바이엘 코리아, 제2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 케렌디아 국내 허가

신장 손상 억제하는 새로운 기전의 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제 바이엘 코리아는 제2형 당뇨병 동반 신장질환(Chronic Kidney Disease with type 2 diabetes) 치료제 케렌디아(Kerendia, 성분명 피네레논)가 10일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 11일 밝혔다. 케렌디아는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rate, eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위해 승인됐다. 만성 신장질환(CKD)은 제2형 당뇨병에서 발생하는 매우 흔한 합병증 중 하나로 심혈관 질환의 독립적인 위험요소다. 진행성 질환이지만 말기신부전 직전까지 특이적 증상이 없어 알아차리기 어렵다. 말기신부전 상태가 되면 생명을 유지하기 위해 투석이나 신장이식이 필요하기 때문에 사회적 경제적으로 부담이 크고 환자의 삶의 질 측면에도 큰 영향을 준다. 따라

사노피, 졸음 부작용 줄인 '알레그라' 올해 1분기 최대 매출

3세대 항히스타민제 알레그라 처방 급증...전년 동기간 대비 매출 약 2배 성장 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인은 알레르기 비염 환자 증가와 더불어 3세대 항히스타민제 알레그라의 처방이 2020년, 2021년 동기간 대비 약 2배 성장했으며 올해는 2월 대비 3월에 49% 증가하며 2014년 이후 1분기 최대 매출을 기록했다고 10일 밝혔다. 이는 꽃가루, 미세먼지 등 환절기 원인과 함께 알레르기 비염 증상과 비슷한 코로나 후유증을 호소하는 사람들이 늘면서 영향을 미친것으로 판단된다. 알레르기는 비염은 재채기, 코막힘, 콧물, 눈가려움 등이 대표적인 증상으로 날씨나 계절에 따라 호전과 발병이 계속되는 만성질환이며 전 세계적으로 가장 흔한 질병 중 하나다. 다양한 요인으로 발병하는 알레르기 비염은 일상생활을 고통스럽게 만들 수 있다. 이때 알레르기를 일으키는 환경적 원인을 피하거나, 알레르기 치료제를 통해 증상을 완화할 수 있다. 알레르기 비염 치료제는 항히스타민제가 주로 쓰인다. 항히스타민제는 개발 순서에 따라 1세대부터 3세대로 구분되며 점점 효과와 부

한미약품 HM43239, 美FDA 패스트트랙 지정 혜택 받는다

제출자료 검토 기간 단축 등의 혜택 부여하는 제도 한미약품은 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 신약 HM43239가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다고 지난 9일 밝혔다. HM43239는 지난해 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 라이언스 아웃된 신약으로, 앱토즈 측은 "AML 환자군의 언맷니즈(미충족수요)를 충족시킬 수 있는 잠재력을 인정한 것”이라고 밝혔다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 지원을 받을 수 있고, 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우 보다 더 신속히 진행된다. 또한 Rolling Review(시판 허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 및 검토)라는 혜택이 부여되며, 우선심사(Priority Review, 시판허가 신청시 FDA 검토 기

한국페링제약 '레코벨', 성선자극호르몬제제 병용투여로 건강보험급여 적용 확대

hMG 병용 투여 시 단독 투여 대비 질적으로 좋은 적정 수의 포배 채취 가능성 높음 확인 한국페링제약은 난임 치료제 '레코벨(성분명 폴리트로핀 델타)'이 건강보험심사평가원의 고시에 따라 1일부터 성선자극호르몬제제(Human menopausal gonadotropin, hMG)와의 병용투여에 건강보험급여가 적용됐다고 9일 밝혔다. 레코벨과 hMG 병용투여는 IVF(체외수정) 또는 ICSI(세포질 내 정자 주입술)과 같은 보조생식술을 받는 여성에서 다수의 난모세포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극(Controlled Ovarian Stimulation)에 가능하다. 레코벨과 hMG 병용투여에 대한 건강보험급여 적용 확대로 상대적으로 임신 성공률이 낮은 고령 및 난소 기능 저하 환자에게도 최적의 치료라는 목표에 부합한 옵션이 제공될 수 있게 됐다. 레코벨의 급여 기준 확대는 체외수정(IVF)/세포질내 정자 주입술(ICSI) 을 시행받은 난임 환자 110명을 대상으로 레코벨의 hMG 병용요법에 대한 유효성과 안전성 프로파일을 평가한 다기관, 오픈 라벨, 단일 코호트 임상시험인

레졸루트, RZ358 임상2b상 주요 결과 "저혈당 개선 유의미"

한독·제넥신 최대 주주로 있는 미국 바이오벤처, 소아내분비학회 참석해 주요결과 발표 한독은 제넥신과 함께 최대 주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc)가 소아내분비학회 2022 연례총회(Pediatric Endocrine Society 2022)에서 고인슐린증 환자 대상 RZ358의 2b상 RIZE 임상시험에 대한 주요 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. RIZE 연구는 현재 가능한 방법으로 치료를 받고 있음에도 심한 저혈당이 지속되는 2세에서 6세 사이의 16명의 환자를 포함해 평균 6.5세의 선천성 고인슐린증 환자가 참여했다. 참여 환자에게는 RZ358을 세 가지 용량(3mg/kg, 6mg/kg, 9mg/kg)을 투여했고, 혈당은 연속혈당측정기(CGM)를 이용해 지속적으로 모니터링·측정하는 방식으로 이뤄졌다. 연구 결과, 혈당이 저혈당 수치(70 mg/dL 미만)로 떨어진 시간은 전체 모니터링 시간의 23%였고 저혈당증(event)을 경험한 평균 횟수는 치료시작 시점 15.5회에서 치료 종료 시점 7.5회로 감소했다. 특히 RZ358 투여군에

