애플 스마트워치 심방세동 연구 등 주목할 美심장학회 발표는

16~18일 뉴올리언스서 개최…신약 바세파·벰페도익산 추가 데이터 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2019)가 16~18일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린다. 이번 학회에서는 5가지 최신 임상시험 세션(Late-Breaking Clinical Trial Sessions)과 3가지 주요 임상연구 세션(Featured Clinical Research Sessions)이 발표될 예정이다. 먼저 주목할 약물은 EPA로 구성된 단일분자 처방의약품인 아마린(Amarin)의 바세파(Vascepa, 성분명 아이코사펜트 에칠)다. 바세파는 지난해 11월 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018)에서 주요심혈관사건(MACE) 발생률을 25%까지 줄인다는 대규모 연구결과로 이목을 끌었다. REDUCE-IT은 안정적인 스타틴 치료에도 중성지방 수치가 높은(최소 135mg/dL) 환자에서 순수 EPA 치료를 추가했을 때 효과를 평가한 연구로, 8179명을 대상으로 진행됐다. 그러나 미국심장협회 발표 이후 대조군의 LDL-C 수치 증가때문

첫 산후우울증 치료제 美승인 임박…부작용낮춘 후속파이프라인도 대기

세이지 테라퓨틱스 개발한 줄레소 19일까지 FDA 승인여부 나온다 첫 산후우울증(PPD) 치료 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인 결정이 코앞으로 다가왔다. 12일 관련업계에 따르면 FDA는 19일까지 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)의 줄레소(Zulresso, 성분명 brexanolone)의 승인여부를 판단한다. 줄레소는 속효성 정맥주사제로, 시냅스와 엑스트라시냅스 GABAA 수용체에 대한 알로스테릭 조절제(allosteric modulator)다. 신경전달물질 수용체 활성에 대한 알로스테릭 조절은 수용체를 완전하게 활성화 또는 억제시키는 것이 아니라 필요한 만큼 다양한 수준으로 활성화시킬 수 있다. 산후우울증 치료제로 FDA에서 검토된 것은 이번이 처음이다. 산후우울증은 미국에서 출산한 여성 9명 가운데 1명, 연간 40만 명에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 줄레소는 지난해 11월 FDA 정신약리학의약품자문위원회(PDAC)와 약물안전성 및 위험관리자문위원회(DSaRM) 공동 투표에서 17대 1로 승인 권

식약처, 대마성분 의약품 공급 시작…대마오일·추출물은 제외

'마약류 관리에 관한 법률 시행령‧시행규칙' 일부 개정‧공포 식품의약품안전처는 12일 자가 사용을 목적으로 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙'을 개정‧공포했다. 주요 내용은 ▲희귀‧난치질환자를 위한 대마성분 의약품 자가치료용 취급승인 및 수입 절차 마련 ▲의료용 마약의 조제·판매 지역제한 폐지 ▲행정처분 기준 개선 등이다. 대마는 그 동안 학술연구 등 특수한 목적 이외에는 사용이 전면 금지됐으나 12일부터는 희귀난치 질환자의 경우 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 됐다. 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 신청할 수 없다. 구입을 위해서는 식약처에 ▲취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출하여 취급승

휴메딕스, 골관절염치료제 '휴미아주' 식약처 품목허가 취득

1회 투여로 6개월간 약효 지속, 환자 편의성 대폭 개선…휴온스·신풍제약 통해 국내 출시예정 휴메딕스가 8일 식품의약품안전처로부터 1회제형 골관절염치료제 ‘휴미아주’의 품목 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 휴미아주는 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술을 접목, 정상인의 관절 활액 물성과 유사한 골관절염치료제로 1회 투여만으로 6개월간 약효가 지속되는 것이 특징이다. 기존 동일 제제의 치료제들이 1주 1회씩, 3회 또는 5회를 투여해야만 지속되었던 약효를 1회 투여로 줄여 환자들이 여러 차례 정기적으로 병원을 방문해야 했던 불편함을 대폭 개선했다. 휴메딕스는 올 상반기 내 휴미아주의 보험 약가를 획득하고 국내 출시를 추진, 빠르게 시장에 안착하겠다는 계획이다. 이를 위해 1월 휴온스, 신풍제약과 라이선스 및 공급·판매 계약체결을 완료하는 등 시장 진입을 위한 준비를 체계적으로 추진해 왔다. 휴온스는 하이히알원스, 신풍제약은 하이알원샷이라는 품목명으로 국내 시장에 출시할 예정이며 휴메딕스는 휴온스와 신풍제약의 견고한 유통 및 영업망

