이상지질혈증 복합신약 로수젯, 저용량 제품 출시

에제티미브 10mg과 로수바스타틴 2.5mg 결합한 복합신약 한미약품은 식품의약품안전처부터 이상지질혈증 치료 성분 에제티미브 10mg과 로수바스타틴 2.5mg을 결합한 저용량 '로수젯 10/2.5mg'을 허가받았다고 27일 밝혔다. 로수젯은 국내 제약회사가 개발한 복합신약 단일품목 중 가장 높은 매출의 블록버스터로 자리매김했다. 지난해 처방액은 991억원을 기록했다. 이번 로수젯 저용량 허가에 따라 한미약품은 기존 로수젯 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 3가지 용량과 함께 총 4가지 용량의 라인업을 갖추게 되면서 환자 특성에 맞는 맞춤형 치료 옵션을 확대했다. 로수젯은 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 이상지질혈증 환자에 대해 스타틴 단일제 대비 부가적인 이점을 제공한다. 한미약품은 최근 로수젯10/2.5mg이 스타틴 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며, LDL-C 수치가 기저치 대비 46% 감소하는 효과를 증명하는 한편, 낮은·중간 위험도(Low/Moderate risk) 환자에 대한 목표수치 100

대웅제약, 탈모치료 장기지속형 주사제 IVL3001 호주 임상 1상 돌입

"1~3개월마다 주사 1번으로 편의성↑" 대웅제약은 탈모치료 장기지속형 주사제 IVL3001이 호주 식품의약품안전청(TGA·Therapeutic Goods Administration)으로부터 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. IVL3001은 앞서 진행한 효력시험에서 경구제와 비교했을 때 낮은 투여량으로도 우월한 탈모치료 효과를 입증했다. 대웅제약은 이번 임상1상에서 IVL3001의 경구제 대비 우수한 약물 체내 동태와 생화학적 지표를 바탕으로 한 효능을 증명할 예정이다. 이번 임상은 대웅제약이 지난 6월 인벤티지랩·위더스제약과 체결한 '탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약'에 따른 성과로, 3사는 오는 2023년 국내 발매를 목표로 공동 개발과 상용화에 나설 예정이다. 개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품 생산을 담당한다. 이를 통해 매일 약을 먹을 필요 없이 1개월 또는 최대 3개월에

화이자 코로나19 백신, 유통기한 임박 물량·오접종 사례 최다

입국부터 의료기관 배송까지 2주 소요되는데, 1달남짓 물량 수입 167만 4270회분 국내에 도입된 코로나19 백신 중 유통기한이 채 두 달도 남지 않은 채 수입된 물량이 화이자가 가장 많았으며, 유통기한을 지나 오접종한 사례도 화이자가 689건으로 최다를 기록했다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 강기윤 의원(창원 성산)은 질병관리청을 통해 제출받은 해외백신 도입 시 입국 시점에서 유통기한 잔존기한 수량 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 강 의원에 따르면, 화이자 백신의 경우 유통기한이 한 달도 채 남지 않은 채 수입된 수량이 167만 4270회분이었고, 1개월에서 2개월 사이의 기간이 남은 물량은 16만 290회분이었다. 얀센은 유통기한이 1개월 이내 남은 물량은 71만 9600회분이었고, 1개월에서 2개월 사이의 기간이 남은 물량은 2만 8000회분이었다. 이는 전체 물량 151만 3600회분 중 절반에 해당된다. 또한 코로나 백신은 물류센터에서 의료기관으로 배송 전 해동·소분한 후 배송되는데, 냉장(2~8℃)해동 후 유효기한은 화이자, 모더나의 경우 1개월이고 아스트

