한미 단장증후군 바이오신약, FDA 소아 희귀의약품 지정

랩스클루카곤 아날로그 이어 랩스GLP-2 아날로그도 추가 지정 한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 개발 중인 랩스GLP-2 아날로그(LAPSGLP-2 Analog·코드명 HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아질병 의약품(RPD·Rare Pediatric Disease Designation)으로 지정됐다고 30일 밝혔다. 이번 지정은 지난 24일 RPD로 지정된 랩스클루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog·선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)에 이은 두 번째다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog의 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로, 월 1회 투여를 목표로 개발 중이다. 현재 단장증후군 적응증으로 LAPSGLP-2 Analog의 국내 임상 1상을 진행하고 있으며, 올해 하반기 미국 및 유럽 임상 2상을 시작할 예정이다. 앞서 LAPSGLP-2 Analog는 2019년 FDA와 유럽 EMA로부터 단장증후군 치료 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은

렘데시비르 코로나19 회복 4일 단축, 중환자실·산소 등 의료자원 비축 효과

오명돈 교수, "다국가·다기관 임상시험 가능한 국가 시스템 중요, 후속 약물 개발도 기대" [메디게이트뉴스 임솔 기자] 에볼라 치료제로 쓰이던 '렘데시비르(Remdesivir)'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 치료제로 정식으로 인정받게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)가 렘데시비르의 긴급사용승인을 허가했고 우리나라 식품의약품안전처도 특례수입을 할 수 있도록 승인했다. 서울대병원 감염내과 오명돈 교수(중앙임상위원장)는 최근 서울의대 코로나19 과학위원회 뉴스레터 기고를 통해 렘데시비르가 최초의 코로나19 치료제로 인정받게 된 경과와 의미를 설명했다. 지난 5월 미국 국립보건연구원(NIH)가 주도한 렘데시비르 임상시험의 중간 결과가 발표됐다. 이번 임상시험은 코로나19 폐렴 환자 1063명을 대상으로 렘데시비르 또는 위약군을 10일간 투여했다. 그 결과 위약군에 비해 렘데시비르 치료군에서 회복시간이 15일에서 11일로 31% 단축됐다. 이번 연구는 전세계 10개국, 73개 의료기관이 참여한 다국가·다기관 임상 시험이다. 미국에서 45개 의료기관, 유

메디톡스, 차세대 보툴리눔톡신 '코어톡스' SCI급 학술지 게재

뇌졸중 후 상지 근육경직 치료 우수성 입증 메디톡스는 내성 위험성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’의 임상 3상시험 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 미국 재활의학회지(APMR) 최신호에 게재됐다고 30일 밝혔다. 코어톡스는 보툴리눔 독소 중 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거해 내성 위험성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 특히 제조 과정 중 사용되는 보툴리눔 배양 배지의 동물 성분을 완전 배제하고, 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않았다. 이를 통해 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 가능성을 낮췄다. 이번에 APMR에 게재된 연구는 전민호 서울아산병원 재활의학과 교수가 책임연구자로 참여한 임상 3상 결과다. 국내 7개 기관에서 뇌졸중 후 상지 근육경직 환자 220명을 대상으로 ‘코어톡스’와 ‘보톡스(엘러간, 미국)’를 두 그룹으로 나눠 투여한 후 12주간 유효성과 안전성을 평가했다. 임상 결과, 투여 후 4주 시점에서 손목굴근의 국소 근육 경직 정도(MAS)는 시험군과 대조

