코로나19 델타 변이 확산, AZ·화이자·모더나 등 부스터샷 개발 전략과 계획은

AZ, 베타 변이 기반 백신 후보 임상 돌입…화이자, 8월 중 美FDA에 코미나티 3회 접종 데이터 제출 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 전파력이 강한 코로나19 델타 변이로 전 세계적으로 대유행 재확산 및 돌파 감염이 문제되고 있는 가운데 이를 예방하기 위한 백신 부스터샷에 대한 관심도 높아지고 있다. 이스라엘은 이달부터 60세 이상 고령자에게 코로나19 백신 부스터샷(3차 접종)을 접종하기 시작했으며, 영국 또한 다음달부터 50대 이상 성인과 면역 취약자 3200만명을 대상으로 추가 접종을 시작할 예정이다. 이 외에도 여러 국가가 올해 안에 부스터샷 접종을 시작하거나 고려하고 있다. 제약회사들은 변이 바이러스로 백신 효능이 떨어지는 것을 막기 위해 부스터샷으로 새로운 백신을 개발하거나, 기존 백신을 추가 접종하는 등 여러 전략을 구사하고 있으며, 올해 중 규제당국에 관련 데이터를 제출 할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 먼저 아스트라제네카(AstraZeneca)가 6월 말 첫 번째 코로나19 변이 백신인 AZD2816에 대한 2/3상 임상연구 투약을 시작했다. 이 연구는 이전에 예방

바이오젠, 첫 알츠하이머약 아듀헬름에 대한 대규모 리얼월드 연구계획 발표

미국 200개 사이트서 4년간 환자 등록해 최대 5년간 모니터링…장기 효과와 안전성 확인한다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아듀헬름(Aduhelm, 성분명 아두카누맙)이 첫 번째 알츠하이머 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 판매가 시작됐다. 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)는 미국 약 200개 사이트에서 4년간 알츠하이머병 환자를 등록해 최대 5년간 모니터링하는 대규모 리얼월드(real-world) 연구를 시행한다. 바이오젠과 에자이가 26~30일(현지시간) 열린 알츠하이머협회국제회의(AAIC 2021)에서 4상 관찰연구인 ICARE AD-US의 연구 설계를 발표했다. 이 연구는 아듀헬름에 대한 실제 장기 효과 및 안전성 데이터를 수집하도록 설계됐다. 아듀헬름은 경도 인지 장애 또는 경도 치매 환자 치료제로 FDA의 승인을 받았다. FDA는 아듀헬름으로 치료받은 환자에서 관찰된 아밀로이드 베타 플라크 감소를 기반으로 가속 승인했으며, 최종 승인을 받기 위해서는 확증적 임상(confirmatory trial)을 통해 임상적 혜택을 입증해야 한다. ICA

릴리 알츠하이머약 도나네맙, 아밀로이드 플라크 감소와 인지 저하 둔화 연관성 입증

도나네맙 치료로 24주에 아밀로이드 플라크 완전 제거 도달한 환자 재축적 적고 타우 확산 감소 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly)가 개발하고 있는 알츠하이머병 치료제 도나네맙(donanemab)이 알츠하이머병 병리를 반영하는 바이오마커인 혈장 P-tau217의 급격한 감소를 유도한다는 연구결과가 나왔다. 릴리가 26~30일(현지시간) 열린 알츠하이머협회국제회의(AAIC 2021)에서 도나네맙의 2상 임상연구인 TRAILBLAZER-ALZ 데이터에 대한 두 가지 새로운 탐색적 분석 결과를 발표했다. 첫 번째 분석에서 도나네맙 치료 후 아밀로이드 플라크 변화가 더 큰 환자에서 인지 저하가 더 느린 것을 알 수 있었다. 두 번째 분석은 알츠하이머병 병리를 나타내기 위해 릴리가 개발한 혈액 바이오마커인 혈장 P-tau217에 초점을 맞췄다. 이 분석에서 도나네맙 치료는 12주 이내 이 바이오마커를 조기에 상당하게 낮췄다. 도나네맙은 N3pG라는 베타 아밀로이드 플라크의 변형된 형태를 표적하는 연구용 항체다. 릴리는 올해 3월 TRAILBLAZER-ALZ 임상시험의

JW중외제약, 이상지질혈증 복합신약 ‘리바로젯’ 식약처 허가

"피타바스타틴+에제티미브 복합신약 첫 출시" JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 피타바스타틴 기반 복합신약 '리바로젯정' 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목에 대해 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다. 이번 허가에 따라 중외제약은 급성장하고 있는 스타틴·에제티미브 복합제 시장 공략에 적극 나설 계획이다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용되며, 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 국내를 포함한 글로벌 시장에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 복합신약이 개발된 것은 이번이 처음이다. 스타틴과 에제티미브 복합제는 고용량 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용 위험을 줄이면서, 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 리바로젯의 주요