CDK7 억제제 사무라시클립 초기 임상결과 유망…CDK4/6 억제제 내성 잡을지 기대

[ESMO 2021] 英 캐릭테라퓨틱스 풀베스트란트 병용 2a상 발표…TP53 변이 환자 효능 데이터 눈길 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 경구용 퍼스트인클래스(first-in-class) CDK7 억제제 후보물질이 CDK4/6 억제제 치료를 받은 유방암 환자를 대상으로 한 임상연구에서 고무적인 초기 임상 결과를 보이며, CDK4/6 내성 문제를 해결할 수 있을지 기대를 모으고 있다. 23일 관련업계에 따르면 영국 캐릭 테라퓨틱스(Carrick Therapeutics)가 16~21일(현지시간) 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2021) CDK7 억제제인 사무라시클립(Samuraciclib, 개발명 CT7001)에 대한 2a상 데이터를 발표했다. 발표를 맡은 크리스티 NHS 파운데이션 트러스트(Christie NHS Foundation Trust) 매튜 G. 크렙스(Matthew G. Krebs) 박사는 "CDK7은 세포 분열, 전사 및 핵 수용체 기능, 특히 에스트로겐 및 안드로겐 수용체를 조절하는 핵심 키나아지료, CDK7 억제는 유망한 항종양 전략이다"고 설명했다. CDK7는 ▲

HER2 변이 비소세포폐암에서 첫 표적치료제 나올까…AZ, 엔허투 임상결과 발표

[ESMO 2021] 대부분 환자가 종양 크기 감소 보여줘…"새로운 치료 표준이 될 가능성 시사" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 엔허투(Enhertu, 성분명 트라스투주맙 데룩테칸)의 강력한 폐암 치료 효능 데이터를 발표하면서 HER2(사람상피세포성장인자수용체2) 표적 치료제로는 처음으로 폐암 적응증 승인을 받을 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 23일 관련업계에 따르면 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 16~21일(현지시간) 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2021)에서, 치료 경험이 있는 HER2 변이 절제불가능/전이성 비편평성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험 DESTINY-Lung01의 1차 결과를 발표했다. 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재된 이 연구에서 엔허투는 해당 환자군에서 강력하고 지속적인 종양 반응을 나타내는 최초의 HER2 유도 요법입을 확인시켜줬다. 전체 비소세포폐암 환자에서 HER2 변이가 있는 환자는 약 2~4% 정도 있으며, 현재 이

비트락비, 성인 및 소아 TRK 융합 종양환자에서 강력한 유효성 재확인

전체 반응률 67%와 반응지속기간 중앙값 49.3개월 확인…골절 발생률에 대한 안전성 분석도 업데이트 바이엘은 비트락비(성분명 라로트렉티닙)가 4건의 분석 데이터를 통해 NTRK 유전자 융합(TRK 융합 종양) 양성을 확인한 고형암 환자에서 지속적인 임상적 유용성을 확인했다고 23일 밝혔다. 20가지 다른 비중추신경계(non-CNS) 종양 유형을 포함해 총 140명의 성인 환자 중 평가할 수 있는 130명의 환자를 대상으로 한 비트락비 최근 분석 결과는 현재까지 나온 TRK 융합 억제제 데이터 중 가장 긴 추적연구(데이터 분석시점 2020년 7월20일)로 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 전이를 포함한 TRK 융합 종양 성인 환자에서 생존 혜택을 연장하고 암종에 상관없이 강력한 효능이 지속되는 것을 확인했다. 분석에 따르면 130명의 평가 대상 환자 중 전체 반응률(ORR)은 연구자 평가당 67%였으며 중추신경계(CNS) 전이 환자(n=15)에서는 ORR이 73%로 나타났다. 또한 이전 치료와 베이스라인 전신수행능력별로 성인 및 소아 환자(n=218)를

JW중외제약, 인플루엔자 치료 수액 '플루엔페라주' 출시

생리식염수와 혼합 과정 없이 1회 점적정맥 주사 방식 JW중외제약은 수액 형태의 인플루엔자 치료제 '플루엔페라주'를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 17일 밝혔다. 플루엔페라주는 5일간 경구 투여해야 하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물(주성분) 제제다. 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증을 적응증으로 한다. 기존 출시된 바이알(vial) 제형의 독감 주사제는 기초 수액제에 약제를 섞어 사용해야 했으나, 플루엔페라주는 페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합돼 있는 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제다. 또한 이 제품은 이지컷(easy-cut) 기술을 적용해 알루미늄 포장의 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있는 것이 특징이다. JW중외제약 관계자는 "의료현장의 니즈를 반영해 약물 혼합과정에서 불편을 해소시킬 수 있는 인플루엔자 수액 치료제를 개발했다"며 "환자 치료를 위해 조제 편의성을 높인 제품 특징을 강조한 마케팅으로

