비알콜 지방간 치료제 경쟁적 개발

비알코올 지방간질환 치료를 위한 치료제가 경쟁적으로 개발, 기대감을 높이고 있다. 계명의대 내과학교실 장병국 교수는 16~18일 열린 대한간학회 학술대회 'Liver week 2016'에서 비알코올 지방간질환 치료와 개발 중인 약물을 소개했다. 비알코올 지방간질환(NAFLD)은 서구에서는 가장 흔한 간질환의 원인으로 유병률이 17~46% 이며, 국내에서는 16~33%로 보고되고 있다. 간 내 지방침착을 보이지만 간세포 손상 및 섬유화를 동반한 염증 소견이 있고 섬유화의 소견을 동반하기도 하는 비알코올 지방간염 및 간경변증에 이르기까지 다양한 스텍트럼을 갖고 있다. 현재 사용되는 치료제는 인슐린 저항성 개선제와 비타민E가 대표적이다. 대규모 PIVENS 연구 결과, 이 질환 환자에서 인슐린 저항성 개선제 피오글리타존과 비타민E 및 위약을 2년 간 투약했을 때 지방증, 괴사염증 및 풍선병변과 같은 조직학적 호전을 보였다. 하지만 섬유화의 개선은 보여주지 못했으며 투약 중단 이후 대부분 2016.06.23

기저인슐린서 투제오로 변경, 긍정적

사노피-아벤티스 코리아는 자사의 차세대 장기 지속형 기저인슐린 '투제오 솔로스타(성분명 인슐린 글라진 유전자 재조합 300U/mL)'의 미국 리얼월드 데이터 분석 결과를 미국 뉴올리언스에서 열린 제 67차 미국 당뇨병학회에서 발표했다고 밝혔다. 이번 결과는 풍부한 환자 정보를 보유하고 있는 미국 건강정보 예측 데이터베이스를 통해 실제 임상 환경에서 투제오 처방 경과를 평가한 것으로, 기존 기저 인슐린 요법에서 투제오로 변경한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 투제오 치료 시작 전과 변경 후 최대 6개월까지의 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화를 평가했다. 연구 결과, 267명의 하위 환자군의 투제오 치료 기준 시점의 평균 당화혈색소(HbA1c) 수치는 8.97%였고, 투제오로 변경 후, 0-6개월 추적(follow-up) 기간의 평균 당화혈색소 수치는 8.33%로 나타나 당화혈색소 감소 효과를 보였다. 또 저혈당 발생 이력이 있는 449명의 하위 환자군에서도 투제오 치료 기준 시점의 평 2016.06.22

닌테다닙, 특발성폐섬유화증 효과·안전성 확인

베링거인겔하임의 특발성폐섬유화증 치료제 닌테다닙(미국 내 상품명 Ofev)의 유효성과 안전성 프로파일을 추가로 확인한 새로운 분석 결과가 2016 미국흉부학회 연례회의에서 발표됐다. 베링거인겔하임은 이번 2016 미국흉부학회에서 총 12개의 특발성폐섬유화증 관련 연구 초록을 발표했으며, 광범위한 환자에서 닌테다닙의 임상적 혜택에 대한 근거를 추가하는 INPULSIS 연구의 추가 분석 결과가 포함됐다. 주요 분석 결과, 닌테다닙은 폐 기능 감소(노력성 폐활량(FVC) 감소율 10% 이상)와 사망을 포함하는 복합 평가 변수에서 질병 진행을 지연시켰다. 또 기저(baseline) GAP 단계(환자의 성별, 연령, 또는 질병 생리)로 측정된 질병의 중증도와 관계 없이 폐 기능 감소를 지연시켰다. INPULSIS 임상의 통합 분석 결과, 닌테다닙은 위약 대비 (중대한 이상반응(SAE)으로 보고된) 최초 연구자 보고 급성 악화의 발생 위험도 43% 유의하게 감소시켰다. 미국 시카고 의대 임레 2016.06.22

