식약처, 코로나19 응급용 진단시약 긴급사용 승인

응급환자 신속 선별(배제) 검사용 3개 제품..10개 제품은 검토단계 식품의약품안전처는 24일 응급용 선별검사 목적의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단시약 3개 제품을 승인했다. 승인된 제품은 에스엠엘제니트리의 이즈플렉스 신속 키트(Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit)와 바이오세움의 리얼큐 키트(Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit), 랩지노믹스의 리얼타임 PCR 키트(LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit) 등이다. 이는 질병관리본부가 코로나19 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 신청받은 13개 제품에 대해 검토한 1차 결과다. 응급용 선별검사 진단시약은 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내인 제품을 의미한다. 식약처는 "신청제품의 성능평가자료 등에 대한 심사와 전문가 심의 등을 통해 해당 제품의 진단의 정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다"면서 "이를 통해 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 긴급사용 승인제도는 감염병

영진약품, AACR서 표적항암제 YPN-005 연구성과 발표

전임상 우수한 항암효과 결과 토대로 내년 상반기 임상 1상 진행 예정 영진약품은 미국암연구학회(AACR) 연례 행사에서 자체 개발중인 CDK7 표적항암제 YPN-005의 임상이행 연구 결과를 포스터 발표한다고 24일 밝혔다. 앞서 지난해 4월 영진약품은 미국암연구학회(AACR)에서 구연발표(oral presentation)로 초청받아 발암유전자 Myc과 MCL-1을 조절하는 CDK7 표적항암제의 항암활성 결과를 발표했다. 이번 AACR 2020에서는 CDK7 표적항암제 후보물질 ‘YPN-005’의 주요 전임상 결과를 발표한다. CDK7 표적항암제 프로젝트는 전임상 후보물질 도출을 목표로 2019년 3월에 범부처신약개발사업단과 연구 협약을 체결하고, 후보물질 도출연구를 진행했다. 그 결과, 후보물질 'YPN-005'는 항암 표적인 CDK7을 선택적으로 저해해 다양한 고형암 및 혈액암 세포에서 암세포 성장억제 효과가 우수하게 나타났다. 이들 암종에서 발암유전자인 Myc과 MCL-1을 효과적으로 억제함을 기전연구를 통해 확인했다. 또한 급성백혈병(AML)

HIV, 3제요법에서 2제요법 시대로…GSK 차세대 2제요법 단일정 도바토 론칭

3제요법과 동등한 효과와 안전성 입증 "기대수명 증가로 장기적 영향 최소화가 최신 개발 경향" [메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK가 차세대 HIV 치료제 도바토(Dovato, 성분명 돌루테그라비르 50mg/라미부딘 300mg)의 론칭 기자간담회를 23일 열고, 국내 첫 2제요법 단일정 치료제의 본격 도입을 알렸다. GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발한 도바토는 3월 국내에서 허가를 받았고, 6월부터 건강보험 급여 목록에 등재됐다. 약가는 1 타블렛 기준 1만 8528원이다. 하루 한 번 1정 복용하는 도바토는 돌루테그라비르(dolutegravir, DTG)와 라미부딘(lamivudine, 3TC) 등 2개 성분으로 구성됐으며, 신규 감염인 및 기존 치료제 경험 감염인을 위한 첫 2제요법 단일정이다. 연자로 나선 비브 헬스케어의 잔 반 바이크(Jean Van Wyk)는 돌루테그라비르 부문을 담당하는 글로벌 메디컬 디렉터로 HIV/AIDS 치료의 최신 지견과 함께 도바토의 개발 배경이 된 주요 임상 결과를 설명했다. 잔 반 바이크는 "H

