엠비디, 한국형 ARPA-H 프로젝트 선정

엠비디가 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관한 제2차 한국형 ARPA-H 프로젝트과제에 선정됐다고 15일 밝혔다. 엠비디는 '첨단 미세생리시스템 기반 면역 기능 모사 혁신 기술개발' 연구과제에 주관연구기관으로 선정됐다. 가톨릭대, 국립암센터, 한국표준과학연구원, 이뮤즈테라퓨틱스가 공동연구기관으로, 서울대, 인하대, 경북대가 협력연구기관으로 컨소시엄에 참여한다. 이 과제의 지원 예산은 90억원이며 개발 기간은 2029년 4월까지다. 이번 과제는 인체의 면역 시스템을 모사한 다종 장기 미세생리시스템을 통해 개인 별 약물의 면역 반응을 체외에서 미리 확인하고 환자들에게 약물 부작용을 사전에 예측하여 제공할 수 있는 hi-MPS(High-throughput immune microphysiological system) 플랫폼 개발을 목표로 한다. 엠비디는 기존 과학기술정보통신부의 미래선도 연구장비 과제를 통해 개발한 오가노이드 기반의 TS/HCS 자동화 시스템과, 원천 기술인 ▲3차원 오가 2025.01.15

지난해 바이오·의료 기업 19곳 코스닥 상장…올해 IPO 추진하는 바이오 기업은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2024년 국내 전체 신규 상장 기업 수는 전년 대비 줄었지만 바이오·의료 분야 기업의 상장은 크게 늘었다. 하반기 기업공개(IPO) 시장이 위축되며 4분기 상장 기업의 공모가가 미달되기도 했으나 상당수 기업이 공모가 상단 초과를 기록했다. 15일 메디게이트뉴스가 집계한 자료에 따르면 지난해 바이오·의료 분야에서 ▲오상헬스케어 ▲아이엠비디엑스 ▲디앤디파마텍 ▲라메디텍 ▲씨어스테크놀로지 ▲하스 ▲엑셀세라퓨틱스 ▲피앤에스미캐닉스 ▲넥스트바이오메디컬 ▲티디에스팜 ▲이엔셀 ▲셀비온 ▲에이치엠파마 ▲토모큐브 ▲쓰리빌리언 ▲온코크로스 ▲온코닉테라퓨틱스 ▲듀켐바이오 ▲파인메딕스 등 19개 기업이 코스닥 상장에 성공했다. 지난해 상장 기업 중 티디에스팜, 이엔셀, 셀비온, 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스, 듀켐바이오 등 신약 개발 기업이 상당수 포함된 점도 주목할 만하다. 티디에스팜은 피부에 바르거나 붙이는 제형인 경피약물전달시스템(TDDS)에 주력하는 기업이다. 케토프 2025.01.15

오상헬스케어, 코로나19/독감 콤보키트 세계 최초 미국 FDA 510(k) 정식 승인

오상헬스케어가 개인용/전문가용 코로나19/독감 콤보키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k)/K243262)을 받았다고 14일 밝혔다. 이 콤보키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 지난해 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만이며, 개인용/전문가용 콤보 신속검사 제품으로는 전 세계 최초의 510(k) 승인이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 올 겨울 최소 910만명의 독감환자가 보고되는 등 계절성 독감이 빠르게 확산되고 있다. 중국, 인도 등지에서도 코로나19, 독감, RSV, HMPV 등 호흡기 질환이 기승을 부리고 있다. 오상헬스케어는 이번 정식 승인을 통해 미국 내 검사/의료기관 등 전문가 시장은 물론, 약국/마트 등 개인 소비자 시장과 정부기관 납품을 통한 조달 시장까지 공략할 발판을 마련했다. 오상헬스케어 관계자는 "발주처의 비밀유지 요청에 따라 자세히 밝힐 수는 없지만 다년간의 공급계약은 작년에 이미 2025.01.14