기존 여드름 치료제 한계..향균펩타이드 등 차세대 물질 개발

부작용 줄이면서 주요 원인 표적으로 한 치료제 연구 진행 중 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 여드름은 전세계적으로 85% 이상의 청소년이 경험하는 흔한 질병이다. 청소년기 여드름 환자 중 20%는 중증도 이상의 여드름을 가지고 있으며, 50% 이상은 성인이 된 후에도 여드름이 지속된다. 이처럼 흔한 질병인만큼 국소부터 전신까지 다양한 치료제가 있지만, 부작용 위험성이 비교적 큰 편이어서 이를 개선한 안정적 치료제 개발이 시급한 실정이다. 경상대학교 조주현 교수·김현 연구원은 지능형 바이오시스템 설계 및 합성 연구단을 통해 여드름 치료제 연구 동향을 29일 공개했다. 여드름은 면포, 구진, 낭종, 결절 등 다양한 피부병변으로 나타나는 피부 털피지샘단위의 만성염증 질환으로, 주요 원인은 여드름균의 증식과 이로 인한 염증 반응, 털피지샘의 비정상적인 과다각질화로 인한 면포(comedo) 형성, 모낭 부위의 염증 발생 등이다. 여드름은 증상에 따라 영구적인 흉터를 남길 수 있어 적절한 치료가 중요하다. 현재 여드름의 약물치료는 피지분비 조절, 과각질화

대원제약-인제대, 콘택트렌즈 약물전달기술 개발

산자부 국책과제 선정..공동연구 MOU 체결 대원제약은 인제대학교 링크플러스(LINC+) 사업단과 ‘고효율 약물 전달 기술 개발’ 공동 연구를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다. 이날 대원제약 백승열 부회장, 최태홍 사장, 손세일 중앙연구소장, 인제대학교 홍승철 LINC+ 사업단장, 최두형 교수, 정옥찬 교수를 비롯한 연구진들이 참석했다. 이번 공동 연구는 산업통상자원부가 주관하는 2020년 바이오 산업 핵심 기술 개발 사업’분야의 ‘콘택트렌즈를 이용한 고효율 약물 전달 기술 개발’ 신규 국책 과제로 선정됐으며, 이로써 5년간 정부 지원을 받아 제품 개발을 위한 공동 연구를 수행하게 된다. 이번 연구는 의약품과 디바이스(device)를 결합한 융복합 제품 개발로, 콘텍트렌즈 적용 신개념 안구건조증 치료제를 개발하는 과제다. 콘택트렌즈 내에 약물이 주입돼 있어 눈에 착용하기만 하면 렌즈로부터 약물이 서서히 방출되는 방식이다. 기존 점안액은 80% 가량이 눈물에 의해 소실되기 때문에 약효가 온전히 발휘되기 어려운

GC녹십자랩셀, 시리즈A 투자로 NK세포치료제 임상 돌입

미국 아티바 바이오테라퓨틱스, 7800만 달러 규모 투자 유치 GC녹십자랩셀은 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 7800만 달러 규모의 시리즈A 투자를 유치, NK(자연살해·Natural Killer) 세포치료제의 미국 현지 개발에 나선다고 29일 밝혔다. 미국 현지 개발을 위해 설립된 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 지난해 CAR 및 양산 기술을 포함해 GC녹십자랩셀의 NK세포치료제 파이프라인 기술을 도입한 이른바 NRDO(개발중심·No Research Development Only) 기업이다. 이번 시리즈A에는 5AM을 필두로, 'venBIO’, 'RA Capital' 등 미국 바이오 분야 리딩 벤처 캐피탈(VC)이 대거 참여했다. 아티바는 이번에 조달한 자금을 항체치료제 병용 제대혈 유래 NK세포치료제인 AB101과 차세대 AB200 시리즈(AB201 : HER2 CAR-NK, AB202 : CD19 CAR-NK 등) 개발에 투입한다. 회사 측은 AB101은 올해 3분기

