美 FDA, '포지오티닙' 패스트트랙으로 지정

한미약품 파트너사 스펙트럼 "올해 말, FDA에 신약 시판허가신청 계획" 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA가 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는절차 중 하나로 FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 스펙트럼 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 "스펙트럼은 포지오티닙의 시판허가신청을 적극적으로 준비하고 있으며 이번 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각한다"며 "최근 유럽종양학회 표적항암연구회(ESMO TAT)에서 발표한 포지오티닙의 1일 2회 용법(BID)은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다"고 말했다. 스펙트럼 조 터전(Joe

한미약품, 뿌리는 복합성분 무좀약 '무조날파워' 출시

진균 증식과 간지러움 증상 동시에 즉각적 완화 한미약품은 복합성분의 스프레이형 무좀치료제 ‘무조날파워’를 출시했다고 10일 밝혔다. 무조날파워는 진균 증식과 함께 간지러움 및 통증 등이 복합적으로 발현되는 무좀 증상을 효과적으로 완화할 수 있는 5가지 성분이 함유된 일반의약품이다. 무조날파워에는 항진균제인 '테르비나핀', 간지럼증과 통증을 즉각적으로 완화할 수 있는 '리도카인', 항히스타민제인 '디펜히드라민'과 항염증 작용의 이소프로필메틸페놀, 에녹솔론 성분이 복합돼 있다. 특히 간편한 스프레이형이어서 손에 약제를 묻히지 않고 감염 부위에 분사할 수 있으며, 하루 한번 사용으로 편의성을 높였다. 한미약품 관계자는 "무좀은 전염성이 강하고 재발이 잦은 질환으로 꾸준한 치료가 필요하다"며 "무조날파워는 진균 억제와 간지러움의 즉각적 완화 효과를 동시에 볼 수 있어 무좀을 앓고 있는 소비자들에게 좋은 치료 동반자가 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한국유나이티드제약, '아트맥콤비젤 연질캡슐' 미국 특허 등록

연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열 약물 포함된 정제 삽입 한국유나이티드제약은 최근 미국 특허청(USPTO)으로부터 오메가-3(Omega-3)와 스타틴 복합제제의 기술 특허를 등록받았다고 10일 밝혔다. 이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 2037년 2월까지 미국에서 오메가-3와 '아토르바스타틴(Atorvastatin)'을 포함하는 제제 관련 기술의 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다. 한국유나이티드제약은 1월에 해당 기술이 적용된 개량신약 '아트맥콤비젤 연질캡슐'의 품목 허가를 취득한 바 있다. 아트맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴(Omega-3-acid ethyester와 Atorvastatin)이 함유된 제제로 '콤비젤' 기술(CombiGel Technology, 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용된 제품이다. 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물이 포함된 정제를 삽입했다. 캡슐 속 알약 형태를 육안으로도 확인 가능하다. 이번에 등록된 특허는 연질 캡슐 내에 방유성(Oi

카이스트, 스트레스에 악화되는 근긴장이상증 억제 신약 개발

생명과학과 김대수 교수, 뇌 회로 규명을 통한 세로토닌억제제 치료효과 제시 카이스트(KAIST)는 생명과학과 김대수 교수 연구팀이 신경전달물질인 세로토닌을 억제하는 물질을 성분으로 포함해 근긴장이상증을 효율적으로 치료할 수 있는 약물을 개발했다고 10일 밝혔다. 근긴장이상증은 의지와 무관하게 근육의 긴장이 증가해 통증과 함께 몸의 일부 또는 전신이 뒤틀리는 세계 3대 운동 질환 중 하나로, 스트레스가 많은 현대사회에서 환자 수가 증가하고 있다. 우리나라의 근긴장이상증 환자는 지난 2010년 2만 8 138여명에서 2017년 3만 5238명으로 약 25% 증가했다. 미국은 25만명이 해당 질환을 앓고 있는 것으로 파악된다. 진단 측면에서 전문의의 소견이 없다면 근긴장이상증은 스트레스성 질환, 목디스크, 관절염, 뇌성마비, 혹은 뇌졸중으로 오진되는 사례가 적지 않으며, 현재 발병 원인이 밝혀져 있지 않고 효과적인 치료약물이 없는 상황이다. 유일한 치료 방법으로는 보톡스 주사 혹은 수술로 해당 근육을 긴장시키는 신경 신호를 차단하거나 뇌를 전기로 자극하는 뇌 심