한국릴리, 올루미언트 '아토피 피부염' 건강보험 급여 적용

1일 1회 경구 투여로 피부 증상 및 가려움증 등 빠르고 효과적으로 개선 한국릴리는 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 1일부터 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자를 위한 치료제로 건강보험 급여 기준이 확대됐다고 3일 밝혔다. 올루미언트는 2021년 5월 JAK 억제제 중 처음으로 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 1일 1회 경구 투여 약제다. 이번 급여 기준 개정으로 올루미언트는 기존 류마티스 관절염에 이어 아토피 피부염 2개 적응증 모두 건강보험 급여권으로 들어오게 됐다. 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정고시에 따르면 올루미언트 투여를 위한 세부 기준은 3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자 중 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등

노보 노디스크제약, 경구용 GLP-1 유사체 2형당뇨병 치료제 '리벨서스' 국내 허가 획득

임상서 DPP4 억제제 및 SGLT-2 억제제 대비 우월한 혈당 강하 효과와 부수적 체중 조절 이점 확인 노보 노디스크제약은 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA) 계열 2형 당뇨병 치료제 리벨서스(성분명 세마글루티드 3mg, 7mg, 14mg)이 2일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 3일 밝혔다. 리벨서스는 세마글루티드(Semaglutide) 제제로 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용되며 경구로 1일 1회 복용한다. 신기능장애 환자, 간기능장애 환자, 고령의 환자에서 약제 용량의 조절이 필요하지 않다. 리벨서스는 다수의 대규모 글로벌 임상 연구 PIONEER를 통해 2형 성인 당뇨병 환자에서의 유효성과 안전성 프로파일이 확인됐고 특히 대표적인 경구용 치료제인 SGLT-2 억제제 계열의 엠파글리플로진 및 DPP4 억제제 계열의 시타글립틴보다 우월한 혈당 강하 효과와 함께 시타글립틴 대비 부수적 체중 조절의 이점이 확인됐다. 또한 심혈관계 질환을 가

한국로슈 티쎈트릭, 간세포암 및 비소세포폐암 1차 치료 급여 적용

간세포암서 아바스틴과의 병용요법 및 PD-L1 발현 양성 폐암서 단독요법 급여 등재 한국로슈는 자사의 면역항암제인 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 보건복지부 고시에 따라 절제 불가능한 간세포암 1차 치료 및 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 지난 1일부터 보험 급여가 적용됐다고 2일 밝혔다. 티쎈트릭·아바스틴 병용요법은 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자 중 stage III 이상, Child-Pugh class A, ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 조건을 모두 만족하는 경우, 1차 치료에 대해 급여가 적용된다. 또한 티쎈트릭 단독요법은 PD-L1 발현 양성(종양세포의 PD-L1 발현비율(TC) ≥ 50% 또는 종양침윤면역세포(IC) ≥ 10%)이면서 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대해 급여 등재됐으며 선행화학요법, 수술 후 보조요법, 근치적 항암화학방사선요법 치료 종료 6개월 이후 재발한 경우도 급여 대상에 포함된다. 간세포암에 대한 급여 적용은 뉴잉

애브비 린버크, 중증 아토피피부염 치료에 건강보험 급여 적용

국소치료제 및 전신 면역억제제 투여에도 반응 없거나 부작용 경험 환자 대상 한국애브비는 자사의 선택적, 가역적 JAK 억제제이자 중등증에서 중증의 아토피피피부염 치료제로 허가 받은 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)의 건강보험 급여가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 적용됐다고 2일 밝혔다. 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 2만1085원으로 산정특례를 적용 받으면 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 린버크의 보험 급여 적용은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 아래 기준을 모두 충족한 환자를 대상으로 한다. ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우(동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여 이력이 확인되어야 함) ▲동 약제

베믈리디, 비대상성 간경변증 환자에서 건강보험 급여기준 확대

비대상성 간경변증 동반 환자는 신기능 저하 또는 골다공증 있는 경우 급여 인정 길리어드 사이언스 코리아는 경구용 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)가 1일부터 비대상성 간경변증과 간세포암종 동반 환자에서 건강보험 급여기준이 확대됐다고 2일 밝혔다. 기존에는 초치료시 베믈리디의 성분명인 '테노포비르 알라페나미드 경구제는 비대상성 간경변증, 간세포암종에 인정하지 아니함'이라는 문구가 있었으나 이번 개정에서 해당 문구가 삭제됐다. 이를 통해 비대상성 간경변증 또는 간세포암종을 동반한 만성 B형간염 환자들도 초치료시 베믈리디를 급여 처방받을 수 있게 됐다. 단, 비대상성 간경변증 환자에서는 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우에만 인정된다. 베믈리디는 테노포비르의 표적화 전구약물(novel targeted prodrug)이다. 향상된 혈장 안정성으로 기존에 쓰이던 TDF(테노포비르 디소프록실 푸마레이트) 제제에 비해 훨씬 적은 용량인 25mg만으로 약효성분인 테노포비르를 간세포에 보다 효율적으로 전달하는 차별화된 작용 기전을