GC녹십자, 수두 백신 '배리셀라주' 식약처 품목허가 획득

"기존 제품 대비 품질∙생산성 향상 및 공정 개선…글로벌 시장 공략" GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 수두 백신 '배리셀라주'의 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 배리셀라주는 기존 수두백신과 같이 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신으로, 생산성 향상을 통해 수율이 크게 증가한 제품이다. 동시에 제품의 안정성도 한층 개선했다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "생후 12개월이상, 만 12세 이하 소아를 대상으로 태국과 국내에서 진행된 다국가 임상 3상에서 대조약 대비 비열등성을 입증, 유효성과 안전성을 확인했다"고 설명했다. 또한 "백신의 품질 향상과 함께 전반적인 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 공정 수준도 개선했다"며 "무균공정시스템을 통해 항생제 없이도 수두백신 생산이 가능하다"고 부연했다. 이 본부장은 "업그레이드 된 수두백신으로 전 세계적으로 수두 발병에 따른 사회적 부담과 비용을 감소시키는 데 기여할 것"이라며 "향후 국내 공급과 함께 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 거쳐 글로벌 시장 공략에도 나설

환인제약, 조현병 치료제 카리프라진 국내 독점 계약

환인제약은 헝가리 게든 리히터(Gedeon Richter)사에서 개발한 조현병 치료제 카리프라진(Cariprazine)의 국내 도입 독점 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약으로 환인제약은 카리프라진(Cariprazine)의 국내 임상시험 및 품목허가 등 제품의 상업화 및 유통, 판매를 담당한다. 게든 리히터사는 환인제약에 제품을 공급할 예정이다. 환인제약 이원범 대표이사는 "Gedeon Richter사와의 파트너십 구축을 통해 국내 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 파트너십을 통해 환인제약의 주요 사업 영역인 신경·정신과 분야에서의 영향력을 더욱 공고히 할 것"이라고 밝혔다. 게든 리히터 가보 오르반(Gábor Orbán) 대표이사는 "한국은 카리프라진(Cariprazine)이 글로벌 신약으로 성장하는 데 교두보 역할을 할 것"이라며 "CNS 분야에서 강력한 마켓 리더십과 영업력을 가진 환인제약이 한국 시장 내 최적의 파트너라고 확신한다

한미약품, 진통·소염제 낙소졸 임상4상 국제학술지 등재

"위장관계 부작용 및 심혈관계 위험성 낮춘 복합신약" 한미약품은 진통∙소염 복합신약 낙소졸의 임상 4상 결과가 미국 공공과학 도서관 온라인 국제학술지 PLOS ONE(Jan 2020)에 등재됐다고 3일 밝혔다. PLOS ONE은 2004년부터 간행된 글로벌 학술지로, 세계 207개국에서 발간된 219개 연구 영역의 논문 20만여건이 등재돼 있다. 이번에 등재된 임상 4상 연구는 연세대학교 의과대학 문성환 교수(정형외과)가 책임연구자를 맡았으며, 국내 8개 센터에서 무작위 대조군 연구(RCT)로 진행됐다. 한국인 골관절염 환자를 대상으로 범용적인 진통∙소염 단일제 Celecoxib와 낙소졸을 비교해 12주간 위장관 증상 예방효과(LDQ, GSRS), 통증 개선효과(VAS), 삶의 질(EQ-5D), 안전성 등을 평가했다. 연구 결과 낙소졸 투여군이 Celecoxib 투여군 대비 모든 평가 지표에서 전반적으로 동등한 유효성과 안전성을 보였다. 우수한 진통∙소염 효과와 위장관계 부작용 조절 효과도 확인됐다. 또한 방출 지연, 차광 등 기능을

보령바이오파마, 국내사 자체 제조한 'DTaP-IPV 4가 콤보백신' 출시

다국적제약사에서만 출시돼 유통 문제시 의료현장 불편 뒤따라..국내사 개발로 안정적 수급 전망 보령바이오파마는 국내제약사 자체 생산시설에서 제조한 영유아용 보령 디티에이피아이피브이(DTaP-IPV)백신을 출시했다고 2일 밝혔다. 보령DTaP-IPV백신은 디프테리아(Diphtheria), 파상풍(Tetanus), 백일해(Pertussis)를 예방하는 기존 DTaP 백신에 불활화폴리오(Inactivated Polio Vaccine, IPV) 소아마비 백신을 혼합한 4가 콤보백신이다. DTaP-IPV 백신 등장 이전에는 생후 6개월 이하 영아에게 DTaP 단독백신과 IPV 단독백신을 총 6회 접종했지만, DTaP-IPV 콤보백신 접종시 횟수가 3회로 줄어들게 됐다. DTaP-IPV 콤보백신은 영아의 월령에 맞춰 생후 2, 4, 6개월에 접종해야 하기 때문에 제품의 수급이 무엇보다 중요한데, 그간 국내시장에는 다국적제약사의 제품만 출시됐다. 때문에 제품수입에 차질이 있거나 유통망에 문제가 생기는 등 제품 수급이 불안정하면, 접종이 이뤄지지 않아 접종대상 영아와 가족, 그리고 의료진이

