선고앞둔 개인정보유출, 시민 발동

시민단체가 약학정보원 및 IMS헬스의 개인정보유출 사건의 선고를 앞두고, 관련 피고인들에 대한 엄정한 처벌을 촉구했다. 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합, 경실련 시민권익센터, 진보네트워크센터는 최근 이 사건 형사재판부에 의견서를 발송했다. 개인정보 유출 사건은 전국 약국과 병원에서 수집한 국민 4500만 명의 개인정보 50억 건을 미국 빅데이터 업체인 IMS헬스에 팔아 넘긴 사건이다. 약학정보원(약학 관련 재단법인)과 지누스(병‧의원 보험청구심사 프로그램 공급업체)는 환자 개인정보를 수집해 환자 동의없이 한국IMS헬스에 제공한 혐의, 한국IMS헬스는 이 정보를 받아 미국 IMS헬스 본사에 제공한 혐의로 작년 7월 개인정보범죄 정부합동수사단으로부터 기소됐다. 2년 가까이 이어온 재판은 내년 2월 3일(2016년 12월 23일에서 변경) 1심 선고를 앞두고 있다. 재판 과정에서 한국IMS, 약학정보원, 지누스 등은 식별 정보를 암호화했으므로 개인을 식별할 수 있는 '개인정보'가 아니 2016.12.21

때이른 독감유행에 타미플루 넘어선 한미플루

때 이른 독감 유행으로 국산 독감 치료제 '한미플루'의 시장 점유율이 50%를 넘어섰다. 한미약품은 지난 8일 독감 유행주의보 발령 직후 처방량이 급증하면서 12월 1주차 점유율이 54.9%를 기록했다고 21일 밝혔다. 수입약인 타미플루의 점유율을 넘어선 것이다. 현재 보험적용 되는 독감 치료 항바이러스제는 '타미플루'와 이의 개량신약인 '한미플루'뿐이다. 타미플루의 제네릭은 조성물특허 벽을 넘지 못해 보험등재까지 해놓고도 출시 못하고 있으며, 한미플루는 타미플루의 염을 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받아 출시가 가능했다. 이런 가운데 독감 환자 급증으로 타미플루 품귀현상이 일어나면서 한미플루의 처방이 늘어난 것이다. 한미약품 마케팅 박명희 상무는 "예상보다 한달여 빠른 독감 유행주의보 발령으로 약국가에 수입약 품귀현상이 빈번히 발생하고 있다"면서 "환자들이 불편을 겪는 일이 없도록 한미플루 유통에 만전을 기하겠다"고 말했다. 그는 "그동안 독감 유행주의보 발령 후 2016.12.21

제약협회, 정책대응 강화… 인력 충원

한국제약협회가 회원사들의 경쟁력 강화를 위한 교육 기능 확대와 제약·바이오산업 정책 변화에 효과적으로 대응하기 위한 인력 충원에 나섰다. 협회는 21일 잡코리아와 인크루트, 워크넷을 비롯한 채용 사이트와 협회 홈페이지에 의약품정책실 등의 직원 채용 공고를 게시했다. 의약품정책실과 바이오의약품정책실, 교육팀과 함께 협회가 업무를 위탁수행하고 있는 AHC(APEC규제조화센터) 사무국 등이 대상이다. 협회 이사장단은 최근 식품의약품안전처의 ICH 가입 등 일련의 규제환경과 정책 변화에 효과적으로 대응하기 위한 교육역량 강화 등을 의결한 바 있다. 협회는 채용 공고에서 의약품정책실의 경우 약학 계열 전공자나 약사 및 제약사 개발부서 경력자(5년 이상)를 우대한다고 밝혔다. 바이오의약품정책실은 약학･생물학 계열 전공자로 바이오의약품 관련 경력자를 우대하며, 교육팀은 교육진행·운영 담당 경력 또는 신입 직원(OA자격증 우대)을 채용한다. 서류 접수는 2017년 1월 11일까지다. 서류전형과 면 2016.12.21

