화이자, 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브' 국내 허가

전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암 등 7가지 적응증에 허가 한국화이자제약은 항암제 바이오시밀러인 '자이라베브(성분명 베바시주맙)'가 17일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 자이라베브는 오리지널 의약품인 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 7개의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 자이라베브는 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론항체로, VEGF와 결합하여 혈관신생을 억제하는 기전의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 현재까지 국내 허가를 받은 아바스틴 바이오시밀러 중 미국과 유럽연합 모두에서 허가받은 제품은 자이라베브가 유일하며, 유럽의약품청(EMA)으로부터는 2019년 2월,3 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 같은 해 6월 허가받았다. 이번 국내 허가는 자이라베브의 약물동태학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 품질, 비임상, 임상시험

코로나 백신 2286도즈 적정온도 이탈 등 폐기

강기윤 의원, 백신 제대로 보관되도록 교육 철저히 해야 국회 보건복지위원회 강기윤 의원(국민의힘)은 코로나 백신 2286도즈(2회 접종 기준 1143명분)가 적정보관온도를 이탈했거나 용기가 파손된 사유 등으로 폐기됐다고 밝혔다. 31일 강기윤 의원이 질병관리청 자료를 조사한 결과, 지금까지 아스트라제네카 225바이알(2250도즈)과 화이자 6바이알(36도즈) 등 총 231바이알(2286도즈)이 관리 부주의 등으로 폐기됐다. 사고유형별로 보면 전체의 92.6%가 ‘적정온도이탈(214바이알)’로 가장 많았으며, 이후 ‘백신용기파손(11바이알)’, ‘희석과정오류(4바이알)’, ‘백신유효일시경과(2바이알)’ 순이었다. 자료에 따르면 관리 부주의를 일으킨 전체 46개 기관 중 2곳의 접종센터를 제외한 나머지 대부분은 일반 병원, 요양병원 등이었다. 강기윤 의원은 “백신 수급이 어려운 상황에서 백신 보관 관리가 제대로 되지 않고 있다”며 “방역당국이 백신 관리 체계를 견고히 하고 백신이 제대로 보관될 수 있도록 교육을 철저히 해야 한다”고 말했다.

제1형 당뇨병 진행 지연시키는 약 나올까…테플리주맙 美FDA 자문위서 승인 권고

임상연구서 최소 2년간 지연…소규모 연구에 당뇨병 발생 이후 환자 추적하지 않은 점 등은 여전히 우려 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 제1형 당뇨병을 지연시키는 신약이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 승인 권고를 받으면서, 첫 번째 제1형 당뇨병 질병 변경 치료(disease-modifying therapy) 탄생에 관련 업계의 관심이 쏠리고 있다. 미국 뉴저지에 본사를 둔 프로벤션 바이오(Provention Bio)는 27일(현지시간) FDA 내분비대사약물자문위원회(EMDAC)가 10대 7로 테플리주맙(teplizumab)의 승인을 찬성했다. 이번 자문위 결정은 피보탈 연구 TN-10의 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구에서 테플리주맙 14일 과정은 스테이지2 전증상 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 의존성 임상 단계 질환을 중앙값으로 최소 2년 지연시켰다. 제1형 당뇨병은 베타세포 파괴로 인한 자가면역질환이다. 일반적으로 소아 및 젊은 성인에서 발생하지만 충분히 인슐린을 만들 수 없는 증상이 나타난 뒤 모든 연령대에서 발생할 수 있다. 제1형 당뇨병은 증상이

유나이티드제약, 코로나19 치료제 임상2상 IND 허가

현재 IND 승인 후 국내 진행 중인 임상시험 14건 식품의약품안전처는 28일 한국유나이티드제약이 신청한 코로나19 치료제 UI030(부데소니드/아포르모테롤)의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)다. UI030은 현재 천식치료제로도 개발 중인 제품으로, 국내에서 건강한 사람을 대상으로 안전성, 약동학 등을 평가하는 1상 임상시험을 실시했다. 임상시험 단계 유나이티드제약은 이번 2상 임상시험계획 승인에 따라 향후 '항염증 작용'과 '기관지 확장 작용'이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지에 대해서도 치료 효과를 탐색할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"면서 "동시에 안전하고 효과있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을