한미약품 구구, 일본 전역서 전립선비대증 치료제로 판매

'타다라필정' 이름으로 퍼스트제네릭 본격 출시 한미약품은 파트너사 산도즈가 구구를 일본 전역에서 성분명(타다라필정·Tadalafil Tablets 2.5mg∙5mg)으로 판매한다고 23일 밝혔다. 앞서 지난 2월 산도즈는 일본 후생노동성으로부터 두 용량의 제품을 전립선비대증(BPH) 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 허가받았다. 한미약품은 타다라필 완제품(구구 2.5mg 및 5mg)을 팔탄 스마트플랜트에서 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 최종 패키징한 후 일본 전역에서 영업과 마케팅을 진행한다. 한미약품 관계자는 "우수한 제품력과 의료진 및 환자들의 신뢰를 바탕으로 구구가 국내 비뇨기 치료제 시장의 선두주자로 자리잡았다"면서 "파트너사인 산도즈와의 긴밀한 협력을 통해 신규 시장에서도 괄목할 만한 성과를 거둘 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 일본 타다라필 BPH 전체 시장은 연간 7400만정(2019년 IMS 기준)에 달한다.

SK바이오사이언스 스카이셀플루, 생후 6개월 이상 전 연령 접종 가능

식약처, 4가 독감백신 영유아 접종 허가 SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 스카이셀플루4가 백신 적응증에 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아 투여를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 식약처 허가에 따라 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가의 접종 대상이 생후 6개월 이상 모든 연령층으로 확대됐다. 또한 스카이셀플루4가는 지난해 12월 세계보건기구 사전 적격성 평가(WHO PQ·Pre-qualification) 인증을 획득, 국내 시장 확대 뿐 아니라 향후 해외 진출에도 탄력을 받을 것으로 예상된다. 이와 함께 전 세계 유행 중인 신종코로나바이러스감염증(코로나19)이 독감과 증상이 유사한데, 방역당국이 올해 가을께 동시 유행할 가능성을 감안해 예방접종을 적극 독려하고 있어 시장이 대폭 증가할 전망이다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "영유아 허가로 선진적 기술력의 세포배양 독감백신을 모든 연령층에서 접종할 수 있게 됐다"며 "올해 독감백신 시장에서 주도적인 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다. 한

보령제약, 미국암학회서 혁신항암제 BR101801 효과 발표

단독 및 병용투여시 암세포 사멸 효력 등 포스터 3편 발표 보령제약은 22일부터 3일간 온라인으로 진행되는 미국암학회(AACR·American Association for Cancer Research) 연례학술대회에서 혁신항암제 BR101801(프로젝트명 BR2002)의 전임상 결과를 일부 공개했다고 23일 밝혔다. 보령제약이 자체 개발중인 BR101801는 PI3K와 DNA-PK를 동시에 저해하는 표적항암제 겸 면역항암제다. 이번 AACR에서 BR101801의 암세포 사멸과 관련해 단독 및 병용효력, 면역항암제로서의 효력, 암세포 손상복구인자의 저해능력 등 총 세편의 포스터를 발표했다. 보령제약은 혈액암에서의 암세포 사멸에 관한 BR101801의 단독 및 병용 효력시험을 진행했고, 길리어드의 ‘자이델릭’, 버라스템의 ‘코피카’ 등 현재까지 PI3K저해제로 허가받은 약물을 대조군으로 설정해 비교시험을 진행했다. 그 결과 52개 혈액암 세포주에서 비교약물보다 뛰어난 암세포 사멸효과와 c-Myc(종양유발유전자)의 제어 효력을 확인했다. 또한 B

유나이티드제약, 블록버스터 개량신약 중남미 진출

항혈전제 ‘실로스탄CR정’, 멕시코에 165만 달러 규모 수출 한국유나이티드제약은 블록버스터 개량신약 ‘실로스탄CR정’을 멕시코 시장에 진출한다고 22일 밝혔다. 실로스탄CR정은 한국유나이티드제약이 5년간의 연구 개발 끝에 2013년 출시한 실로스타졸 성분의 항혈전제 개량신약이다. 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량해 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다. 이는 지난 2015년 한국신약개발연구조합으로부터 ‘대한민국신약개발상 기술상’을 수상했으며, 2016년에는 산업통상자원부와 코트라(KOTRA)로부터 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정됐다. 지난해 매출은 약 358억원을 기록했다. 한국유나이티드제약은 멕시코 현지 공급을 위해 최근 멕시코 스텐달(Stendhal)사와 계약을 체결했으며, 5년간 공급 물량은 165만 달러 규모다. 현재 스텐달 사를 통해 현지 등록 절차를 진행 중이다. 한국유나이티드제약 강덕영 대표는 "이번 계약은 유나이티드제약 개량신약의 중남미 국가 첫 수출 사례로, 브라질 등 중남미 지역 개량신약 공급 확대의

