휴온스 "엘라비에 보습효과 임상확인"

휴온스는 9pin 멀티 인젝터 '더마샤인 밸런스'를 이용한 HA필러 '엘라비에 밸런스' 주입의 유효성 및 안전성 평가에 대한 임상 시험 결과, 피부 보습과 탄력, 밝기가 개선됐다고 25일 밝혔다. 이 같은 연구결과는 '저널 오브 코스메틱 더마톨로지(Journal of Cosmetic Dermatology)'에 게재됐다. 이번 임상은 중앙대학교 병원 피부과 김범준 교수가 40대 남성을 대상으로 피부보습에 대한 더마샤인 밸런스를 이용한 엘라비에 밸런스 주입의 유효성 및 안전성을 검증한 결과다. 연구 결과, 피부수분 함량이 시술 전보다 최대 26% 증가했다. 또 미용 측면의 만족도 평가인 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 측정 시 모든 피험자가 '많이 개선' 또는 '매우 많이 개선'으로 평가했으며 보습력, 탄력, 피부밝기 향상에 대한 치료 결과에 만족했다. 중앙대학교 병원 피부과 김범준 교수는 "이번 임상 시험을 통해 더마샤인 밸런스를 이용한 엘라비 2016.07.25

다국적사도 영맨 부당 대기발령 논란

한국아스트라제네카가 '강압적 희망퇴직' 갈등에 이어 '부당 대기발령' 논란에 휩싸였다. 다국적 제약사 노조 연합인 한국민주제약노동조합은 23일 한국아스트라제네카 서울 본사 앞에서 집회를 열고, 대기발령 철회 및 직급별 최저임금 보장을 촉구했다. 노조에 따르면, 한국아스트라제네카는 최근 1100만달러 비용절감을 목적으로 ERP(희망퇴직프로그램)를 진행하는 과정에서 일부 직원들에게 희망퇴직을 회유‧압박했다. 48명이 ERP를 통해 퇴사함으로써 논란은 일단락되는 듯 했지만, 회사는 다시 8월 1일자 조직개편 계획을 발표하면서 영업사원 9명의 이름을 빼고 대기발령 상태에 둠으로써 다시금 논란이 일고 있다. 다국적 제약사에서 대기발령 이슈가 제기된 것은 이례적이며, 실제로 아스트라제네카도 처음 있는 일이라는 설명이다. 아스트라제네카 전명호 노조위원장은 "회사는 '미발령'이라고 얘기하지만, 보직을 주지 않았으니 사실상 대기발령"이라며 "9명 중 3명은 희망퇴직을 받아 퇴사했고, 나머지 6명은 2016.07.25

일부 SGLT-2 당뇨약, 신장 손상

SGLT-2 억제 계열 당뇨병 치료제 '다파글리플로진(제품명 포시가/직듀오)'과 '카나글리플로진(제품명 인보카나)'의 허가사항에 '급성신장손상 및 신기능 장애' 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 22일 이 같은 내용의 '의약품 품목허가사항 변경지시안'을 공개했다. 변경 대상이 되는 약제는 다파글리플로진을 주 성분으로 한 '포시가정'과 다파글리플로진+메트포르민 복합제 '직듀오서방정', 카나글리플로진을 주성분으로 한 '인보카나정' 등 3개 제품이다. 이번 변경은 다파글리플로진과 카나글리플로진에 대한 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 검토결과에 따른 것이다. FDA는 지난 달, "고위험군 환자는 두 약물을 투여할 때 급성 신손상을 조심하라"는 내용을 허가사항에 추가한 바 있다. 2013년 3월 29일~2015년 10월 19일 기간 동안 두 약물을 투여한 환자 중 101명(카나글리플로진 73명, 다파글리플로진 28명)의 급성신손상 환자가 발생했기 때문이다. 이에 따라 식약처는 두 약 2016.07.23

