바이오시밀러의 적응증 외삽 논란

삼성바이오에피스가 바이오시밀러 '브렌시스'의 허가를 획득하면서, 셀트리온과 얀센 사이에 벌어졌던 '적응증 외삽'의 정당성 논란이 재현되고 있다. 적응증 외삽(Indication Extrapolation)이란, 바이오시밀러 제품이 오리지널 제품의 A적응증에 대해서만 임상시험을 해도 오리지널이 가진 B, C, D 적응증을 같이 허가받는 것을 말한다. 국내 식약처와 유럽의약품청 등 전세계 많은 국가들이 바이오시밀러의 적응증 외삽을 인정하고 있다. 외삽하는 적응증 간 메커니즘이 유사하면서 바이오시밀러의 임상이 잘 설계됐다면 외삽을 인정키로 한 것이다. 이에 따라 국내 첫 바이오시밀러 '램시마(회사: 셀트리온)'의 경우 관절염 및 척추염 관련 임상만 진행했지만, 오리지널 제품인 '레미케이드(얀센)'와 동일하게 6개 적응증 모두를 허가받았다. 삼성이 최근 허가 받은 '브렌시스'도 류마티스 관절염 관련 임상만 진행했지만, 오리지널 제품인 '엔브렐(화이자)'의 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △ 2015.09.17

헌혈금지약물 병원에 무방비 출고

헌혈금지약물을 복용한 혈액이 무방비로 의료기관에 출고되고, 출고된 후 적십자사가 문제점을 발견해도 적절한 후속 조치를 취하지 않는 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 새정치민주연합 김성주 의원이 대한적십자사로부터 제출받은 '헌혈금지약물 혈액 출고현황'에 따르면, 최근 3년간 총 437개의 혈액이 전국 의료기관에 출고됐다. 2013년 302건, 2014년 129건, 2015년 7월 기준 6건의 헌혈금지약물 혈액이 출고됐고, 단 한 개의 혈액도 반납되지 않은 채 모두 수혈된 것으로 확인됐다. 헌혈금지약물은 태아 기형이나 수혈 부작용 발생을 막기 위해 지정한 약물이다. 여드름 치료제, 탈모치료제, 전립선비대증 치료제 등의 약물이 포함된다. 김 의원의 조사 결과, 전립증비대증 치료제 '프로스카', '피나스타' 등을 복용한 29세 남성에게서 채혈된 피가 S병원에서 사용됐고, 건선 치료제 '네오티가손'을 처방받은 17세 남성의 혈액이 Y병원에서 수혈된 것으로 확인됐다. 전립선비대증 치료제를 2015.09.17

서바릭스, 외음부 상피내종양 적응증 추가

GSK의 자궁경부암 예방 백신 '서바릭스'가 최근 질상피내종양 및 외음부상피내종양 예방에 대한 적응증을 추가 획득했다. 이로써 서바릭스는 인유두종바이러스(HPV) 16형, 18형에 의한 자궁경부암뿐 아니라 질과 외음부 상피내종양 예방을 목적으로 사용할 수 있다. 추가된 내용은 15~25세 여성 및 9~14세 여아의 인유두종바이러스(HPV) 16, 18형에 의한 외음부 상피내종양 2기, 3기와 질 상피내종양 2기, 3기 예방에 대한 적응증이다. GSK 윤영준 본부장은 "이번 적응증 추가로 서바릭스는 여성 생식기질환을 전반적으로 예방하는 '여성 전문 백신'으로 거듭났다"고 말했다. 2015.09.16

화이자의학상, 김철훈-이은봉 교수 수상

대한민국의학한림원과 한국화이자제약은 '제13회 화이자의학상' 기초의학상에 연세대학교 의과대학 약리학교실 김철훈 교수(46세)와 임상의학상에 서울대학교 의과대학 내과학교실 이은봉 교수(50세)를 각각 수상자로 선정했다고 밝혔다. 연세대 약리학교실 김철훈 교수는 세계적인 과학저널인 Nature Neuroscience에 발표한 'mGluR5 in the nucleus accumbens is critical for promoting resilience to chronic stress' 논문을 통해 우울증, 불안, 외상후 스트레스 장애 등을 극복하는데 도움을 주는 회복탄력성(resilience) 조절 물질인 수용체 mGluR5의 역할을 규명했다. 이번 연구에서 현대 사회의 문제로 대두되고 있는 다양한 정신과 질환에 대한 새로운 치료법 뿐 아니라 예방법도 개발할 수 있는 확고한 기초지식을 산출했다는 점을 공로로 인정받아 기초의학 분야 수상자로 선정됐다. 서울대 내과학교실 이은봉 교수는 세계 최 2015.09.16