동아ST, 발기부전 치료제 자이데나 '배뇨후 요점적' 개선 효과 확인

배뇨후 요점적 환자 138명을 대상으로 18개월간 진행 동아에스티는 최근 발기부전 치료제 자이데나의 임상 시험에서 남성 '배뇨후 요점적(Postmicturition Dribbling, PMD)' 개선 효과가 나타났다고 11일 밝혔다. 이번 임상 시험은 발기부전 치료제 자이데나(성분명 유데나필)의 남성 배뇨후 요점적에 대한 효과를 확인하기 위해 진행됐다. 138명의 남성환자를 대상으로 자이데나 75mg과 위약을 무작위 배정해 12주간 약물을 복용 시킨 후 비교했다. 2014년 12월부터 2016년 5월까지 18개월간 의료기관 4곳에서 진행됐다. 배뇨후 요점적은 중년 남성에게 흔히 발생하며 소변을 다 보고 난 후 요도에 남아있던 소변이 누출돼 불편감을 느끼게 되는 증상이다. 요도의 근육이 약화돼 요도에 남아있는 소변이 완전히 빠지지 않거나 적은 양의 소변을 배출할 때 방광이 충분히 수축하지 않아 발생한다. 시험에 참여한 138명의 환자 중 59명(42.8%)의 남성들이 3번의 배뇨 중 1번의 배뇨후 요점적 증상을 겪었으며 3번의 배뇨 중 2

한미약품, '로벨리토' 4상 결과 국제학술지 등재

환자 931명을 대상으로 12주간 투여 후 목표수치 도달률 확인 한미약품은 고혈압·이상지질혈증치료 복합신약 ‘로벨리토’의 임상 4상 연구 결과가 국제학술지 'Drug, Design, Development and Therapy(2019:13:633-645)'에 등재됐다고 4일 밝혔다. 분당서울대병원 순환기내과 김철호 교수가 연구 책임자를 맡은 4상 임상 연구는 국내 74개 센터에서 고혈압∙이상지질혈증을 동반한 19세 이상 신규 환자 및 기존 치료중인 환자 931명을 대상으로 로벨리토를 12주간 투여 후 혈압과 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 목표수치 도달률을 확인하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과에 따르면 로벨리토를 투여한 환자의 약 86%가 목표혈압과 LDL-C 목표수치에 각각 도달했다. 기저치 대비 목표혈압 도달 환자의 수축기혈압(SBP)은 7.03mmHg, 이완기혈압(DBP)은 4.40mmHg의 강압 효과를 나타냈으며(p<0.001), LDL-C 목표 수치에 도달한 환자는 15.56mg/dL의 LDL-C 수치 감소 효과를 확인했다(p<0

GC녹십자, 아시아 간학회서 B형간염 면역글로불린 연구결과 발표

지난해 美 간학회 포스터 발표 이어 구두 발표…치료 극대화 가능성 주목 GC녹십자는 20~24일(현지시간) 필리핀 마닐라에서 열린 '2019 아시아태평양간학회(Asian Pacific Association for The Study of the Liver)' 연례 학술대회에서 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 만성 B형 간염 치료에 대한 임상 1상 연구 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 이번 발표는 지난해 미국 간학회(AASLD)에서의 발표에 이은 것으로 전체 세션(plenary)에서 구두로 진행됐다. 발표에서는 헤파빅-진의 만성 B형 간염 치료에 대한 투여 용량 대비 유효성과 안전성을 확인한 결과가 공개됐다. 헤파빅-진은 면역글로불린 제제로, 혈액(혈장)에서 분리해 만든 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용돼있어 항체 순도가 더 높고 바이러스 중화 능력도 뛰어나다. 특히 투여 용량을 최대로 늘렸을 때 유의한 이상 반응이 없었다는 점과 'B형 간염 표면 항원'을 의미 있게 감소시킬 수 있는 투여용량 및 횟수도 확인되며 치료 극대

“신약개발, Back to BASIC!”