동아ST 슈가논, 심혈관계 안전성 연구 결과 SCI급 국제학술지 게재

글리메피리드 대비 심혈관계 사건 누적 발생률 33% 감소·뇌혈관계 사건 59% 감소 동아에스티(동아ST)는 자체 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 심혈관계 안전성 연구 결과가 SCI급 국제학술지인 DOM(Diabetes, Obesity and Metabolism)에 게재됐다고 10일 밝혔다. 슈가논은 동아에스티가 개발한 대한민국 26호 신약으로 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타내며, 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다. 이번 연구는 건강보험심사평가원의 청구데이터를 활용해 최소 1회 이상의 2형 당뇨병 진단 기록이 있고 메트포르민 성분의 당뇨병치료제를 단독 투여한 만 20세 이상의 환자 31만 7307명을 대상으로 했다. 이들 대상자 중 ▲DPP-4 억제제를 추가하거나 변경한 대상자 10만 38명과 ▲글리메피리드(Glimepiride) 성분의 당뇨병치료제를 추가하거나 변경한 대

대원제약 에스원엠프정, 2020년도 처방액 200억원 돌파

위식도 역류질환 치료제 전년대비 14.2% 성장 대원제약은 위식도 역류질환 치료제 에스원엠프정이 처음으로 처방액 200억원을 돌파했다고 10일 밝혔다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 에스원엠프정은 지난해 총 약 202억원의 처방액을 기록하며 전년 대비 약 14.2% 성장했다. 200억원 돌파는 100억원을 첫 돌파한 2015년 이후 5년 만의 기록이다. 에스원엠프정은 대원제약이 지난 2014년 출시한 에스오메프라졸 성분의 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제제다. 위식도 역류성 질환에 효과적이며 강력한 위산 분비 억제 효과로 다른 PPI 제제에 비해 강력한 효과를 나타낸다. 또한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투약 시 발생하는 소화기계 부작용을 효과적으로 감소시킨다. 특히 크기가 7.5mm로 타 제제와 비교시 가장 작은 제형이다. 때문에 한 번에 여러 약을 복용하는 노인 환자들에게 복용 편의성 면에서 우수하다. 대원제약 관계자는 "강력한 효과와 가장 작은 크기, NSAIDs 부작용 예방 및 치료 적응증 등으로 제품의 우수

메디톡스, 바르는 의료기기 '뉴라덤 크림 엠디' 출시

외부 자극으로 손상된 피부 장벽 보호 및 보습력 강화 효과 메디톡스의 국내 판매 법인 메디톡스코리아는 화상(1도)이나 건조한 환경 등 다양한 외부 자극으로 손상된 피부 장벽을 보호하는 바르는 의료기기 '뉴라덤 크림 엠디'를 출시한다고 9일 밝혔다. 뉴라덤 크림 엠디는 피부 장벽이 손상된 부위에 물리적인 보호막을 형성해 수분을 유지하고 피부 보호에 도움을 주는 것은 물론 다양한 보습 성분과 특허 받은 생약 혼합 추출물, 천연식물 추출물을 함유해 보습력도 한층 강화했다. 식약처 산하 한국의료기기안전정보원의 제조 인증을 받은 뉴라덤 크림 엠디는 의료기기 GMP(제조 및 품질관리기준)에 따라 제조 공정과 품질 검수를 거쳐 생산, 출하된다. 또한 병∙의원에서 처방 받은 경우, 보험약관에 따라 실비 보험 청구가 가능하며 온라인 채널에서도 구매할 수 있다. 다양한 테스트를 통해 안전성도 입증했다. 국제공인 시험인증기관인 KTC의 피부 자극성 시험에서 피부 자극 지수 0.0을 받았으며 알레르기, 발진 등 이상반응을 확인하는 피부 감작성 시험에서도 0등급을