역류성 식도염 PPI 3천억 돌파

대표적 역류성 식도염 치료제인 프로톤 펌프 억제제(PPI) 시장이 지난해 3천억원을 돌파했다. 보건의료 분석사이트 팜스코어가 건강보험심사평가원의 자료를 분석한 결과, 지난 5년간 PPI 제제 사용량이 연평균 9.7% 증가해 지난해 사상 처음으로 3000억원을 넘어섰다. 지난해 처방액은 전년(2848억원) 보다 10.6% 증가한 3149억원. 2010년(2175억원)과 비교하면 44.8% 증가한 금액이다. 분석 대상 약제는 란소프라졸, 판토프라졸, 오메프라졸, 라베프라졸, 에소메프라졸 등 5가지 계열이었는데, 이 중 에소메프라졸 계열의 약물이 급성장하고 있다. 연평균 54.5%씩 성장, 전체 PPI제제 시장(2014년 기준)의 3분의 1을 잠식했다. 에소메프라졸의 지난해 처방액은 1028억원으로, 2010년 8.3%였던 시장 점유율이 지난해 32.6%로 올라섰다. 에소메프라졸의 오리지널 제품은 아스트라제네카의 '넥시움'이다. 넥시움의 개량신약들이 나오면서 처방이 확대됐던 이 시장은 지 2015.09.16

GLP-1, 인슐린과 병용 급여 확대

오는 10월 1일부터 당뇨병 치료제 GLP-1 유사체는 인슐린과 병용 투여할 때 보험급여를 인정받는다. GLP-1 유사체를 투여할 수 있는 환자 체질량지수(BMI) 기준도 완화됐다. 보건복지부는 15일 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시개정안을 행정예고 했다. 지난 2월 DPP-4 억제제에 이어 GLP-1 유사체의 인슐린의 병용을 급여로 인정한 것이다. 이에 따라 기저 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용) 투여에도 당화혈색소(HbA1C)가 7% 이상인 경우 GLP-1 유사체를 병용할 수 있다. 경구제와 병용투여 할 때의 환자 BMI 기준은 기존에는 30kg/㎡ 이상 이었지만, 개정안은 25kg/㎡로 축소했다. BMI 30kg/㎡은 고도 비만 환자에 해당하기 때문에 우리나라 실정에 맞지 않는다는 지적이 계속 제기됐기 때문이다. 앞으로는 메트포르민+설포닐우레아의 병용투여로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 환자 중 BMI 25kg/㎡ 이상인 환자는 2015.09.16

뇌종양 재발위치에 따른 변이 패턴 최초 규명

국내 연구진이 뇌종양 환자의 장기간 원발암‧재발암 유전체 분석을 통해, 재발한 뇌종양 환자의 맞춤치료를 위한 새로운 치료 방향을 제시했다. 삼성서울병원 난치암연구사업단 남도현 교수 연구팀과 삼성유전체 연구소 박웅양 교수 연구팀이 수행한 연구다. 이 연구는 국제 저명 학술지 Cancer Cell(SCI 23.893) 최신호(9월 14일자)에 표지 논문으로 게재되었다. 연구팀은 교모세포종(악성뇌종양의 일종) 환자 38명에 대한 체계적인 추적관찰을 통해 최초 진단받은 암과 이 암이 재발했을 때 나타나는 유전체 돌연변이 프로파일을 비교 분석한 결과, 뇌종양 재발시 재발암의 발생 위치에 따라 유전체 돌연변이가 변화하는 특징적인 패턴을 세계 최초로 규명했다. 이런 결과는 재발한 뇌종양 환자에게 표적항암제 치료요법을 시행하는 경우, 재발암이 원발암과 위치가 다를 경우 반드시 재발암에 대한 유전자 검사를 추가로 실시해야만 정확한 표적치료가 가능하다는 점을 시사한다. 또 뇌종양 발생과 관련이 있는 2015.09.15