배진건 박사의 멈추지 않는 신약개발 열정, 환자를 살리기 위한 희망 [메디게이트뉴스 임솔 기자] 조만간 나올 ‘사람을 살리는 신약개발, Back to BASIC!’ 책의 저자인 퍼스트바이오 테라퓨틱스 상임고문인 배진건 박사는 매주 금요일마다 하루도 빠짐없이 메디게이트뉴스에 신약개발과 관련한 다양한 칼럼을 보낸다. 지난해 2월 어느 날, 배 박사는 갑자기 집에서 넘어졌다며 정신이 없다고 했다. 그래서 평소보다 칼럼을 좀 더 다듬을 필요가 있다고 부탁했다. 당시 넘어졌다는 말에 대수롭지 않다고 생각했다. 하지만 이게 웬 걸. 한참이 지난 뒤에 칼럼에 이렇게 쓰여 있었다. “어떻게 넘어졌는지는 전혀 기억이 나지 않는다. 머리에 실핏줄이 터져 피가 엄청났다. 즉시 응급실에 가야 하는데 괜찮다고 고집을 부렸다. 마침 그날 친구 부부 3쌍이 집에 오기로 한 날이었다. 식사를 마치고 나서 친구 부부가 아내와 함께 근처 병원 응급실로 필자를 데려갔다. 담당 의사가 머리 상처를 다시 씻어주고 스테이풀을 6번 박고 나서 컴퓨터단층촬영(CT)을 했다. 다행히 뇌 안에

건일제약, 슈퍼항생제 '답토마이신주' 국내 발매 예정

세계 1조원대 블록버스터 다제내성균 치료제 국내 최초 발매 건일제약이 슈퍼항생제 '답토마이신주'의 국내 발매를 앞두고 있다고 21일 밝혔다. '답토마이신주'는 복합성 피부 및 연조직 감염, 메티실린(Methicillin) 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에 사용하는 약물이다. 그 동안 다제내성균 감염 및 판막수술 후 감염 등이 우려되는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 의약품이다. 또한 투여횟수가 1일 1회로 개선되어 1일 2~3회 투여 받는 기존 항생제보다 환자 친화적인 것으로 알려져 있다. 건일제약은 관계자는 "'답토마이신주'는 개발 난이도가 높은 품목이지만 축적된 연구 및 생산 노하우를 통해 어려움을 극복할 수 있었다"며 "국내 항생제 시장에서 20여년간 입증된 '건일제약'의 영업력으로 '답토마이신주'를 블록버스터급 품목으로 성장시킬 것"이라고 밝혔다.

로슈 항암신약 엔트렉티닙·폴라투주맙 美허가 성큼…8월까지 승인여부 결정

엔트렉티닙, NTRK 융합 양성 고형암 및 ROS1 양성 비소세포폐암 치료 효과 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)가 개발하고 있는 신약 후보물질 2개가 동시에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사권(Priority Review)을 획득했다. 로슈는 고형암 치료제인 엔트렉티닙(entrectinib)과 혈액암 치료제인 폴라투주맙 베도틴(polatuzumab vedotin)에 대한 미국 신약허가신청서 제출이 완료됐고, 둘 모두 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 승인 여부는 8월 18일까지 결정된다. 엔트렉티닙은 이전 치료를 받고 진행되거나 표준 치료를 받을 수 없는 성인 및 소아 신경영양 트로포마이오신 수용체 키나아제(neurotrophic tropomyosin receptor kinase, NTRK) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암과 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 승인 신청됐다. 엔트렉티닙 승인 신청은 2상 임상인 STARTRK-2와 1상 임상인 STARTRK-1, ALKA-372-001, 1/