동국제약·아주대 약대, 바이오산업 핵심기술 개발

산자부 국책과제 선정..구강점막으로 흡수 가능한 의약품 개발 추진 동국제약과 아주대학교 약학대학은 공동 연구 중인 과제가 최근 산업통상자원부가 주관하는 2020년도 바이오산업 핵심기술 개발사업의 맞춤형 진단 치료제품 분야 신규 과제로 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번에 국책 과제로 선정된 연구는 바이오의약품 비강 및 구강 점막용 고효율 약물 전달체 기술(DDS·drug delivery system) 개발의 일환으로, 비침습 구강점막 전달 바이오의약품을 개발하는 과제다. 바이오 의약품 시장은 국내 2조 2000억원 규모(2017년 기준)로 꾸준히 증가하고 있으며, 세계적으로도 가장 많이 판매되는 의약품 100개 중 48개가 바이오 의약품일 정도로 큰 시장을 형성하고 있다. 문제는 바이오의약품의 경우 경구투여가 어려워 대부분 주사제형으로 투여되고 있다는 점이다. 이로 인해 어린이나 노약자 등에게 고통을 주고 있어 새로운 비침습적 투여기술의 개발이 필요한 상황이다. 동국제약과 아주대 약대는 이번 과제를 통해 바이오 의약품의 구강점막 전달 기술을 개발하고

JW중외제약, STAT3 타깃 차세대 표적항암제 개발 착수

STAT3 억제하는 새로운 기전의 혁신신약 파이프라인 확대 추진 JW중외제약은 자회사 C&C신약연구소와 차세대 표적항암제의 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약으로 JW중외제약은 C&C신약연구소에서 발굴한 STAT3을 타깃으로 하는 ST-2286(코드명) 등 관련 모든 물질에 대한 권리를 획득했다. STAT3은 암세포의 성장과 증식, 전이 및 약제 내성 형성에 관여하는 다수의 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. ST-2286은 STAT3을 억제하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로 삼중음성유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 한다. C&C신약연구소가 진행한 전임상 시험 평가 결과에 따르면, ST-2286은 STAT3에 대한 우수한 선택성이 확인됐으며 STAT3 활성을 바이오마커로 갖는 다양한 고형암종에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히 삼중음성 유방암(triple-negative breast cancer)에 강력한 효능을 나타냈다. 삼

대웅제약 우루사, 담석 예방 효과 SCI급 국제학술지에 등재

미국의사협회 공식 학술지인 JAMA Surgery "위절제술 위암환자 담석예방" 대웅제약은 우루사의 담석 예방 효과에 대한 임상 결과가 SCI급 국제학술지인 자마 서저리(JAMA Surgery)에 등재됐다고 19일 밝혔다. 우루사는 국내에서 처방되는 간장용제 중 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 UDCA(우르소데옥시콜산) 성분으로 이루어진 의약품이다. 우루사 적응증은 ▲만성 간질환 ▲담즙 분비 부전으로 오는 간질환 ▲담도계 질환 ▲담석증 ▲만성 C형 간염 ▲원발성 담즙성 간경변증 ▲급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석예방 등이다. 이번에 등재된 연구는 위 절제술을 받은 위암 환자에서 담석 예방 효과를 입증한 연구로, 해당 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 우루사 300mg의 '위 절제술을 시행한 위암환자에서의 담석 예방'에 대한 적응증을 획득했다. 연구진은 위 절제술을 받은 지 2주 이내의 위암 환자 521명을 세 개의 집단으로 나누어 우루사 300mg, 600mg, 위약을 각각 투여했다. 12개월 동안 약물을 지속적으로 투여한 후, 약물 투여 12개월째