코미팜, 식약처에 코로나19 치료제 임상 신청

코미팜 측 "긴급임상 신청"..식약처 "치료제는 긴급임상제도 없어 빠르면 30일" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 동물·인체 의약품 전문업체 코미팜이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제를 개발, 환자를 대상으로 임상에 나설 예정이다. 최근 코미팜은 사이토카인 폭풍을 억제시킬 수 있는 바이러스 감염 염증치료제 임상약 '파나픽스' 개발에 성공, 식품의약품안전처에 긴급임상 허가 신청을 제출했다고 밝혔다. 식약처가 임상을 허가하면, 코미팜 측은 즉시 코로나19 폐렴환자 100명을 대상으로 2주간 긴급 임상을 시작할 예정이다. 현재 코로나19 확진자 사망 원인 중 하나로 ‘사이토카인 폭풍’이 지목되고 있는데, 이는 인체가 외부에서 침투한 바이러스에 대항하기 위해 과도하게 면역력을 증가시켜 대규모 염증 반응을 일으키는 증상이다. 코미팜이 개발한 파나픽스는 사이토카인 폭풍을 억제시키는 바이러스 감염 염증치료제다. 코미팜 관계자는 "코로나19 환자가 파나픽스를 7일 복용하면 병세가 호전되고 14일 복용하면 일상생활을 할 수 있다"면서 "지금까지 372명의 환자를 대상으로

CJ헬스케어 로바젯, 원외처방액 연 200억 돌파

4개년 누적 550억 기록..실적 상위 3위 차지 씨제이헬스케어(CJ헬스케어)는 지난 한 해 동안 이상지질혈증 치료제 로바젯정(성분명 에제티미브, 로수바스타틴)의 원외처방 실적이 208억원을 기록했다고 28일 밝혔다. 이상지질혈증은 콜레스테롤, 중성지방(TG) 등이 혈액에 과도하게 함유되거나, 고밀도지단백질(HDL)이 저하된 상태를 뜻한다. 지단백 중 저밀도지단백(LDL)이 많아지면 혈관벽에 플라그(plaque)가 쌓여 협심증, 심근경색 등의 심혈관계 질환을 유발할 위험이 높아진다. 에제티미브와 로수바스타틴 복합제인 로바젯정은 스타틴 계열의 단일제 대비 우수한 LDL-C 감소 효과, 심혈관 질환 예방효과를 입증했다. 로바젯정은 지난 2016년 5월 10/5밀리그램, 10/10밀리그램, 10/20밀리그램 등 총 3개 용량으로 출시돼 그 해 12월까지 33억원의 원외처방액을 기록했으며, 2017년에는 100억원을 돌파했다. 매년 활발한 학술마케팅 등을 진행하면서 2019년 한 해 200억원을 넘어 4개년 누적액은 550억원이다. 올해

임핀지주·바벤시오주·티쎈트릭 병용 등 잇따라 급여 추진 '청신호'

경제성 평가 통과 후 막바지 절차 남아 급여 가능성 높아..복지부 "합리적 급여방안 마련할 것" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 키트루다주, 옵디보주, 티쎈트릭주 등 면역항암제에 대한 보험 적용이 추진된다. 고가 면역항암제를 이용하지 못해 일부 암환자들이 개구충제(성분 펜벤다졸)을 복용하는 사례까지 발생하고 있기 때문이다. 보건복지부 보험약제과는 27일 국회 보건복지위원회에 제출한 서면질의답변서를 통해 보다 빠르게 의약품 급여화를 추진하겠다고 답했다. 복지부 보험약제과는 "현재 비소세포폐암 치료제인 임핀지주의 경우 건강보험공단과의 협상이 완료됐다. 향후 건강보험정책심의위원회(건정심)에 상정, 빠른 급여화가 가능할 전망"이라고 밝혔다. 이어 "메르켈세포암 치료제 바벤시오주의 경우 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과해 비용효과성 등을 보는 심평원 약제급여평가위원회 절차를 진행하고 있다"고 부연했다. 복지부에 따르면 소세포폐암 병용요법인 티쎈트릭+카보플라틴+에토포시드 역시 심평원 암질환심의위를 통과해 재정영향분석 등 후속 절차를 밟고 있다. 현재 심평원이 옵디보주와 키트루다주의

