심평원, 노인주의 의약품 DUR 점검

건강보험심사평가원은 10월 1일부터 '노인주의 의약품' 처방․조제에 대해 DUR(Drug Utilization Review) 점검을 실시한다. 노인주의 의약품 DUR 점검은 만 65세 이상 노인에게 주의가 필요한 의약품을 의·약사가 처방할 경우 '노인주의 의약품' 정보와 발생 가능한 부작용 등의 정보를 제공하며, 식품의약품안전처의 의약품 적정사용정보 등에 따라 20개 성분 의약품을 대상으로 한다. 노인주의 의약품은 노인이 복용할 때 △운동실조, 과진정 등이 나타나기 쉬운 장기지속형 벤조다이아제핀 13개 성분 △기립성 저혈압, 항콜린 작용에 의한 구갈, 배뇨곤란 등이 나타나기 쉬운 삼환계 항우울제 7개 성분으로 소량부터 신중하게 투여해야 하는 것이 권장되는 의약품이다. 보건의료기술 발달됨에 따른 노인 인구의 지속적인 증가로 노인들에 대한 적정한 의약품 사용의 중요성이 커지고 있다. 특히 노인은 복합 질병 등으로 부적절한 약물사용(다제복욕, 중복처방 등) 경향을 보이며, 신체·인지 기능 2015.09.30

"항응고제 우선과제는 개원가 확산"

"신규 항응고제(New Oral Anticoagulant, NOAC)의 급여 확대 후 가장 큰 과제는 개원가와 환자에 대한 인식 확산이다." 연세대 세브란스병원 심장내과 정보영 교수(사진)는 우리나라의 늦은 보험급여 확대에 통탄에 가까운 아쉬움을 표하면서, 지금부터라도 심방세동 환자의 뇌졸중 위험과 NOAC에 대한 인지도 확산이 중요하다고 강조했다. 정 교수는 최근 NOAC의 실생활 처방 데이터를 발표하는 자리에서 "심방세동은 심장질환의 끝에 있는 위험한 질환인데 제대로 관리되는 환자가 5분의 1도 안된다"면서 "원시적인 치료 현실 때문이다. NOAC으로 치료하면 경과가 획기적으로 좋아질 것"이라고 말했다. 정 교수의 탄식대로, NOAC은 아시아 국가 중에서도 늦은 올해 7월에서야 '비판막성 심방세동 고위험군 환자'의 뇌졸중 감소를 위한 1차 치료제로 급여 확대 됐다. 그동안 심방세동은 몇십원 짜리 와파린으로 치료했는데, 와파린은 출혈 위험이 높고 음식물 상호작용이 심하며, 수시로 2015.09.30

노인 폐렴 백신 무료접종 이뤄지나

소아에 이어 65세 이상 노인에도 폐렴구균 단백결합 백신을 무료 접종해야 한다는 논의에 발동이 걸렸다. 한림대 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 최근 단백접합 백신의 효과를 발표하는 자리에 서 "현재 노인에 무료접종하는 다당질 백신은 여러 한계가 있다"면서 "단백접합 백신을 국가필수예방접종(NIP)에 포함해야 한다. 언제 도입할지 등에 대해 논의하고 있다"고 밝혔다. 폐렴구균 단백접합 백신(PCV)은 지난해 5월부터 소아 대상 NIP에 포함됐지만, 아직 65세 이상 노인에는 적용하지 않는다. 노인에게는 구세대 백신인 다당질백신만 무료접종 하고 있는데, 예방 효과가 단백접합 백신에 비해 크게 떨어진다는 설명이다. 이 교수는 "다당질 백신(PPV)은 다당류를 항원으로 하고 있어 B세포 면역만 작용한다"면서 "반면 PCV는 B세포가 항체를 생성할 때 T세포의 도움을 받다 보니 양질의 항체를 다량으로 생성하고, 이로 인한 면역기억력이 생겨 더 우수한 면역원성을 갖고 있다"고 강조했다. 그 2015.09.30