화이자, 엔브렐 효과·안전성 총망라

한국화이자제약은 최근 서울 플라자호텔에서 SpA(SpondyloArthritis, 척추관절염) 심포지엄을 개최해 자사의 TNF억제제 계열 류마티스질환 치료제 엔브렐이 척추관절염 분야에서 구축해온 효과 및 안전성 데이터를 짚어보고 앞으로의 치료 전략을 논의하는 시간을 가졌다. 이날 세션은 △강직성 척추염의 약물 생존율에 영향을 미치는 요소(연세의대 박민찬 교수) △결핵균 감염을 중심으로 한 TNF억제제의 부작용(울산의대 김용길 교수) △오리지널 약제와 바이오시밀러의 기대와 현실(경희의대 이상훈 교수)로 꾸며졌다. 박민찬 교수는 강직성 척추염 환자 치료에서 주요하게 고려해야 할 요소로 약물 생존율을 꼽으며 "환자들이 약물 복용을 유지하는 데에는 약물의 효과, 이상반응, 중화항체가 주요하게 영향을 미치는데 에타너셉트는 다른 TNF억제제(단일클론 항체제제) 대비 약물 생존율이 높아 지속적인 치료를 가능하게 한다"고 전했다. 이어 김용길 교수는 척추관절염 환자에서의 결핵 발병 및 치료제별 결 2015.09.15

비리어드 교체투여, 국내 임상서 효과 입증

만성 B형 간염 치료제 '비리어드(테노포비르)'의 단독 교체투여에 대한 임상연구 결과가 The Liver Week 2015 기간 중인 지난 12일 발표됐다. 장병국 교수(계명대 동산병원 소화기내과)는 라미부딘 내성이 확인되어 라미부딘+아데포비어 병용요법 치료를 받는 환자 중 6개월 넘게 혈중 B형 간염 바이러스 DNA가 미검출(HBV DNA<20 IU/mL) 되고 있는 169명을 대상으로, 기존 라미부딘+아데포비어 병용요법과 테노포비르 단독요법의 치료효과를 비교 검증한 결과를 발표했다. 임상연구를 주도한 장병국 교수(계명대 동산병원 소화기내과)는 "라미부딘 내성 환자에서 테노포비르 단독요법은 표준치료요법으로 자리잡았으나, 두 가지 약제를 복용하며 관리가 되고 있는 환자들에서 단독요법으로 전환하는 것에 대해서는 과학적 근거가 부족해 임상현장에서도 다양한 의견들이 있었다"고 연구 배경을 설명했다. 장 교수는 "이번 연구결과는 국내 환자들에서도 테노포비르 단독요법으로의 스테이블 스위칭(s 2015.09.15

삼진제약 '게보린' 올바른 약 복용 캠페인

삼진제약(대표이사 이성우)은 13일 서울광장에서 열린 '2015 건강서울페스티벌'에서 국민 건강을 위한 '게보린 올바른 약 복용 캠페인'을 성황리에 펼쳤다고 밝혔다. 2015 건강서울페스티벌은 '약사에게 물어보세요'라는 주제로 서울시약사회가 시민들에게 약에 대한 이해를 높이고 올바른 약복용을 통한 건강증진을 목적으로 마련한 행사다. 삼진제약은 이번 행사에서 '약, 바로 알고 안전하게'라는 주제로 대표적인 해열진통제 게보린(일반의약품)에 대한 정확한 약 정보를 제공하는 한편 올바른 복용법, 약물 오남용 방지를 위한 국민 소통 등 다채로운 활동을 펼쳤다. 이날 게보린 부스에는 8200여명의 시민들이 찾아 함께 게보린 OX퀴즈를 풀고 기념품을 나누었으며, 쉽고 재미있게 약을 통한 건강 증진의 시간을 가졌다. 행사를 찾은 직장인 박수미씨는 "평소 아플 때 무심코 약을 먹는 경우가 많았는데 이번 행사에서 진통제 등 가정상비약을 올바르게 활용하는 방법을 알려줘 무척 유익했다"고 전했다. 삼진제 2015.09.15