5년뒤 블록버스터 전망 신약…노보 주1회 인슐린·카그리세마 매출 130억달러 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2024년 '최초' 타이틀을 가진 의약품이 다수 규제당국으로부터 승인된 가운데, 2025년에도 이러한 혁신이 이어질 것으로 기대된다. 이 가운데 최근 출시됐거나 올해 출시 예정인 의약품 중 단백질 분해 표적 키메라(PROTAC) 단백질 분해제, 아밀린과 GLP-1 수용체 작용제의 첫 고정 용량 복합제, 이중 가닥 RNA분자를 기반으로 한 최초의 항트롬빈 저하 치료제 등 11개 제품이 향후 5년 내 블록버스터 반열에 오를 것이라는 전망이 나왔다. 클래리베이트(Clarivate)가 연례보고서 '블록버스터 신약(Drugs to Watch)'을 13일 발간하고 11개 의약품이 2030년까지 블록버스터 매출을 달성하거나, 전 세계적으로 환자 치료 결과를 획기적으로 개선할 것으로 예상된다고 밝혔다. 노보, 주1회 기저 인슐린과 차세대 GLP-1 비만·당뇨약 2개 목록에 올려 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 지속형 기저 인슐린 유사체 아위클리(AWIQLI) 2025.01.14

프로지니어, 존슨앤드존슨 이노베이션 JLABS 입주사 선정

프로지니어가 1일부터 존슨앤드존슨 이노베이션(Johnson & Johnson Innovation) – JLABS @ Shanghai에 입주하게 됐다고 13일 밝혔다. JLABS는 세계적인 수준의 생명과학 인큐베이터 프로그램으로, 혁신적인 생태계의 글로벌 네트워크을 이용해 혁신적인 바이오텍이 전 세계 환자들에게 건강 및 웰니스 솔루션을 제공하고 이를 가속화할 수 있도록 지원한다. 프로지니어는 TLR 7/8 기반의 세포성 면역증강제 플랫폼인 ProLNG 기술을 바탕으로 림프종 개인 맞춤형 항암백신과 고형암 면역항암치료제를 개발 중이다. 또한, ProLNG의 세포성 면역 특성을 활용하여 바이러스 백신 분야로 사업을 확장하고 있다. 프로지니어 김철 대표는 "이번 JLABS 입주를 통해 적극적으로 ProLNG 어쥬번트를 적용할 수 있는 백신 개발 파트너를 찾고, 다양한 질병 개선에 대한 미충족 수요 해결에 앞장서겠다"면서 "퍼스트인클래스(first-in-class) 신약인 BCR 이디오타입 2025.01.13

뇌동맥류 AI 진단보조 딥뉴로, 의사가 작은 병변도 놓치지 않도록 도와준다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 딥러닝 기반 소프트웨어를 사용해 뇌 자기공명혈관영상(MRA)에서 자동으로 뇌동맥류 의심 부위를 검출하는 기술이 개발돼 높은 성능을 보고하고 있다. 이러한 기술은 진단의 정확도를 높이면서 의료진의 업무 부담을 줄이고 진단 효율을 높여준다. 국내 의료 인공지능(AI) 전문기업 딥노이드가 개발한 딥뉴로(DEEP:NEURO)는 AI 기술을 활용해 뇌 MRA 영상으로부터 낭상(Saccular) 비파열 뇌동맥류 및 다발성 뇌동맥류를 검출하는 진단보조 소프트웨어다. 검출한 뇌동맥류의 위치 및 크기를 시각적으로 표시(Bounding Box)해 임상 현장에서 쉽게 확인할 수 있도록 하는 것이 특징이다. AI로 분석한 뇌혈관 데이터는 2차원 MIP 영상으로 변환해 의료진이 뇌동맥류 의심 병변을 더 쉽고 정확하게 볼 수 있도록 돕는다. 2020년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 데 이어 2023년 혁신의료기술로 지정됐고, 지난해 건강보험에 임시 등재되며 비급여 2025.01.13