챔픽스, 최고 등급 부작용 경고 삭제

부작용 이슈가 꼬리표처럼 따라다니던 금연 치료제 챔픽스. 미국 식품의약국(FDA)이 챔픽스의 제품설명서에서 최고 경고 등급인 '블랙박스'를 삭제해 '효과는 좋지만 부작용이 있는 약'이라는 오명을 털어낼지 주목된다. FDA는 지난 16일 챔픽스(성분명 바레니클린)의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인했다. 이에 따라 챔픽스 제품설명서에는 시판후조사에서 보고된 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 일반적인 주의사항만 남는다. 심각한 신경정신학적 이상반응은 기분변화(우울증 및 조증 포함), 정신질환, 환각, 편집증, 망상, 살인 상상, 공격성, 적개심, 불안, 공황, 자살기도, 자살 시도, 자살 등이다. 이번 경고문 삭제는 2016년 란셋(The Lancet)에 발표된 세계 최대 규모 금연치료 연구인 EAGLES에서 금연치료 보조요법들을 직접 비교한 연구결과를 바탕으로 했다. 또 제품설명서에는 EAGLES를 통해 확인된 부프로피온 및 2016.12.21

임상시험 부작용 늑장보고하면 처벌

한미약품의 부작용 늑장보고 논란의 후폭풍으로 식약처가 임상시험 의뢰자·실시기관의 중대한 약물이상반응 미보고(거짓보고)에 대해 처벌 조항을 담은 약사법 개정을 추진한다. 식품의약품안전처는 최근 국회 보건복지위원회 업무보고서에서 이 같이 밝혔다. 벌칙 등 명확한 법적 근거가 담긴 약사법 개정안을 내년 6월 국회에 제출한다는 방침이다. 법 개정 도화선이 된 사건은 한미약품의 폐암 신약 '올리타(성분명 올무티닙)'의 중대한 부작용 발생 건이다. 지난 국정감사에서 보건복지위 의원들은 한미약품의 임상시험 결과 은폐 의혹과 임상시험 책임자(의사)의 관리감독 부실 및 늑장대응을 지적한 바 있다. 식약처에도 그 책임을 물었다. 식약처 조사 결과, 중앙보훈병원 시험책임자의 약사법 위반(지연보고)을 확인했다는 설명이다. 보훈병원은 2015년 7월 4일 '올리타' 임상시험 과정에서 스티븐스 존슨 증후군(SJS)·폐렴으로 사망한 환자가 발생했음에도 올해 9월 1일에서야 관련 보고를 했다. 식약처는 국감에서 2016.12.21

노바티스, 새 제형으로 제네릭 방어

내년 6월 철중독증 치료제 '엑스자이드'의 특허 만료를 앞둔 노바티스가 새로운 제형으로 제네릭을 방어한다. 한국노바티스는 최근 '엑스자이드 필름코팅정(성분명 데페라시록스)' 3개 용량(90‧180‧360mg)의 식약처 허가를 획득했다. 철중독증 치료제는 수혈을 받는 환자의 내부 장기에 축적된 과도한 철분을 제거하는 약물로, 철중독증은 반복적인 수혈 과정에서 체내에 들어온 철이 밖으로 배출되지 못하고 장기 등에 축적되어 각종 부작용을 일으키는 상태를 말한다. 수혈치료에 의존해야 하는 혈액 환자의 30%가 철중독증이라는 보고가 있으며, 국내 추정 환자는 약 7천 명이다. 기존 '엑스자이드'는 물 안에 넣으면 분산되는 '확산정' 타입이었다. 용량을 몸무게(kg)로 계산해 가장 근접한 함량의 정제를 통째로 사용하는 방식이다. 비교적 간편하게 철분을 제거할 수 있어 2007년 허가 당시만 해도 획기적 치료제로 주목받았지만, 항상 물‧오렌지 주스에 타서 마셔야 한다는 복용의 불편이 따랐다. 이 2016.12.21

코팍손, '임신부 투여금기' 유럽 라벨 삭제

재발성 다발성 경화증 치료제 '코팍손(성분명 글라티라머아세테이트) 20mg/mL'의 유럽 허가사항(라벨) 중 '임신부 투여 금기' 항목이 삭제된다. 코팍손 제조사인 한국테바는 유럽의약품청이 '임신부 투여 금기' 항목 삭제를 승인했다고 20일 밝혔다. 이번 유럽에서의 코팍손 라벨 업데이트는 기준 회원국인 영국 의약품안전청(MHRA, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)에서 발행하고 해당 절차에 참여한 유럽 회원국들이 동의한 '긍정적 변경 평가 보고서'가 반영된 것이다. 이에 따라 곧 관련 EU 국가들에서도 변경된 라벨의 승인이 이뤄질 예정이다. 또 코팍손으로 질환 치료 효과가 있거나 코팍손을 투여받은 임신부 환자 사례에 대한 전향적 분석 결과가 반영됐으며, 20년 이상 8천건 이상의 임신부 환자 사례가 기록된 테바의 글라티라머아세테이트(GA) 약물감시 데이터베이스를 분석한 자료도 제공됐다. 이 약은 1996년 미국에서 첫 출시된 2016.12.20