가다실, 자궁경부 전암 및 관련 질환 감소

한국MSD는 가다실의 전 세계적 영향 및 유효성의 체계적 고찰 결과, 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18형에 의한 감염, 생식기 사마귀, 자궁경부 이형성증, 자궁경부 전암 등이 현저히 감소했다고 발표했다. 이는 오스트리아에서 개최된 유럽생식기감염종양학회에서 처음으로 발표된 내용으로 지난 10년 간 가다실을 국가필수예방접종으로 사용하고 있는 호주, 유럽, 북미 및 뉴질랜드에서 발표된 논문 58건을 검토한 결과다. 가다실을 예방접종 프로그램으로 도입한 후, 가장 먼저 나타난 백신에 의한 영향은 생식기 사마귀의 감소다. 생식기 사마귀의 감소는 연구가 진행된 9개국에서 모두 나타났으며(28개의 문헌 기반), 호주와 독일에서는 예방접종 프로그램 도입 1년 만에 감소 효과가 나타났다. 호주, 벨기에, 독일, 스웨덴, 미국 등 총 5개국에서 발표된 14개의 논문을 검토한 결과에 따르면, 예방접종 프로그램 도입 후 짧은 시간 안에 HPV 6, 11, 16, 18형에 의한 감염 감소가 2016.06.22

다클린자+소발디, 1·3형 C형간염에 승인

한국BMS제약은 C형간염 치료제 '다클린자(성분명 다클라타스비르)'를 간경변 유무에 상관없이 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 환자의 치료제로 소포스부비르와 병용 사용하도록 승인받았다고 밝혔다. 이번 다클린자의 적응증 확대로 간경변 유무에 상관없이 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 만성 C형간염 환자 중 치료경험이 없거나, 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 다클린자-소포스부비르 병용요법을 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용할 수 있게 됐다. 식약처의 이번 승인은 간경변이 없거나 대상성 또는 비대상성 간경변이 있는 C형간염 환자와 HIV에 동반 감염됐거나 C형간염이 재발한 환자 등 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 다클린자60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용투여(리바비린 병용 여부와 상관 없이)한 4개의 공개 임상시험(AI444040, ALLY- 2016.06.22

노디트로핀, '특발성 저신장증' 적응증 추가

한국 노보 노디스크제약은 성장호르몬 치료제 '노디트로핀 노디렛주'가 식품의약품안전처로부터 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, ISS) 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 22일 밝혔다. 노디트로핀은 그동안 뇌하수체 성장호르몬 장애로 인한 소아의 성장 부전, 터너증후군(Turner Syndrome)으로 확인된 소아의 왜소증 등에 사용돼 왔는데, 이번 적응증 추가로 특발성 저신장증을 가진 아이들도 치료를 받을 수 있게 됐다. 소아의 특발성 저신장증이란 정상 체중을 갖고 태어나 연간 성장 속도는 정상이지만 신장은 백분위 3% 미만으로 자라는 것으로, 성장호르몬 분비는 정상이고 성장장애를 일으킬 만한 신체적, 정신적인 특별한 원인이 없는 소아의 경우 특발성 저신장증으로 진단한다. 이번 적응증 확대는 평균연령 6.2세의 국내 특발성 저신장증 소아 54명을 대상으로 12개월 간 진행한 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 첫 6개월 동안 진행한 임상에서 2016.06.22

페린젝트, 하지불안증후군 치료법으로 주목

JW중외제약은 미국 덴버에서 열린 '2016년 미국수면의학회(AASM)'에서 효과와 안전성이 입증된 하지불안증후군에 대한 철분주사 요법이 소개됐다고 21일 밝혔다. 이번 발표 내용은 조용원 교수(계명대 동산의료원 신경과)가 미국 존스홉킨스병원과 함께 2014년부터 2년간 하지불안증후군 환자 32명을 대상으로 진행한 고용량 철분 주사제 '페린젝트'의 임상 연구 결과다. 하지불안증후군은 국내에서 성인 인구 기준으로 약 3.6%(149만명)의 유병율을 보이는 질환으로 잠들기 전 다리 저림, 통증 등 이상 증상이 생겨 수면 장애를 동반한다. 또 증상이 심해질 경우 쉽게 피로감을 느끼게 되고 무기력함과 우울증이 발생할 수 있어 주의가 필요하다. 그동안 하지불안증후군에 대한 치료법으로 도파민제가 사용되어 왔지만 효과가 미흡하거나 장기간 복용 시 증상이 악화되는 부작용 위험이 있었다. 기존 철분제 역시 경구용은 낮은 흡수율과 복약순응도가 떨어지는 문제가 있었고, 철분주사제인 Iron sucros 2016.06.22

