시판 후 안전관리 정책 개정안은?

식품의약품안전처는 의약품 제약사‧수입사에 종사하는 의약품 안전관리책임자 등을 대상으로 '시판 후 안전관리 정책 설명회'를 오는 4일 서울 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 연다. 시판 후 안전관리 기준(GVP, Good Pharmacovigilance Practice)은 약물감시계획 수립, 의약품 위해감소 전략, 시판 후 부작용 모니터링, 부작용 정기보고, 실마리 정보 분석 등 의약품 허가부터 사용단계까지 전 과정의 안전성 정보를 체계적으로 수집‧평가하는 기준을 말한다. 이번 설명회는 최근 개정된 의약품에 대한 시판 후 안전관리 규정과 미이행 시 적용되는 행정처분 내용을 안내함으로써 시판 후 약물감시 실효성을 확보하고 의약품 안전관리를 강화하기 위해 마련되었다. 주요내용은 ▲최근 시판 후 의약품 안전관리 개정 사항 안내 ▲시판 후 안전관리 기준(GVP) 개요 및 향후계획 안내 ▲의약품 부작용 보고 시스템 및 보고자료 충실도 점검 ▲의약품 재평가 계획 및 평가기준 설명 등이다 2016.11.03

의사국시 합격≠독립 진료 자격

전문가들은 현행 의사 국가시험이 졸업 역량을 평가하거나 독립 진료가 가능한 의사를 배출하는 평가도구로 부족하다는 데 의견을 모았다. 한림대의대 김미영 교수는 2일 '한국보건의료인국가시험원 개원 24주년 학술세미나'에서 '우수한 의사 양성‧배출을 위한 정책 제안 연구 보고' 발표를 통해, 전문가 자문회의 결과 이 같은 결론을 얻었다고 밝혔다. 김 교수팀이 진행한 연구용역은 바람직한 의사의 역량을 명확히 하고 적절한 의사 평가 방법을 고찰하기 위한 것이다. 연구의 중간분석 결과, 현재의 의사 국시 합격은 상급자 감독 아래 진료할 수 있는 최소한의 역량 평가 수준이라는 진단이다. 즉 의대 졸업을 개원 능력(진료의사)과 동일시 할 수 없다는 것이다. 그 이유는 현재의 필기시험 평가목표집이 의사직무상황을 중심으로 의사가 갖춰야할 최소 역량을 기술하고 있고, 실기시험도 일차진료 의사가 갖춰야 할 최소한의 핵심 역량을 임상 표현 중심으로 기술하고 있기 때문이다 사회적 책무성, 교육과 연구, 윤리 2016.11.03

국내 최초 파상풍 백신 허가

녹십자가 다시 한 번 기초백신 국산화에 성공했다. 녹십자는 지난 1일 성인용 파상풍·디프테리아(Td) 백신 '녹십자티디백신프리필드시린지주'의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다. 국내 제약회사가 자체 기술로 Td백신을 개발해 품목 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다. Td백신은 10~12세 사이에 1차 접종을 한 뒤 10년마다 추가접종을 해야 한다. 현재 Td백신은 국가예방접종사업에 포함돼 있지만 국산 백신이 없어 지금까지 전량 수입에 의존해왔다. 하지만 이번 허가를 계기로 국산으로의 대체 효과가 기대된다. '녹십자티디백신'은 내년부터 국내 시장에 공급될 예정이다. 이와 함께 녹십자는 이번에 허가 받은 Td백신에 백일해 항원이 추가된 혼합 백신인 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap)백신의 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 회사측은 Tdap의 개발이 완료되면 해외시장에도 진출할 계획이라고 설명했다. 지희정 녹십자 전무는 "차세대 수두백신, Tdap백신 등의 연구개발을 강화해 글로 2016.11.02

