C형간염 약, 8월부터 보험 확대

C형간염 치료제 '하보니(성분명 소포스부비르+레디파스비르)'와 '소발디(소포스부비르)'의 제한된 보험급여 범위가 이르면 8월부터 대폭 확대될 전망이다. 국내에 많은 유전자형 1b형 환자 중 보험 사각지대에 있던 간경변 및 간이식 환자와 유전자형 3형, 4형 환자가 그 대상이다. 7일 보건복지부에 따르면, 현재 전문가 회의를 거쳐 C형 간염 급여 확대를 위한 초안을 만들었다. 초안은 치료제가 있음에도 보험 적용을 받지 못하던 환자에 대한 급여 확대가 골자다. '하보니'는 원래 유전자형 1형 모두에 쓸 수 있도록 허가 받았지만 보험 적용은 1a형에만 가능했다. 먼저 출시한 '다클린자+순베프라'의 보험 약가가 훨씬 저렴해 비용효과성 입증이 어려웠던 이유다. 하지만 '다클린자+순베프라'는 1b형 환자 중 ▲내성변이 양성 ▲비대상성 간경변 ▲간이식 환자에겐 사용할 수 없어 이들 중증 환자들은 고가의 '하보니'를 모두 본인부담 해야 하는 상황이다. 복지부 보험약제과 관계자는 "치료를 받고 싶어 2016.07.08

"소발디 기반, C형 간염 치료 지평 제시"

"소발디 기반요법이 국내 C형간염의 새로운 치료 지평과 퇴치 전략을 제시할 것이다." 길리어드 사이언스 코리아는 만성 C형간염 치료제 '소발디(성분명 소포스부비르)'와 '하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)'의 국내 출시를 기념해 7일 기자간담회를 열고, 만성 C형간염 치료의 최신지견을 공유했다. 이날 서울대학교병원 소화기내과 김윤준 교수(사진)는 "소발디와 하보니라는 새로운 C형간염 치료 옵셥이 출시됨에 따라, C형간염은 3~6개월 치료만으로 완치 가능하게 되었다. 그리고 재치료에 대한 연구결과가 충분하지 않은 현 상황을 고려한다면, 한 번의 치료기회를 성공으로 이끌기 위해 이전 치료경험 및 간경변 유무에 관계없이 높은 완치율을 기대할 수 있다"고 말했다. 이어 "동반질환이 많은 고령 환자에서의 약제간 상호작용(DDIs), 가능한 짧은 치료기간 제공을 통한 높은 순응도 확보 등을 고려해 환자들에게 우수한 치료상의 혜택이 전달 될 수 있도록 잠재적인 치료실패 위험을 최소화한 치료 2016.07.08

파미셀, 줄기세포 최초 혁신형제약 인증

파미셀은 줄기세포 업체 최초로 보건복지부 지정 '혁신형 제약기업'에 선정됐다고 7일 밝혔다. 혁신형 기업 인증 평가는 ▲연구개발 투자실적 ▲연구개발 비전 및 중장기 추진전략 ▲해외진출 성과 ▲우수한 의약품 개발·보급 성과 ▲경영의 투명성을 포함한 총 11개 항목을 심사한 후 2차 구두평가를 통해 이루어진다. 파미셀의 연구개발 투자비용은 지난 3년간 의약품 매출액 대비 40% 수준이며, 세계 최초 줄기세포 치료제 '하티셀그램-AMI' 개발, 다양한 파이프라인 구축 및 해외 임상실적이 우수하다는 점을 높게 평가받았다. 김현수 대표는 "파미셀은 차세대 바이오의약품을 보유한 세계적인 제약사로 성장하기 위해 지난 10여 년 간 연구개발에 힘을 쏟았으며 최근에 그 성과가 조금씩 나타나고 있어 고무적"이라고 말했다. 2016.07.08