트윈스타·트라젠타, 유한이 계속 영업

한국베링거인겔하임이 블록버스터 약물 '트윈스타'와 '트라젠타'의 영업마케팅을 계속 유한양행에 맡기기로 했다. 양사는 올해 말 고혈압약 '트윈스타'의 코프로모션 계약 만료를 앞두고, '트윈스타'를 비롯한 '트라젠타(당뇨병약)', '자디앙(당뇨병약)'의 공동 마케팅 파트너십 계약 연장을 합의했다. 다만, 양사가 공동 마케팅하던 항응고제 '프라닥사'에 대해서는 유한양행에 도매(유통)만 맡기기로 했다. 고혈압 약 '미카르디스'는 변화없이 유한양행이 도매만 담당한다. 유한양행은 강한 영업력으로 베링거인겔하임의 주요 품목들을 블록버스터 반열에 올려 놓았다. 트윈스타, 트라젠타가 대표적이다. 특히 '트윈스타'는 지난해 처방액 895억원의 대형 제품이지만, 지난 8월 재심사(PMS) 기간이 만료되면서 많은 제네릭의 공격을 받고 있다. 유한양행 이정희 사장은 "양사의 파트너십은 단순한 품목의 제휴가 아니라, 동반 성장 개념의 의미가 크다"고 이번 계약 연장에 대해 말했다. 한국베링거인겔하임의 박기환 2016.12.20

"식약처도 김영재 원장에게 특혜"

대통령 비선 의사로 지목된 김영재 원장에게 식약처도 특혜를 준 게 아니냐는 의혹이 제기되고 있다. 정의당 윤소하 의원은 18일 "김영재 '리프팅 실'의 허가 과정에서 식약처가 급행심사 특혜를 제공한 의혹이 있다"고 밝혔다. 윤 의원에 따르면, 김영재 원장의 부인 박채윤 씨가 대표인 와이제이콥스메디컬은 지난 2014년 성형수술용 실을 개발, 같은 해 8월 품목허가를 신청해 26일만인 9월 23일 허가를 받았다. 법정 심사 기한이 80일인데, 같은 품목으로 허가받은 업체들과 비교도 안될 만큼 빨리 허가를 받았다는 것이다. 일명 김영재 봉합사와 동일한 품목을 허가받은 업체는 모두 4곳으로, 이들은 최소 45일, 최장 74일 걸렸다. 임상시험 대상자도 23명으로, 나머지 업체가 각각 46명, 62명, 55명 참여한 것과 비교하면 두배 가량 적었다. 임상시험 기간도 계획서에 기재한 '10개월'보다 3개월 일찍 마쳤다. 식약처는 해명 자료를 통해 공식 반박했다. 식약처는 우선 급행심사 의혹과 2016.12.19

다국적 제약 "40억 쓰임새 공개"

다국적 제약사의 사단법인인 한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)가 한 번도 공개하지 않았던 협회 예산과 사업계획의 공개를 긍정적으로 검토키로 했다. KRPIA는 최근 기자들과 만나 1년 결산 및 계획의 공개 필요성에 대해 공감했다. 40여개사의 회원사를 둔 KRPIA는 약가, 임상시험 등 다국적 제약사의 국내 활동 관련 중요한 사업계획을 확정하며, 그 내용을 정부에 제안하고 있다. 하지만 KRPIA의 1년 결산 및 예산과 사업계획은 각사 사장들이 참석한 그들만의 총회에서 확정될 뿐, 외부로 공개한 적이 없다. 대다수 협회들이 일목요연하게 정리한 총회집을 공개하고, 이를 연초 정기총회에서 확정하는 방식과 사뭇 다르다. KRPIA 김성호 전무는 "정기총회와 임시총회 등 1년에 두 번 총회를 열지만 공개한 적 없고, 총회집도 PPT로 발표할 뿐 문서화하진 않았다"면서 "일부러 그런 것은 절대 아니다. 회원사 숫자가 많지 않고, 외부에 공개할 것과 비공개의 구분이 어려웠기 때문"이라고 설 2016.12.19