엔허투 이은 AZ-다이이찌산쿄 ADC 등 2025년 승인 기대되는 신약 5가지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 미국 식품의약국(FDA)은 수십 년 만의 새로운 조현병 치료제와 첫 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 치료제, 고형암에 대한 첫 세포치료제 등 60여개 신약을 승인 했다. 올해 역시 비오피오이드 진통제와 중증 근무력증 치료제 등 지난해보다 더 많거나 비슷한 수준으로 신약이 FDA 허가를 받을 것으로 기대되고 있다. 메디게이트뉴스는 이 가운데 대표적인 5개 약물에는 어떤 것이 있고 경쟁 상황은 어떠한지 알아봤다. 버텍스 수제트리진, 수십년만에 나온 새 기전의 통증 치료제 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)는 매년 꾸준히 신약을 허가 받고 있다. 2023년에는 첫 CRISPR 유전자 편집 치료제를, 2024년에는 낭포성 섬유증 치료제를 허가 받았다. 올해는 통증 치료제 수제트리진(suzetrigine)에 대한 승인을 기다리고 있으며, 결정은 1월 중 나올 것으로 예상된다. 수제트리진은 N 2025.01.10

한국릴리, 중등도~중증 아토피피부염 신약 ‘엡글리스’ 국내 출시

한국릴리가 중등도~중증 아토피피부염 치료제 엡글리스오토인젝터주250밀리그램(성분명 레브리키주맙)을 8일 국내 출시했다고 밝혔다. 엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 ‘인터루킨(IL)-13’을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적 치료제로, 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가받았다. 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 이후 유지 용량(250mg)은 4주마다 투여할 수 있어 국내 아토피피부염 환자들에게 유용한 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 "장기적인 치료가 필요한 아토피피부염 환자에게 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인하고, 복약 편의성을 개선하는 등 장점을 갖춘 새로운 생물학적 제제 엡글리스를 신속하게 소개할 수 있어 기쁘게 생각한다"며, "한국릴리는 엡글리스 2025.01.09

와이바이오로직스, 아이엠바이오로직스와 자가면역질환 신약 공동연구계약 체결

와이바이오로직스가 아이엠바이오로직스와 자가면역질환 신규타깃 항체신약 후보 물질의 공동연구개발을 위한 계약을 8일 체결했다. 이번 계약은 각 사의 전문성을 결합한 혁신적인 신약개발 프로젝트로, 항체 신약 개발 전문 바이오텍과 면역질환 항체치료제 전문 바이오텍 간의 효율적 협업 모델이 될 것으로 기대된다. 양사는 과거 성공적인 협업 경험을 바탕으로 이번 공동연구를 통해 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 계획이다. 와이바이오로직스와 아이엠바이오로직스는 HK이노엔과 공동개발한 자가면역질환 치료용 신약 IMB-101(OX40L/TNF-α 타깃 이중항체)과 IMB-102(OX40L 타깃 단일항체)를 지난해 6월 총 1조원대 규모로 미국 네비게이터 메디신에, 8월에는 총 4000억원대 규모로 중국 화동제약에 기술이전했다. 이번 연구의 핵심은 자가면역질환의 주요 인자로 주목받고 있는 단백질을 저해하는 혁신적인 항체 신약 후보 물질을 개발하는 것이다. T세포의 과도한 활성화를 억제하고, 조절 T세포( 2025.01.08

미국 FDA, 18년 만에 비만 치료제 개발 지침 개정안 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 체중 감량 약물 개발에 대한 지침 개정안을 공개했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 8일 발표한 보고서에 따르면 지침 개정안은 체질량지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 두고 있으며 비만에 대한 효과적인 치료에 대한 FDA의 현재 고려사항을 기반으로 작성됐다. FDA는 2007년 최초 지침이 발표된 이후 오젬픽/위고비(성분명 세마글루티드)와 마운자로/젭바운드(성분명 터제파타이드)와 같은 체중 감량 약물이 출시되는 등 이러한 약물에 대해 더 많이 알게 된 내용을 반영하고자 지침 개정에 나섰다. 보고서에 따르면 개정안은 체중 감량 약물 개발에 사용되는 임상시험이 어떻게 설계되는지, BMI에 따라 과체중 또는 비만으로 결정된 환자의 체중 감소를 지속할 수 있는지와 입증할 수 있는지에 대한 FDA의 기대치에 초점을 맞추고 있다. FDA는 '의학적 체중 감량'을 '이환율과 사망률을 줄이기 위한 과도한 체지방의 2025.01.08