제넨텍, 티쎈트릭 방광암 2차치료 미국 적응증 자진 철회

가속승인 후 새로운 치료옵션 등장으로 2차 치료환경 변화 이유…다른 적응증엔 영향 없어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈 제넨텍(Genentech)이 면역관문억제제 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 전이성 요로상피세포암(방광암) 2차 치료 미국 적응증을 자발적으로 철회한다고 7일(현지시간) 밝혔다. 이 결정은 미국 식품의약국(FDA)의 업계 전반의 가속승인(accelerated approval) 검토의 일환으로 협의 하에 이뤄졌으며, 티쎈트릭에 대한 승인된 다른 적응증에는 영향을 미치지 않는다. FDA의 가속승인 프로그램은 미충적 의료수요가 있는 심각한 질환에서 의약품 빠르게 사용할 수 있도록 조건부 승인을 허용하는 제도로, 정식 승인을 받기 위해 특정 시판후요구사항(PMR)이 필요하다. 티쎈트릭은 IMvigor210 연구(코호트2) 결과를 기반으로 이전에 백금 치료를 받은 전이성 방광암 치료에 대해 2016년 FDA로부터 가속승인을 받았다. 이 적응증에 대한 완전 승인은 백금 치료를 받은 전이성 방광암에 대한 원래 PMR인 IMvigor211 연구

SK케미칼, 은행잎추출 기넥신에프정 240mg 출시

"1일 1회 투약으로 집중력 저하 개선" SK케미칼은 은행잎추출 성분 고용량 기넥신에프정 240mg을 출시했다고 8일 밝혔다. 기넥신은 국내 1위 혈액순환개선제로 혈액점도저하, 혈관확장, 혈류 개선의 3대 혈액순환작용을 통해 우리 몸의 말초동맥 혈액순환을 개선시키는 약물이다. 이번에 새롭게 선보이는 기넥신 240mg는 기억력 감퇴, 집중력 저하, 현기증 등을 개선시키는 주요 효능을 가지고 있다. 기억력 감퇴와 집중력 저하는 50대 이상 중장년 층서부터 증상이 나타나기 시작한다. 이를 방치하면 치매의 전 단계인 경도인지장애로 전환돼 노년층의 대표적인 질환인 치매로 발전할 가능성이 높아 지속적인 관리가 필요하다. 임상 문헌에 따르면 은행엽건조엑스240mg 1일 1회 투여 시, 신경정신학적 증상이 있는 치매 환자의 치료에서 위약대비 유의하게 우수한 것으로 나타났다. SK케미칼 전광현 사장은 "지난 29년간 꾸준히 사랑 받고 있는 국가대표 혈액 순환 개선제 기넥신이 고용량 기넥신 240mg으로 새롭게 선보인다. 이는 집중력 저하,

한국노바티스, CAR-T 치료제 '킴리아' 국내 허가…첨단 바이오 의약품 1호 치료제 탄생

허가 임상2상 결과, 재발성∙불응성 DLBCL, pALL 환자 각각 39.1%, 82% 완전 관해에 도달 한국노바티스는 세계 최초의 CAR-T 치료제로2 재발성∙불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병(pALL)에 1인 맞춤형 항암제인 '킴리아(Kymriah, 성분명 티사젠렉류셀)'가 5일 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 킴리아의 허가 적응증은 2회 이상 전신요법으로 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL과 성인 환자 및 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자의 이식 후 재발 또는 2차 이상 재발 또는 불응성인 ALL 치료로 사용이 가능하다. 킴리아는 환자에서 채취한 T세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지하는 키메릭 항원 수용체(CAR)가 발현될 수 있도록 유전적으로 재조합시킨 후 다시 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다. 세포∙유전자∙면역치료제의 특성을 모두 갖춘 항암제로, 단 1회 치료로 다른 치료 옵션이 없는 말기 혈액암 환자들을 완전 관해에 이르게 하고, 지속적인 반응을 보인다. DLBCL과 ALL은 대부분 표