SK케미칼, 은행잎으로 만든 기넥신·리넥신 5000억 매출

SK케미칼은 은행잎 혈액순환개선제 기넥신F와 은행잎-실로스타졸 복합제 리넥신의 합계 누적 매출이 5,000억원을 돌파했다고 27일 밝혔다. 은행잎 혈액순환개선제인 기넥신F는 혈액점도저하, 혈관확장, 혈류개선의 ‘3대 혈액순환작용’을 통해 우리 몸의 말초동맥 혈액순환을 개선시키는 효과가 있다. 이는 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 집계에 따르면 지난해 12월 기준으로 누적 매출 4,400억원을 달성해 18년 연속 100억원 이상의 매출을 기록했다. 은행잎 혈액순환개선제 부문에서는 국내 시장점유율 42%를 차지했다. SK케미칼 기넥신 담당 마케팅 강정훈 매니저는 "매출 1위 기록은 약효 때문"이라며 "이미 지난 1991년 12월 국산 혈액순환개선제로는 최초로 독일, 미국, 아르헨티나 등 3개 국에 진출했으며, 이어 중동, EU, 터키 등으로 진출해 우수성을 알려왔다"고 밝혔다. 이와 함께 리넥신도 지난해 12월 말 기준 국내 누적 매출 680억원을 달성했다. 리넥신은 실로스타졸

한미약품-GC녹십자, 희귀질환 혁신신약 공동개발 나선다

R&D 역량 시너지 발휘..LSD 치료제 공동 연구개발 MOU 체결 국내 상위 제약사인 한미약품과 GC녹십자가 희귀질환 극복을 위해 후보물질 탐색부터 상용화까지 혁신신약 개발 전 과정 협력에 나선다. 한미약품과 GC녹십자는 26일 오후 5시 경기도 용인 GC녹십자 본사에서 차세대 효소대체 희귀질환 치료제 공동 개발에 관한 MOU를 체결했다. 이번 MOU에는 한미약품 대표이사 권세창 사장과 GC녹십자 대표이사 허은철 사장 등 양사의 주요 R&D 관계자가 참석했다. 이번 MOU에 따라 양사는 현재 한미약품이 보유한 물질특허를 기반으로 유전성 희귀질환의 일종인 LSD(Lysosomal Storage Disease, 리소좀 축적질환) 치료제를 공동 개발한다. 현재 LSD 환자는 유전자 재조합기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 ERT(Enzyme replacement therapy) 요법으로 치료하는데, 양사는 기존 1세대 치료제들의 안정성, 반감기, 복용 편의성, 경제적 부담 등을 획기적으로 개선한 차세대 효소대체 혁신신약을 개발할 예정이다. 이를

길리어드 렘데시비르, 중국 이어 미국서도 코로나19 치료 임상 시작

다이아몬드 프린세스호 송환자 대상 1차 대상, 이후 미국과 전세계 다른지역으로 확대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 렘데시비르의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 치료 효능 및 안전성을 입증하기 위한 무작위 대조군 임상시험(RCT)이 중국에 이어 미국에서도 시작됐다. 미국 국립보건원(NIH)은 오마하주에 있는 네브래스카대학병원(UNMC)에서 코로나19 진단을 받은 성인 환자를 대상으로 렘데시비르(remdesivir)를 이용한 임상시험(NCT04280705)이 시작됐다고 25일(현지시간) 밝혔다. 이번 임상의 규제 스폰서는 NIH 산하의 국립 알레르기 및 감염질환 연구소(NIAID)다. 이번 임상시험은 먼저 일본 요코하마에 정박한 다이아몬드 프린세스 크루즈에 격리됐다 송환된 미국인을 대상으로 시행될 계획이며, 이후 미국과 전세계 다른 지역의 참가자를 등록할 예정이다. 렘데시비르는 미국 제약회사 길리어드(Gilead Science)가 개발하고 있는 항바이러스 후보물질이다. 과거 에볼라(Ebola) 바이러스 감염 환자를 대상으로 임상시험을 진행했었고