프라닥사, 실제 출혈·뇌졸중 낮췄다

신규 경구용 항응고제(NOAC) 프라닥사를 실제 임상 현장에서 일상적으로 사용한 결과, 비판막성 심방세동 환자의 출혈 및 뇌졸중 발생을 낮추는 것으로 확인됐다. 비판막성 심방세동 진단 후 2년간 추적 관찰을 받은 환자 2932명을 대상으로 한 GLORIA-AF 관찰 연구 프로그램의 첫 번째 분석 결과다. 분석 결과는 2016 유럽 심장학회(ESC)에서 발표됐다. 이번 결과는 프라닥사의 뇌졸중 위험 감소에 대한 안전성 및 유효성 프로파일을 뒷받침하는 광범위한 자료로, 일상적인 진료 환경에서 항응고제의 사용에 대해 평가한 최근 연구 결과와 일치한다. 연구 결과, 프라닥사 치료를 받은 환자 중 주요 출혈을 경험한 환자는 1.12%였으며, 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자 비율은 0.54%였다. 또 프라닥사 치료를 받은 환자에서 뇌졸중을 경험한 환자는 1% 미만(0.63%)으로, 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 위험을 효과적으로 감소시켰다. 프라닥사의 안전성과 유효성은 일상적인 2016.11.02

노바티스의 리베이트 떠넘기기

26억원 리베이트 사건에 엮인 한국노바티스가 회사와 전현직 임원 간 진흙탕 싸움을 하고 있다. 1일 서울서부지방법원 308호에서 열린 한국노바티스의 리베이트 2차 공판에서 회사 측은 전현직 임원들의 리베이트 개입을 인정하고, 전현직 임원들은 대부분 '몰랐다'고 부인하는 기이한 광경을 연출했다. 앞서 서울서부지방검찰청은 지난 8월 "한국노바티스가 의약전문지 등을 통해 의사 15명에게 총 25억 9000만원의 불법 리베이트를 제공했다"며 한국노바티스 전·현직 임원 6명, 전문지 대표와 의사 등 총 34명을 불구속 기소한 바 있다. 이날 공판은 의료법 적용 대상인 의사를 제외하고, 약사법 적용 피고인을 대상으로 한 것으로 한국노바티스와 이 회사의 전현직 임원 6명, 매체 6개사와 그 대표 등 총 19명이 피고인이다. 이 중 전 임원 1명과 매체 2곳은 지난 9월 22일 열린 1차 공판에서 공소사실을 인정, 2차 공판부터 빠졌다. 나머지 전현직 임원 5명은 공소사실을 대부분 인정하지 않았다 2016.11.02

애보트, 연속초점 인공수정체 출시

한국애보트 안과 사업부는 백내장과 노안을 동시에 치료할 수 있는 테크니스 심포니 연속초점 인공수정체(TECNIS Symfony Extended Range of Vision IOL)를 시판한다고 1일 밝혔다. 테크니스 심포니 인공수정체는 백내장 수술 후 환자에게 가까운 거리부터 중간 거리, 먼 거리에 이르기까지 연속적으로 우수한 시력을 제공하며 노안까지 치료하는 세계 최초의 연속초점(Extended Range of Vision) 인공수정체다. 또 애보트는 노안과 난시를 동시에 가지고 있는 환자를 위한 인공수정체인 '테크니스 심포니 토릭(TECNIS Symfony Toric Extended Range of Vision IOL)' 렌즈도 함께 출시했다. 미국에서 298명의 환자를 대상으로 한 임상 연구 결과, 심포니 렌즈를 삽입한 환자군의 중간 거리와 가까운 거리의 시력이 테크니스 비구면 단초점 렌즈 환자들에 비해 향상된 것으로 나타났다. 먼 거리 시력은 두 집단이 유사하게 나타났다. 또 2016.11.01

국내 최초 SGLT2+메포민 복합제 출시

한국아스트라제네카는 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)와 비구아니드 계열의 서방형 메트포르민염산염 복합제인 '직듀오XR'을 1일 출시했다. 직듀오 XR은 신규 환자에게 초기 병용 시1부터 보험 급여 적용이 가능한 국내 최초의 SGLT-2 억제제와 메트포르민 XR 복합제다. 다파글리플로진과 메트포르민 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 성인환자의 혈당조절 개선을 위해 식이요법, 운동요법의 보조요법제로 일반적으로 저녁 식사와 함께 1일 1회 복용 한다. 시판 용량은 다파글리플로진/메트포르민HCI 각각 10mg/500mg, 10mg/1000mg이다. 보험 약가는 784원으로 포시가10mg 약가와 동일하고, 한국아스트라제네카와 CJ헬스케어가 공동으로 판매한다. 신장에서 SGLT-2를 억제해 포도당의 재흡수를 막고 과다한 포도당을 소변으로 배출시키는 SGLT-2 억제제에 메트포르민을 추가한 이 제품은 상호보완적인 기전의 2개 혈당 강하제를 하나의 경구제로 결합 2016.11.01