헬릭스미스, '엔젠시스 DPN' 3-3상 준비 본격화

"DPN 3-2상에서 산출되는 결과 긍정적…하반기 3-3상 시작 예정" 헬릭스미스는 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두 번째 미국 임상 3상(3-2)에 이어 DPN 3-3상을 준비한다고 29일 밝혔다. 현재 헬릭스미스는 DPN을 타깃으로 현재 두 번째 임상 3상(3-2, 3-2b)을 진행 중이다. 지난 20일 기준 총 45명이 무작위 배정돼 약물을 주사받았다. 회사측은 "DPN 3-2상의 진행 속도가 본 궤도에 올라가면서 하반기에는 시험대상자 모집이 종료될 것으로 예상, DPN 3-3상의 시작이 가능할 것"이라며 "특히 그간 3-2상 진행에서 피험자들의 규정 준수 수준이 높고 시험대상자 내 지표의 편차가 적으며 내적 일치도가 높은 것으로 나타나났다"고 밝혔다. 앞서 지난해 9월 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따라 회사는 DPN 3-3상 프로토콜을 제출했다. DPN 3-3상 프로토콜은 3-2상과 매우 유사한 형태로서 주평가지표는 첫 주사 후 6개월 째 위약 대비 통증감소 효

종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 'CKD-701' 품목 허가 신청

서울대학교병원 등 25개 병원에서 임상 3상 완료…루센티스와 임상적 동등성 확인 종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러 'CKD-701(주성분: 라니비주맙)'의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환이다. 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 종근당은 지난 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행했으며, 그 결과 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다.

식약처, 모더나社 코로나19 백신 허가변경 심사 착수

투여 연령 12세 이상으로 변경 신청 식품의약품안전처는 27일 녹십자(社)가 모더나 코비드-19백신주의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔다. 허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상시험 결과다. 해당 임상을 통해 모더나는 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인했다. 식약처는 "이번 모더나의 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 예정"이라며 "앞서 유럽의약품청(EMA)은 지난 7월 23일 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 12세~17세에 대한 접종을 승인했다"고 설명했다.

대웅제약 코로나19 치료제 카모스타트, 자연치유 위약군과 임상적 차이 없어

임상 2b상 탑라인 발표…"경증환자 특성상 증상 관리 잘 되고 자연 치유 비율 높기 때문" 해석 대웅제약이 코로나19 치료제로 약물재창출 임상연구를 진행 중인 '코비블록(가칭)'이 자연 치유와 큰 효능 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다. 다만 50세 이상 경증환자에서 호흡기 증상 개선 시간이 절반으로 단축된 결과를 보인 점에 이번 임상의 의의를 뒀다. 대웅제약은 27일 코로나19 치료제로 개발 중인 코비블록(가칭, 성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2b상의 탑라인(Topline)결과를 발표했다. 이번 임상시험은 국내 24개 기관에서 올해 2월부터 7월까지 진행됐으며, 코로나19 경증환자 342명 중 카모스타트 또는 위약을 복용한 327명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 주평가변수는 '임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간'이다. 2차 평가변수는 '안전성'과 '악화된 환자의 비율'이었다. 임상적 증상은 열감, 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통 등 7가지 증상이었으며, 증상의 정도(0~3)가 '없음(0)' 또는 '약함(1)'으로

한독·제넥신 지속형 성장호르몬 GX-H9, 유럽의약품청 희귀의약품 지정

미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽도 지정…현재 3상 준비 중 한독은 제넥신과 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 GX-H9이 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다. 성장호르몬결핍증은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있으며 소아의 경우 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 받을 수 있다. 성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰이는 단백질 의약품이다. 한독과 제넥신은 항체융합기술을 적용해 소아와 성인 대상 차세대 성장호르몬 GX-H9을 개발하고 있다. GX-H9은 매일 투여해야하는 기존 성장호르몬과 달리, 주 1회 또는 2주 1회 투여할 수 있는 지속형 성장호르몬이다. 유럽의

한독, 재즈파마슈티컬 백혈병 치료제 '빅시오스' 국내 독점 판매

"희귀질환 이어 항암제 비즈니스 영역 확장" 한독은 재즈 파마슈티컬과 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약회사 재즈 파마슈티컬은 신경과·항암 분야에서 출시된 의약품과 신약 포트폴리오를 보유하고 있으며, 전 세계적으로 약 75개국에서 의약품을 제공하고 있다. 한독은 지난 2015년 재즈 파마슈티컬과 중증 간정맥폐쇄증 치료제인 데피텔리오의 국내 판매 계약을 체결해 견고한 파트너십을 이어가고 있다. 이번에 판매계약을 맺은 '빅시오스(Vyxeos: 다우노루비신+시타라빈)'는 올해 5월 국내에서 희귀의약품으로 지정받은 급성 골수성 백혈병 치료제다. 이는 다우노루비신(Daunorubicin)과 시타라빈(Cytarabine)을 함유하는 리포좀 형태의 분말로 주사용 액제와 섞어 정맥 투여하는 제품이다. 3상 임상시험 결과에 따르면, 빅시오스는 표준요법(standard-of-care)인 시타라빈과 다우노루비신 7+3요법과 비교해 생존 기간 연장 효과