희귀질환 치료제 시장 확대되고 있지만 환자에겐 여전히 높은 급여 장벽

급여시 질환특성 탓에 경제성 평가 ICER값 측정 어려워…제약업계 "취지 살리려면 유연성 필요" 5월 23일 희귀질환 극복의 날, 날로 중요해지는 희귀질환 진단과 치료 메디게이트뉴스는 5월 23일 희귀질환 극복의 날을 시작으로 희귀질환에 대한 사회적 인식 확대를 위한 연중 기획을 이어갑니다. 희귀질환자들은 늘어나지만 사회적 관심 부족으로 여러 병원을 전전하며 제대로 된 치료를 받지 못하는 환자들을 위해 매달 질환별로 질환의 특징과 진단·치료 방법을 상세히 알아보고자 합니다. 전문가들과 함께 희귀질환으로 고통을 받는 환자들을 위한 질환에 대한 정보를 안내하고 일선 의사들에게도 희귀질환 진단과 치료에 도움이 될 수 있는 내용을 전하고자 합니다. 이에 많은 관심과 제보 바랍니다. ①희귀질환, 1~2년 안에 진단 안되면 몇년간 여러 병원 전전 ②희귀질환관리법, 1014개 질환 약 27만명 산정특례 혜택 ③2024년 글로벌 희귀의약품 매출 1위 세엘진, 제품은 키트루다 ④국내 90개 중소·바이오기업 연구개발 중...제도적 지원 필요 ⑤희귀질환 치료제 시장 확대되고 있지만 환자에겐 여전히

한미 랩스글루카곤 아날로그, FDA 희귀의약품 지정

유소아 저혈당 원인 '선천성 고인슐린증'에 사용 허가 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog·코드명 HM15136)가 소아 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품(RPD·Rare Pediatric Disease)으로 지정됐다고 26일 밝혔다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판 허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 우선 검토 권한(PRV·Priority Review Voucher)이 제공된다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있으며 회사 간 PRV 판매 및 양도도 가능하다. 랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog)는 지난 2018년 FDA로부터 ODD(Orphan Drug Designation·희귀의약품 지정)로 승인된 데 이어 이번

유니셀랩, 릭시아나정 신규결정형 개발 특허 등록

2026년 11월 10일 물질특허 만료 후 제네릭 시장 진입 예정 유니셀랩은 항혈전제인 릭시아나정(성분명 릭시아나정)의 유리염기 신규결정형을 개발, 특허(10-2090912) 등록을 완료했다고 25일 밝혔다. 다이이찌산쿄에서 판매 중인 릭시아나정은 에독사반토실산염으로서 에독사반 염형태를 사용한다. 이에 대한 특허권은 오는 2026년 11월 10일에 만료될 예정이며, 염 및 조성물 특허는 2028년 8월 21일 만료될 예정이다. 유니셀랩에서 개발한 에독사반 유리염기 신규결정형을 사용하면, 제네릭시장에 2026년 11월 10일 물질특허 만료 후 진입이 가능하다. 또한 자료 제출 의약품으로서 최대 90%의 약가를 받고, 우선판매품목허가와 관계없이 제네릭시장에 진입할 수 있다. 골드제이특허법률사무소 현중 변리사는 "유니셀랩이 개발한 에독사반 신규 유리염기 결정형은 에독사반 염형태 결정형을 개발하는 중간체 원료로도 사용될 수 있다"면서 "타사가 유니셀랩의 에독사반 유리염기 결정형 특허로 염을 개발하고 있다면 이에 대해 유리염기의 중간체 사용에 대한 독점권을

SK케미칼, 편두통예방치료제 앰겔러티 공동 마케팅

한국릴리와 협력해 마케팅 전담..국내 미충족 수요 해결 가능 예고 SK케미칼은 한국릴리와 편두통예방치료제 앰겔러티(Emgality·성분명 갈카네주맙 120mg/mL 프리필드펜주)의 공동마케팅을 진행한다고 24일 밝혔다. 앰겔러티는 지난해 1억 6000만 달러(한화 약 2000억원)의 전세계 매출을 기록한 편두통예방 치료제로, 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 CGRP(Calcitonin gene-related peptide·칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 표적 편두통예방치료제로 국내 시판 허가를 받았다. 이번 협약에 따라 SK케미칼은 CGRP 표적 편두통예방치료제의 국내 의원 마케팅을 전담하게 되며, 종합병원 마케팅은 한국릴리와 협력해 진행할 계획이다. 그동안 국내에서는 예방 목적의 편두통치료제가 없어 편두통 환자들의 진료 수요를 충족시키는 데 한계가 있다는 의료계의 지적이 이어졌다. 앰겔러티는 편두통의 주요 원인으로 알려진 신경전달물질인 CGRP를 차단해 편두통 발생을 예방한다. 편두통의 특정 원인을 표적해 예방 치료하는 것이 최대의 장점이다.