정부, 국내 제약 위주 약가 우대

국내제약사가 개발하고 생산한 신약에 초점을 맞춘 새로운 약가제도 방침이 공개됐다. 7일 보건복지부가 발표한 약가제도 개선안은 기존보다 더욱 '혁신형 제약 인증기업' 위주로, 국내에서 개발 및 생산한 신약에 대한 헤택이 중점 내용이다. 현재 혁신형 인증기업은 새로 추가된 6개사(동아ST, 동화약품, 영진약품, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 코아스템)를 포함한 46개사로 이들에게는 ▲글로벌 혁신신약 약가우대(대체약제 최고가의 10% 가산) ▲바이오시밀러 약가우대(10%p) 가산 ▲실거래가 약가인하시 인하율 50% 감면(투자액 500억 이상 또는 매출액 3000억원 이상&투자비율 10% 이상) 등의 새로운 혜택이 제공된다. 우선 '글로벌 혁신신약'은 임상적 유용성이 개선되고 국내 임상·R&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 신약으로, 약가 우대 및 등재 기간 단축을 추진키로 했다. 요건은 ▲국내에서 세계 최초로 허가 또는 국내에서 생산 또는 사회적 기여도 등을 고려해 약제급여평가위원회에서 2016.07.07

SGLT2+인슐린, DPP4 조합보다 효과적

지난 6월 12일 제76회 미국당뇨병학회(ADA) 연례 과학세션에서 제2형 당뇨병 치료제인 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2) 억제제가 인슐린 요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 환자에서 DPP-4 억제제보다 우수한 당화혈색소 및 체중 감소 효과를 보였음을 확인한 간접비교 메타분석 연구 결과가 발표됐다. 아스트라제네카는 두 약제 간 인슐린 병용에 대한 직접적인 비교 연구가 없는 점에 기인해 서울대학교병원 내분비내과에서 간접비교 메타분석 연구를 진행했다. 'SGLT-2 억제제+인슐린 투여군'과 '위약+인슐린 투여군'을 비교한 5건의 무작위 배정 임상시험과 'DPP-4 억제제+인슐린 투여군'과 '위약+인슐린'을 비교한 9건의 무작위 배정 임상시험을 간접비교 메타 분석했다. 그 결과, 'SGLT-2 억제제+인슐린 투여군'이 'DPP-4 억제제+인슐린 투여군'보다 저혈당 위험 없이 베이스라인 대비 -0.24%의 당화혈색소 감소 효과를 보였으며, 공복 시 혈당(FPG) 또한 -18.0 m 2016.07.06

한미약품, 메디데이터 솔루션 추가 도입

임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터는 한미약품이 메디데이터와 엔터프라이즈 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 한미약품은 2013년도부터 메디데이터의 파트너로서 메디데이터의 임상시험 IT 솔루션을 사용해 왔으며, 이번 계약을 통해 국내 제약사 중 최초로 메디데이터 클리니컬 클라우드(Medidata Clinical Cloud)를 신약개발을 위한 전체 임상시험에 도입하게 된다. 한미약품 손지웅 부사장은 "이번 메디데이터 플랫폼의 추가 도입은 한미약품이 글로벌 성장과 신약개발 가속화를 위해 공격적으로 연구·개발(R&D)에 투자하고 있다는 것을 보여준다"고 말했다. 그는 "한미약품은 메디데이터의 클라우드 플랫폼, 데이터 분석과 생명과학분야의 전문성을 바탕으로 연구개발의 생산성과 정확도를 높이고, 임상시험 데이터의 품질을 개선해 환자들에게 보다 빠르고 효율적으로 신약을 제공할 것"이라고 기대했다. 한미약품은 효율적인 전자자료수집·관리를 위한 메디데이터 레이브(Medidata 2016.07.06

레고켐바이오, 세파계 항생제 조인트 벤처 설립

레고켐 바이오사이언스는 6일 미국의 항생제 개발 전문가들과 세파계 항생제 LCB10-0200의 개발을 위해 조인트 벤처Geom Therapeutics(이하 Geom)를 설립했다고 6일 밝혔다. 레고켐바이오는 후보물질을 현물 출자하는 조건으로 Geom의 주요 지분 및 이사회 의석 그리고 한국의 판권을 확보했다. LCB10-0200의 글로벌 개발권한 및 한국을 제외한 전세계의 사업화 권리를 부여받은 Geom은 내년 초부터 단독투여 방식으로 글로벌 임상을 진행할 예정이다. 개발 비용은 정부지원금 또는 외부기관 펀딩을 통해 조달할 계획이며 구성원들의 개발 분야의 전문성을 살려 LCB10-0200의 개발을 빠르고, 효율적으로 주도할 계획이다. 레고켐바이오는 다수의 항생제 개발에 성공한 경험이 있는 전문가와 조인트 벤처를 설립, 현지 펀딩을 통해 글로벌 임상을 진행함으로써 개발 단계에서의 실패 위험을 최소화한다는 전략이다. 김용주 대표이사는 "이번 계약을 통해 세계적 항생제 개발 전문가들로부터 2016.07.06