이명치료제 최초 보험 적용

이명 치료제 중 최초로 보험급여 적용되는 약물이 나왔다. 동구바이오제약은 22일 이명 치료제 '메네스에스정(성분명 베타히스틴염삼연)' 출시 간담회를 열었다. 이명은 귀 혹은 머릿속에서 울리거나 워석워석하는 소리가 나는 증상으로, 국내 30만명(2015년 기준) 이상이 치료받고 있으며, 환자의 60%가 50대 이상이다. '메네스에스'는 ▲메니에르병에 의한 어지러움 ▲이명 ▲청력 소실 적응증으로 허가 받았다. 'H1 수용체'에는 활성화돼 혈관 확장 및 달팽이관 혈류량 증가, 혈압 감소 작용을 하고 'H3 수용체'에는 길항해 히스타민의 합성 및 분비 증가로 구역과 멀미를 치료하는 기전이다. 특히 이명 적응증을 가진 약물 중 처음으로 보험적용 된다는 점에서 의미 있다. 그 동안 이명 치료는 수명 촉진을 위한 신경안정제‧항우울제‧진정제, 혈소판 응집 억제 효과 및 말초혈관순환 개선을 위한 은행잎, 스테로이드+비타민 B12 혼합액 등이 쓰였지만 대부분 이명 적응증이 없고 비급여로 사용됐다. ' 2016.07.23

제약사 3사, 레보드로프로피진 공동 개발

한국유나이티드제약과 광동제약, JW신약이 레보드로프로피진의 서방형 제제를 공동 개발한다. 3사는 21일 강남구 유나이티드문화재단 아트홀에서 '레보드로프로피진 서방정 공동 개발 계약 조인식'을 열었다. 레보드로프로피진(levodropropizine)은 급성, 만성 기관지염의 기침을 가라앉히는 비마약성 진해거담제다. 중추 신경에 직접 작용하는 다른 약물과 달리 말초 신경에 작용하는 말초성 진해제로 부작용이 적어 널리 쓰이고 있다. 2015년 기준 국내 시장 규모는 약 244억원이다. 이번에 공동 개발 계약을 체결한 레보드로프로피진 서방정은 기존에 1일 3회 복용해야 했던 60mg 제제를, 1일 2회 90mg 서방형 제제로 개발해 환자의 복약 순응도를 개선한 개량신약이다. 속방층과 서방층의 2중 구조로 설계되어 있어 약효가 빠르게 발현되는 한편 오랫동안 효과가 지속될 수 있게 했다. 속방층은 30분 이내에 방출되고, 방출 제어용 고분자를 포함한 서방층은 12시간 동안 천천히 용출된다. 레 2016.07.22

스티렌 약가 31% 인하

연간 350억원 상당 처방되는 항궤양제 '스티렌'의 약가가 오는 25일부터 31% 인하된다. 보건복지부는 21일, 스티렌의 약가를 기존 162원에서 112원으로 인하하는 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부 개정안'을 고시했다. '스티렌'은 동아에스티의 천연물신약으로 소화촉진 및 위기능보호를 위해 다양한 질환군에서 병용 처방되는 항궤양제다. 이번 약가 인하는 동아에스티가 지난 2년 간 보건복지부와 진행한 행정소송과 관련, 법원 측이 제시한 조정권고안(약가 인하 등)을 받아들이면서 이뤄졌다. 복지부는 지난 2014년 5월, "임상 결과 제출을 조건으로 급여 적용했던 '스티렌'의 임상결과 제출이 지연됐다"며 스티렌의 급여 일부를 제한했다. 이를 받아들이지 못한 동아에스티는 '약제급여기준변경처분 취소소송'을 제기했고, 1심 재판부는 동아의 손을 들어줬지만 2심인 서울고등법원은 원만한 해결을 위해 양측에 조정권고안을 제시, 양측이 이를 수락하며 분쟁이 타결됐다. 이 조정권고안 2016.07.22

처방액, 일괄 약가인하 후 가장 큰 증가

6월 원외처방액이 2012년 4월 단행된 대규모 약가인하 이후 가장 큰 폭으로 증가했다. 20일 미리에셋대우증권 원외처방액 리포트에 따르면, 6월 원외처방액은 9753억원으로 전년 동월보다 18.4% 증가했다. 전문의약품의 처방 동향을 보여주는 원외처방 시장은 이제 일괄 약가인하 영향에서 벗어나 완연한 성장 국면에 진입했다는 게 증권가의 분석이다. 원외처방액의 전년 동기 대비 증가율이 16개월째 성장세를 보이고 있고, 올해 들어 6월까지 누적 성장률이 높은 한자리 수를 기록하고 있기 때문이다. 6월을 포함한 2분기 및 상반기 원외처방 금액 역시 전년 동기보다 각각 9.9% 증가한 2조 8401억원, 8.7% 증가한 5조 6405억원에 이르렀다. 김현태 연구원은 "아울러 2016년 1분기 건강보험 당기수지는 7624억원의 흑자를 기록했다"면서 "2014년 이후 분기 당기수지 흑자 기조가 이어지고 있어, 건강보험 재정상태는 양호한 것으로 판단된다. 이에 또 다른 대규모 약가인하 가능성은 2016.07.22