타이레놀 등 해열진통제 1일 4000mg 이상 복용 금지

감기약·두통약 등 여러 의약품에 아세트아미노펜 성분 포함돼 과다복용 주의 필요 최근 코로나19 백신 접종 후 발열, 근육통 등의 증상으로 해열진통제의 사용이 증가함에 따라 오남용 사례도 많아지고 있어 주의가 당부된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 17일 해열진통제의 종류, 효능･효과, 주의사항을 안내했다. 해열진통제(주성분 아세트아미노펜)는 전신 통증을 완화하고 열을 내려주는 작용을 한다. 아세트아미노펜 성분은 속쓰림 등 소화계 부작용을 일으킬 가능성이 적어 공복에도 복용할 수 있으나, 다만 간에 손상을 줄 우려가 있어 음주는 피해야 한다. 아세트아미노펜은 1일 최대용량(4000mg) 이상 복용하지 말아야 하며, 감기약, 두통약 등 다른 의약품에도 아세트아미노펜 성분이 포함돼 있을 수 있으므로 과다복용에 주의해야 한다. 아세트아미노펜 제제는 약효성분이 빠르게 방출되는 속방정과 약효성분이 서서히 방출되는 서방정이 있다. 빠른 증상 완화에는 속방정을, 오래 지속되는 통증의 완화에는 서방정을 선택해 복용하면 된다. 아세트아미노펜 제제는 동일한 효능･효과를

에브리스디 치료 후 후기발병 SMA에 고용량 스핀라자 효과있을까…바이오젠, 새 임상 발표

최대 135명 대상 글로벌 3b상 연구 ASCEND 시작…에브리스디 치료 후 미충족 수요 있는 환자 대상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 에브리스디(Evrysdi, 성분명 리스디플람) 치료를 받았던 환자에서 고용량 스핀라자(Spinraza, 성분명 뉴시너센) 치료의 잠재적 이점을 평가하는 임상연구가 시작된다. 바이오젠(Biogen)은 에브리스디 치료 후 후기 발병한(later-onset) 척수성 근위축증(SMA) 어린이, 청소년, 성인 환자에서 고용량 스핀라자의 임상 결과와 안전성을 평가하는 글로벌 3b상 연구인 ASCEND를 시작한다고 15일(현지시간) 밝혔다. 바이오젠 측은 "현재까지 이용 가능한 임상 데이터는 에브리스디로 치료받은 일부 SMA 환자에게 미충족 요구사항이 남아있음을 시사한다"면서 "ASCEND 연구는 고용량 스핀라자를 사용한 치료가 이러한 환자의 임상 결과를 개선할 가능성이 있는지 평가하는 것을 목표로 한다"고 설명했다. SMA 환자는 앉고 서고 움직이도록 지원하는 운동 뉴런의 지속적인 유지에 중요한 생존운동신경세포(SMN) 단백질을 충분히 생성하지 못한다. 시간이 지

GC녹십자, 고혈압·고지혈증 복합제제 품목허가 신청

내년 품목허가 승인·발매 목표 GC녹십자는 지난 15일 식품의약품안전처에 고혈압과 고지혈증 복합치료제인 로제텔핀정에 대한 품목허가를 신청했다고 공시했다. 품목명은 로제텔핀정(80/5/10/5밀리그램 외 5건)이며, 고혈압과 이상지질혈증을 적응증으로 한다. 품목허가 신청에 앞서 1상 임상시험(복합제 약동학적동등성시험, 복합제 약물상호작용시험)과 3상 임상시험(활성대조비교시험)을 수행했다. 임상자료와 함께 품목허가를 신청함에 따라 내년 식약처로부터 허가를 승인받는대로 발매할 계획이다. 녹십자는 "고혈압과 이상지질혈증의 복합제로서 기허가 유효성분의 새로운 조합의 개량신약으로 개발되는 의약품"이라며 "해당 제제를 통해 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 약물치료 시, 복약의 편의성을 개선해 치료효과를 향상시킬 것으로 예상된다"고 밝혔다. 다만 "임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않으며, 품목허가 심사과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다"면서 "당사가