익사조밉, 국제골수종워크샵서 조명

다케다제약은 이탈리아 로마에서 열린 제 15회 국제골수종워크샵(IMW 2015)에서 다발성골수종 치료제 익사조밉의 주요 3상 임상시험인 TOURMALINE을 소개, 익사조밉의 유효성 및 안전성 프로파일을 조명한다. 익사조밉은 다발성골수종 치료를 위한 후기 임상개발 단계에 있는 최초의 경구용 프로테아좀 저해제로, 현재 5개의 글로벌 3상 임상시험(TOURMALINE-MM1, MM2, MM3, MM4, AL1)이 진행 중이다. 현재 익사조밉은 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)이 재발성 및/또는 불응성 다발성골수종 환자 치료제로 승인하기 위해 심사 중이다. TOURMALINE-MM1 연구는 재발성 및 불응성 다발성골수종 성인 환자 722명을 대상으로 익사조밉에 레날리도마이드, 덱사메타존을 각각 병용한 군과 위약에 레날리도마이드, 덱사메타존을 각각 병용한 군을 비교한 임상시험이다. 국제다발성골수종 워크샵에서 발표되는 세션 내용은 △새로 진단 받은 재발성/불응성 다발성골수종 환자 2015.09.25

의약품 제조사 이름, 판매자보다 크게 기재

앞으로 의약품 포장에 제조·수입업체 상호를 공동 판매자의 상호와 같거나 더 큰 글씨로 기재해야 한다. 인지도가 더 높다는 이유로 단순 판매사의 상호가 소비자에게 너무 크게 노출되는 것을 막기 위한 조치다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용으로 낱알식별표시 규정을 정비하는 '의약품 표시 등에 관한 규정 개정안’을 오는 29일 시행한다고 밝혔다. 이에 따라 앞으로 제조·수입되는 의약품에는 실제 제조하거나 수입한 업체의 상호·상표를 공동 판매자나 기술 제휴원 등 다른 제약업체의 상호·상표 보다 같은 크기 이상으로 기재해야 한다. 다만, 재고 소진 기간을 고려해 제도 시행까지 1년 유예기간을 뒀다. 2016년 10월부터 제조‧수입되는 의약품에 해당 규정을 적용할 계획이다. 식약처 관계자는 "제약사의 공동마케팅이 많아지면서 제조사와 판매자가 전혀 다른 경우가 많다"면서 "판매자의 인지도가 높은 경우 그 상호를 크게 기재하는 경향이 있는데, 약사법상 책임이 없는 단순 판매자가 크게 노출되는 것을 2015.09.25

"2개월 생명연장 무시하지 마라"

"2.2개월의 생명 연장은 말기 암환자에게 상당히 의미있는 일이다." 서울아산병원 종양내과 류민희 교수(사진)가 '허셉틴' 이후 5년 만에 등장한 위암 표적치료제 '사이람자'를 두고 한 말이다. '사이람자(라무시루맙)'는 국내 최초 VEGF 수용체를 표적으로 하는 인간 면역글로불린 단클론항체로, 진행성 위암 2차 치료에서 단독 또는 파클리탁셀과의 병용요법으로 허가 받았다. 사이람자는 단독요법의 효과를 연구한 REGARD 임상(29개국 355명의 환자) 결과, 중앙 전체 생존기간(5.2개월)을 위약군 대비 1.4개월 연장시켰다. 파클리탁셀과의 병용요법을 평가한 RAINBOW 임상(27개국 665명의 환자)에선, 중앙 전체 생존기간(9.6개월)을 파클리탁셀 단독 투여군보다 2.2개월 늘렸다. 류민희 교수는 "2.2개월 생명연장 했다고 하면 종양내과 의사들조차 감흥을 못느끼지만, 상당히 의미있는 일"이라며 "수치상 30% 연장 효과가 있는 것이고, 무엇보다 말기 암환자가 느끼는 2.2개월 2015.09.25

에스티팜, 범부처신약개발사업단과 항암제 연구

동아쏘시오홀딩스의 원료의약품 전문 계열회사인 에스티팜은 지난 23일 범부처신약개발사업단과 대장암치료제 후보물질인 'STP06-1002'에 대한 연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 에스티팜은 범부처신약개발사업단의 지원을 받아 'STP06-1002'의 시료생산을 위한 공정개발과 생산된 시료의 제제연구, 약물동력학 및 약력학 시험을 통한 유효성과 안전성 평가를 진행하게 된다. STP06-1002는 에스티팜의 선행기술을 토대로 한국화학연구원(원장 이규호)의 허정녕 박사팀과 공동연구를 통해 도출됐다. 기존의 얼비툭스 주사제(세툭시맙, 머크)를 이용한 치료에 반응하지 않는 KRAS(대장암 유발 유전자) 돌연변이 대장암 환자를 위한 치료제 후보물질이며, 텐키라제(Tankyrase) 저해라는 혁신적인 기전을 가지고 있다. 에스티팜은 신속한 전임상시험을 거쳐 2016년 말까지 미국 FDA 임상시험신청 및 승인을 목표로 하고 있다. 이와 함께 서울아산병원 아산생명과학연구원 신약개발지 2015.09.24