유나이티드, 소화불량 '가스티인CR' 허가

한국유나이티드제약이 식품의약품안전처로부터 기능성 소화불량 개량신약 '가스티인CR정'의 허가를 획득했다. 소염진통제 '클란자CR정', 항혈전제 '실로스탄CR정'에 이은 개량신약 '가스티인CR정'은 약 7년의 개발 기간을 거쳐 6월 30일 허가 받았다. 오는 9월부터 판매에 돌입한다. '가스티인CR정'은 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선, 복약 순응도를 높임으로써 유용성 개량을 인정받았으며 4년의 재심사 기간을 획득했다. 속방층과 서방층으로 이루어져 있어 24시간 동안 지속적인 약물 방출을 나타내며, 제어 방출 조성물에 대해 특허를 등록한 상태다. 또 분당서울대병원 이동호 교수 주도로 19개 기관의 기능성 소화불량 환자 143명을 대상으로 3상 임상을 거쳐 안전성과 유효성을 입증했다. '가스티인CR정'의 주성분인 모사프리드 시트르산염(Mosapride Citrate)은 위장관 운동 촉진제 중 가장 안전한 약물로 평가받아 널리 사용되어 왔다. 다른 약물과 상호작용이 적고 선택 2016.07.06

FDA, 최초 흡수성 스텐트 '업소브' 허가

애보트의 흡수성 스텐트 업소브(Absorb)가 지난 5일 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 판매 허가를 받았다. 이로써 미국과 한국을 비롯한 전세계 100여 개국 환자들이 전세계 최초의 흡수성 심장스텐트인 업소브를 사용할 수 있게 됐다. 업소브는 현재 관상동맥 치료에 사용되는 유일한 완전 흡수성 스텐트로, 금속으로 만들어진 기존의 스텐트와 달리 녹는 봉합사처럼 체내에 자연적으로 흡수되는 재질로 만들어졌다. 따라서 업소브는 막혀 있던 혈관을 개통하고 혈관의 치유를 촉진하는 기능을 한 후, 약 3년 이내에 체내에서 완전히 흡수된다. 반면, 일반적인 금속스텐트는 환자의 혈관에 삽입 후 영구적으로 남아있어 혈관의 움직임에 많은 제약이 따른다고 회사측은 설명했다. 다양한 임상연구에서 업소브 흡수성 스텐트는 스텐트 시장에서 전세계 1위를 달리고 있는 자사의 약물방출 금속 스텐트 '자이언스(Xience)'와 비교할 때 단기 및 중기 결과에서 모두 대등한 결과를 보였다. 국내에서는 작년 10월 2016.07.06

광동-블랙모어스, 건식 판매-유통 계약

광동제약은 호주 건강기능식품 선두 기업인 '블랙모어스(BLACKMORES)' 제품의 판매 및 유통 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 체결식은 광동제약 최성원 대표이사, 블랙모어스 피터 오스본(Peter Osborne) 아시아 총괄 대표, 빌 패터슨(Bill Paterson) 주한 호주 대사 및 양사 임직원이 참석한 가운데 지난 1일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 열렸다. 블랙모어스는 호주의 대표적인 건강기능식품 기업으로 '프리미엄 파워 오메가', '멀티액션큐텐', '프로바이오틱스' 등 다양한 제품을 선보이고 있다. 이번 계약 체결로 광동제약은 약국 및 병·의원, 대형마트, 홈쇼핑 등 다양한 채널에서 판매 및 유통을 담당하게 된다. 광동제약 최성원 대표이사는 "우수한 기술력과 최고 품질의 원료를 사용해 만든 블랙모어스의 제품을 국내 소비자들에게 공급할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"고 말했다. 2016.07.06