HIV 약물 '티비케이' 100개국 승인 획득

GSK는 최초의 2세대 INSTI 계열 HIV 치료제 '티비케이(성분명 돌루테그라비르 소듐)'가 최근 전 세계 100개 국가에서 승인을 획득했다고 밝혔다. 100번째로 티비케이를 승인한 국가는 니카라과로, 이는 2013년 8월 미 FDA로부터 첫 번째 승인을 받은 이후 32개월만에 이룬 성과다. 티비케이는 HIV 전문 제약사인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 보유한 HIV 치료제 파이프라인 중 가장 먼저 FDA 승인을 받은 약으로, 국내에서는 GSK가 판매를 담당하고 있다. 티비케이는 높은 내성 장벽과 뛰어난 바이러스 억제 효과를 인정받아 WHO뿐 아니라 DHHS, EACS, GeSIDA 등 전 세계 주요 HIV 치료 가이드라인에서 1차 치료 약제로 권고되고 있다. 현재까지 초치료 환자 대상 임상연구에서 단 1건의 내성 발현도 없었을 만큼 내성 장벽이 높아 치료제를 장기 복용해야 하는 HIV 감염인들이 초기부터 안심하고 사용할 수 있으며, 다양한 임상연구를 통해 효능의 2016.06.22

B형간염 치료 고려사항 최신지견 교류

한국BMS제약은 지난 16일 인천 그랜드 하얏트 호텔에서 열린 대한간학회 국제학술대회 'The Liver Week 2016'에서 '만성B형간염 치료: 2016년의 충족 및 미충족 의료 수요'를 주제로 런천 심포지엄을 열었다. 이번 런천 심포지엄은 장기간 치료가 필요한 만성 B형간염 치료의 현주소와 아직 해결되지 않은 다양한 이슈들에 대한 심도 깊은 학술 교류를 위해 마련되었다. 특히 국내 출시 10년차를 맞은 만성 B형간염 치료제 바라크루드의 장기간 치료 효과 및 안전성에 대한 임상 데이터 발표가 함께 진행됐다. 첫 번째 세션에서는 ▲만성 B형간염 장기 치료 시의 고려사항(서울대학교병원 김윤준 교수)을 주제로 바라크루드의 장기간 효과 및 안전성 데이터에 대한 발표가 진행되었다. 2014년도 발표된 바라크루드 리얼라이프데이터 기반의 이탈리안 코호트 연구에 따르면, 치료 60주차 환자의 55%가 B형간염 e항원(HBeAg)에 대한 항체가 생기는 혈청전환을 보였고, 특히 34%의 환자에서 2016.06.22

국내사에 부는 '오픈 이노베이션 포럼' 바람

CJ헬스케어는 21일 서울 중구에 위치한 CJ인재원에서 '글로벌 Open Innovation Forum(이하 글로벌 포럼)'을 진행했다. 이번 포럼을 위해 CJ헬스케어는 수개월에 걸쳐 유망 기술을 보유하고 있는 미국과 일본의 250여개 벤처들의 550여개 과제들을 추려 18개사를 1차 선정했으며, 회사별 파트너 링 미팅을 통해 7개사를 후보로 선정했다. CJ헬스케어 대표이사 및 주요 임원, 해당 분야의 연구리더가 참가한 가운데 열린 이번 포럼은 선발된 7개 회사 중 3개사를 초청했다. R&D오픈 포럼은 CJ헬스케어가 벤처·학계·연구기관 등과 협력해 유망 신약 후보물질 및 기술을 발굴해 신약 개발의 가능성을 높이기 위해 추진하고 있는 '오픈 이노베이션(Open Innovation)'의 대표적인 활동이다. 포럼을 통해 기술력 있는 벤처기업을 발굴하고 전략적 제휴를 통해 서로 윈-윈 할 수 있는 건전한 산업 생태계를 만들고 있으며, 이는 그룹이 추구하고 있는 CSV(공유가치창출) 경영의 2016.06.22