GSK-비어, 코로나19 치료제 소트로비맙 美FDA 긴급사용승인 획득

3상 중간 분석 결과, 고위험 성인 외래 치료 환자군 입원 또는 사망 위험 위약 대비 85% 줄여 GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사에서 연구 중인 단회 투여 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 소트로비맙(VIR-7831)의 긴급사용승인(EUA)을 허가했다고 26일(현지시간) 발표했다. 이번 긴급사용승인은 직접적인 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성으로 확인된 경증에서 중등도 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상) 중 입원 또는 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자의 치료를 위해 허가됐다. 미국 프레드허치슨암연구소 감염병 전문가 및 COMET-ICE 임상 연구원인 애드리언 E 샤피로(Adrienne E. Shapiro) 박사는 “소트로비맙과 같은 단클론 항체는 코로나19 퇴치에 있어 가장 효과적일 수 있는 도구 중 하나다. 백신을 포함한 예방 조치들이 코로나19 총 발생율를 줄인다면, 소트로비맙은 코로나19에 감염되어 질환이 진행 될 위험이 높은 환자들의 입원

국내 최초 척수성 근위축증 유전자 대체 치료제 졸겐스마는 어떤 약일까

평생 1회 투여로 SMA의 근본 원인인 결함 유전자 기능 대체해 질환 진행 막아 노바티스의 졸겐스마(Zolgensma, 성분명 오나셈노진아베파르보벡)가 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 이번 허가로 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 국내 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy) 환자 중 제1형의 임상적 진단이 있거나 SMN2 유전자의 복제수가 3개 이하인 환자에서 사용할 수 있게 됐다. 졸겐스마는 평생 1회 정맥 투여로 SMA 치료를 마무리할 수 있는 국내에서 허가된 최초이자 유일한 유전자 대체 치료제다. 결핍되거나 결함이 있는 SMN1 유전자의 기능성 대체본을 제공해 질환의 근본원인을 해결해 SMA의 진행을 막을 수 있다. SMA는 정상적인 SMN1 유전자의 결핍 혹은 돌연변이로 인해 근육이 점차적으로 위축되는 치명적인 희귀 유전 질환으로 영아 사망을 야기하는 주요 원인 중 하나다. 질환이 진행될수록 모든 근육이 약해지고, 이로 인해 식사와 움직임뿐만 아니라 자가 호흡도 어려워지면서 생명까지 위협할 수 있다

코로나19 백신 맞고 해열제 복용…타이레놀 품귀·같은성분 70여개 제품

식약처 "아세트아미노펜 단일성분 제품 여러개, 접종 후 동일 효능·효과 제품으로 선택 구매 가능" 코로나19 백신 예방접종 후 해열제를 복용하는 사례가 많아지면서 일부 약국에서 '타이레놀' 품귀현상이 발생하고 있다. 식품의약품안전처는 28일 코로나19 백신 접종 후 복용 가능한 해열진통제로 특정 업체 제품(타이레놀) 외에도 70여개의 동일 효능·효과 품목이 있다고 안내했다. 식약처는 "현재 국내 아세트아미노펜 제제의 해열진통제 품목(단일성분 기준) 다수가 일반의약품으로 허가돼 있다"며 "이는 모두 가까운 약국에서 구입할 수 있다"고 밝혔다. 식약처는 "시중 유통 중인 아세트아미노펜 제제는 모두 타이레놀과 동일한 효능·효과를 가진 제품이므로, 약사의 복약지도에 따라 알맞은 용법·용량으로 선택·복용할 수 있다"고 설명했다. 식약처로부터 허가받은 아세트아미노펜 제제의 일반의약품에 대한 정보는 의약품안전나라 누리집에서 확인할 수 있다. [참고] 아세트아미노펜 단일성분으로 허가된 일반의약품(시럽제제 제외, 2021년 5월 27일자 기준) 순번 제품명 업체명 1 나스펜연질캡슐(아세트아미노펜