코오롱생명과학, 세포치료제 기술 수출

코오롱생명과학은 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사(Invossa)'를 일본에 기술 수출한다고 1일 밝혔다. 이번 수출은 인보사가 국내 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처에서 최종 품목허가 심사 중인 상황에서 이뤄졌다. 코오롱생명과학은 1일 일본 미쓰비시다나베제약(대표 미쓰카 마사유키)과 '인보사'의 기술 수출 계약을 체결했다. 인보사는 국내 임상결과 퇴행성관절염 환자에게 수술 없이 단 1회만 주사제를 투여해도 1년 이상의 통증 완화와 활동성 증가 효과를 확인한 바이오신약이다. 코오롱생명과학은 미쓰비시다나베제약으로부터 계약금 273억원(25억엔)을 받고, 향후 일본 내 임상개발, 허가, 상업화에 성공할 경우 그에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 4716억원(432억엔)을 받게 된다. 미쓰비시다나베제약은 인보사의 일본 시장에 대한 독점적 개발 및 판매 권리를 갖고 일본 임상시험 및 품목허가를 진행하며 코오롱생명과학은 제품을 생산해 일본 시장에 공급한다. 이우석 대표이사는 2016.11.01

좌장에게 5만원 드리는 심정이란~

명예교수 좌장은 짠물 좌장비를 받고, 기자와 홍보팀의 만남 횟수는 확 줄었다. 9월 28일 청탁금지법(부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률) 시행 후 현실화된 일이다. 처벌 대상 1호가 되지 않기 위해 법 대상자들이 모든 것을 보수적으로 접근하다 보니, 이런 현상이 비일비재하다. 제약업계는 '좌장비 지급'과 '부정청탁에 대한 너무 광범위한 해석'만큼은 꼭 개선해야 한다고 입을 모으고 있다. 5만~6만원도 안되는 좌장비 요즘 제약사들은 좌장 구하기가 정말 어렵다. 심포지엄에서 한 세션을 진행하는 좌장에게 10만원도 안되는 돈을 지급해야 하는 상황이다보니 공익 행사가 아니고서야 구할래야 구할 수 없다. 좌장비가 터무니없이 낮아진 이유는 청탁금지법 상 좌장이 '말하는 시간'에 비례해 사례비를 지급해야 하기 때문이다. 한 세션에서 좌장이 말하는 시간을 다 더하면 몇분이나 될까? 사례비가 5만~6만원도 안되는 이유다. 현재 청탁금지법 상 '좌장'의 사례비 지급 관련 규정은 없다. 제약 2016.11.01

카바페넴 등 항생제, 다른 생산소와 분리

식품의약품안전처는 항생제 카바페넴 제제와 모노박탐 제제의 생산 작업소를 다른 의약품을 생산하는 작업소와 각각 분리하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 제조업자 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'을 지난 달 28일 개정했다. 카바페넴과 모노박탐 제제는 세균세포벽 합성을 억제해 항균작용을 하는 베타락탐계에 속하는 항생제로 페니실린 및 세팔로스포린과 같은 계열이다. 이번 개정 규정은 항생제 제조시설 기준을 미국, 유럽 등 의약 선진국과 동등하게 규정하기 위한 것이다. 유럽은 카바페넴계‧모노박탐계 항생제에 대한 과민반응 잠재성때문에 해당 의약품의 제조시설 분리를 의무화(2015. 3.)했고 미국은 분리를 권고(2013. 4.)한 바 있다. 카바페넴계‧모노박탐계 원료 또는 완제의약품을 생산하는 제약사는 개정일로부터 2년이 경과한 날까지 해당 의약품 작업소를 다른 의약품 작업소와 분리해야 한다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 법‧시행령‧시행규칙 2016.10.31