SK플라즈마, B형간염 사람면역글로불린 출시

SK플라즈마(대표 김정태)는 간이식 환자의 B형 간염을 예방하는 '정주용 헤파불린에스앤주'를 출시했다고 24일 밝혔다. '정주용 헤파불린에스앤주'는 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이루어진 'B형 간염 사람면역글로불린'이다. 간이식 환자 중 B형 간염이 재발하는 경우를 예방하기 위해 투여한다. 이번에 출시된 '정주용 헤파불린에스앤주'는 정맥에 직접 투여하는 방식으로 바이러스 제거 공정을 추가해 안전성을 높인 것이 특징이다. 또 단일 병원이 아닌 전국 6개 병원에서 임상 3상을 진행해 결과의 신뢰도를 더욱 높였다. 정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린의 허가 과정에서 다기관 임상을 진행한 곳은 SK플라즈마가 최초다. 임상 결과, 투여 후 재발률은 0%였으며 투약 관련 이상반응도 나타나지 않았다고 회사측은 강조했다. SK플라즈마 김정태 대표는 "국내 간이식 수술은 세계 최고 수준을 자랑하지만 관련 의약품 개발은 부족했다"면서 "정주용 헤파불린에스앤주 출시로 의료진과 환자의 약품 선택권 2015.09.24

독감백신 홍수…의사들의 선택은?

오는 10월 1일부터 만 65세 이상 노인은 보건소와 1만 5294곳의 지정 병·의원에서 독감백신을 무료 접종 받을 수 있다. 정부가 고령자에 대한 인플루엔자 백신 접종을 국가필수예방접종 사업(NIP)에 포함했기 때문이다. 이에 따라 조달가격이 상대적으로 높은 4가 백신(제품명 플루아릭스 테트라)를 제외하고 시중에 나와 있는 대부분의 독감백신은 NIP에 포함됐다. 그럼 어떤 백신을 선택해야 할까? 세계 최초 4가 백신부터 국내 최초 세포배양 백신까지 '최초' 타이틀을 단 신제품이 최근 속속 등장하고 있고, 노인 타깃 백신도 나와 있는 상황이다. "플루아드는 노인, 플루아릭스는 소아에 강점" 노바티스의 '플루아드'는 고령 전용 독감백신이라는 점에서 이번 노인 NIP 확대의 최대 수혜자가 될 전망이다. 플루아드는 일반 독감 백신의 효과가 고령에게 떨어지는 점을 고려해 '면역증강제'를 포함시킨 백신이다. 이로써 일반 백신보다 18~43% 높은 면역 반응 및 항체수치를 나타낸다. 이탈리아에 2015.09.24

엘리퀴스, 출혈 감소 효과 재입증

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 화이자는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자를 대상으로 실시한 5건의 미국 실생활 연구 데이터 결과를 유럽심장학회(ESC)에서 발표했다. 이들 연구는 일상적인 진료 환경에서 와파린, 리바록사반, 다비가트란 대비 엘리퀴스(아픽사반)의 주요 출혈과 모든 출혈, 입원, 또는 출혈 관련 30일 재입원 등의 다양한 출혈 관련 결과의 위험을 비교하는 방식으로 진행되었다. 결과는 인구학적 및 임상적 특징에 있어 차이를 해결하기 위해 조정됐다. 주요 출혈을 평가한 3건의 분석에서 엘리퀴스 요법은 와파린이나 리바록사반 요법에 비해 주요 출혈 위험이 상당히 낮은 것으로 나타났다. 해당 연구에서 주요 출혈 발생 위험에 있어 엘리퀴스와 다비가트란 사이에 유의한 차이는 발견되지 않았다. 2건의 분석은 항응고제 치료를 처음 시작한 비판막성 심방세동 환자들 사이에서 모든 원인에 의한 입원과 출혈 관련 30일 재입원을 각각 평가했다. 이들 분석에서 엘리퀴스 요법은 리바록사반과 2015.09.23