임상시험 승인 신청 시 제출자료 합리화

식품의약품안전처는 의약품 임상시험계획 승인 신청 시 임상시험용의약품 제조‧품질관리(GMP) 평가 자료를 GMP 적합판정서 등으로 대체하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 임상시험 결과와는 무관한 절차적인 규제를 합리적으로 개선하고 임상시험 승인 기간 단축을 통한 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲GMP 적합판정서 등으로 국내 제조 임상시험용의약품 GMP 평가자료 대체 ▲시판 의약품의 연구자임상시험 IRB 승인서 제출 면제 ▲임상시험계획서 변경보고 범위 확대 등이다. 국내 제조 임상시험용의약품의 경우에도 시설‧환경 관리 현황 등 GMP 관련 11종 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 GMP 적합판정서, GMP 실시상황평가 증명 문서 등으로 대체가 가능해진다. 연구자가 현재 시판 중인 의약품으로 연구자임상시험계획 승인 신청 시에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인서 제출이 면제된다. 임상시험 2016.07.21

트라젠타듀오, 중등도 신장애로 허가 확대

한국베링거인겔하임과 한국릴리는 제2형 당뇨병 치료제 '트라젠타듀오(성분명 리나글립틴/메트포르민염산염)'가 20일 식품의약품안전처의 의약품 품목 변경 허가 승인에 따라, 제 2형 당뇨병 치료에서 중등도 신장애 환자(eGFR 45≤~<60)에게까지 사용 폭이 넓어졌다고 밝혔다. 이번 변경허가는 최근 업데이트된 경증, 그리고 일부 중등도 신장애 환자에 대한 메트포르민의 사용범위 확대를 근거로 진행됐다. 이제 트라젠타듀오는 중등도 신장애 stage 3a(크레아티닌 청소율[CrCl] 45≤~<60 ml/min 또는 사구체 여과율[eGFR] 45≤~<60 mL/min/1.73m2)의 제 2형 당뇨병 환자 중, 유산산증의 위험을 증가시킬만 한 다른 증상을 동반하지 않는 경우 투여할 수 있게 된다. 이 환자의 최대 권장량은 2.5/500mg 1일 2회로 허가됐다. 단, 해당 환자에서 트라젠타듀오의 초기 요법 사용은 제외된다. 제 2형 당뇨병 환자의 약 40%는 신장 기능 장애를 동반한다. 특히 국 2016.07.21

JW중외-안국, 가드렛·가드메트 공동판매

JW중외제약이 당뇨병 치료제 시장 공략을 더욱 가속화한다. JW중외제약(대표 한성권)은 안국약품(대표 어진)과 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 '가드렛(아나글립틴)'과 '가드메트(아나글립틴+메트포르민)'에 대한 공동 프로모션 협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약으로 JW중외제약과 안국약품은 이달 말부터 국내 30병상 이하의 의원을 대상으로 각 사의 마케팅과 영업 인프라를 활용한 공동 판매를 추진한다. 가드렛은 JW중외제약이 일본 SKK(산와 카가쿠 켄큐쇼)에서 도입한 약물로 한국과 일본에서 진행된 임상시험을 통해 투여 후 약 24시간 동안 80% 이상의 DPP-4 저해율을 보이는 등 우수한 당화혈색소(HbA1c) 강하 효능을 입증했다. 또 경증부터 증등증의 신기능 장애가 있는 환자에게도 별도의 용량 조절 없이 사용할 수 있는 점이 특징이다. 가드메트는 DPP-4 억제제인 가드렛과 당뇨병 1차 치료제인 메트포르민의 상호 보완적인 작용기전을 통해 제2형 당뇨병 환자들의 혈당 2016.07.21