대웅제약, 제2형 당뇨병 치료신약 이나보글리플로진 반려동물 대상 임상

대한수의학회에서 결과 발표 "반려동물 경구 투여시 치료 효과와 안전성 확인" 대웅제약은 대한수의학회에서 반려동물을 대상으로 '이나보글리플로진'의 당뇨병 치료 효과에 대한 연구자 임상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. 이번 연구는 서울대학교 수의과대학 윤화영 교수팀을 포함해 5개 기관에서 인슐린으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 반려견을 대상으로 혈당 조절 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 반려동물의 경우 인슐린 의존성 당뇨병이 대부분이며, 인슐린 의존성은 제1형 당뇨병을 지칭한다. 이번 연구에서는 인슐린과 이나보글리플로진을 8주간 1일 1회 병용투여한 군과 3일 1회 병용투여한 군의 당화단백질 농도(fructosamine)와 공복혈당(fasting glucose), 인슐린 용량의 변화를 비교해 혈당 조절 효과를 평가했고 추가로 체중과 혈압의 변화를 관찰했다. 당화단백질 농도는 2~3주간의 평균 혈당을 확인할 수 있는 지표로, 이 수치가 정상 범위 이상으로 상승할 경우 당뇨병으로 진단한다. 연구 결과 당화단백질 농도는 1일 1회 병용투여군의 경우 약 20

척수성근위축증 유전자치료제, ‘졸겐스마주’ 국내 허가…첨바법 2번째

식약처 "척수성 근위축증 환자에게 단회 투여로 치료기회 제공, 장기추적조사 대상" 식품의약품안전처는 한국노바티스 '졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)'를 허가했다고 28일 밝혔다. 이번에 허가한 졸겐스마주는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제다. 이는 지난해 8월 28일 첨단재생바이오법을 시행한 이후 두 번째 첨단바이오의약품 허가며, 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 세포치료제·유전자치료제 등으로, 해당 법에 따라 장기추적조사 등 차별화된 안전관리, 연구개발·제품화 지원 등을 받을 수 있다. 졸겐스마주는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환 '척수성 근위축증(SMA)' 환자에게 정맥으로 단회 투여하는 치료제다. 환자는 기능을 하지 못하는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자 대신에 사람생존운동뉴런(hSMN) 유전자를 운반체(벡터)로 전달받아 중추신경계 운동신경세포에서 생존운동뉴런(SMN) 단백질을 만들 수 있게 된다. 이 약은 생존운동뉴런1(SMN1

한국유나이티드제약 천연물 항암제 신약, 일본 특허 등록 결정

폴로유사인산화효소1 저해 활성 물질 한국유나이티드제약은 최근 일본에서 연구개발 중인 천연물 유래 항암 치료제의 조성물에 대한 특허가 등록됐다고 27일 밝혔다. 이번 등록 결정으로 한국유나이티드제약은 '폴로유사인산화효소1(Polo-Like Kinase-1, 이하 PLK-1)' 저해 활성 물질을 해당 특허의 존속기간 동안 일본에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. PLK-1 활성 저해 물질인 트리하이드록시아세토페논(2,4,6-trihydroxyacetophenone, 이하 THA)은 호르몬 저항성 종양 또는 항암제 저항성 종양 및 타목시펜 저항성 유방암 표적 치료 용도에 사용할 수 있다. PLK 종류 중 하나인 PLK-1은 증식 중인 성체 조직과 분열 중인 세포에서만 발현되는 키나아제 단백질이다. 암 조직에서 PLK-1의 높은 발현 양은 암의 증식뿐만 아니라, 전이, 악성화와도 관련이 있어 PLK-1 저해를 통한 암 치료제 개발의 필요성이 대두되고 있다. PLK-1 활성 저해 물질인 THA는 특히 치료가 어려운 호