듀피젠트, 아토피피부염 첫 표적 생물학적제제로 국내 출시

아토피피부염 유발 사이토카인 선택적 억제…중등도·중증 환자에서 효과 빠르고 지속 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중등도~중증 성인 아토피피부염 치료를 위한 첫 표적 생물학적제제가 등장했다. 사노피(Sanofi)의 스페셜티케어 사업부문인 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme)은 25일 기자간담회에서 중등도~중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)의 임상시험을 통해 입증된 임상적 가치를 소개했다. 듀피젠트는 3월 30일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 국소치료제로, 아토피피부염을 유발하는 주요 사이토카인(cytokine)인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제한다. 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 성인 아토피피부염 환자에서 단독 또는 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용요법으로 투여 가능하다. 연자로 나선 대한피부과학회 서성준 회장(중앙대학교병원 피부과 교수)은 "중등도~중증 성인 아토피피부염은 면역 체계의 이상으로 발생하는 만성적인 전신

NEJM 편집장, GSK COPD 삼제요법 IMPACT 임상 설계 비판

삼제요법 효과 과장 가능성…"근거 추가 전까지 GOLD 2017 가이드라인 따라야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK가 국제 학술지에 호흡기질환 삼제요법에 대한 주요 임상 결과를 발표했지만, 동시에 임상시험 설계를 비판하며 추가 근거를 요구하는 해설이 게재됐다. GSK와 이노비바(Innoviva)는 23일 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 악화 이력이 있는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 진행된 IMPACT 연구 결과가 18일 발표됐다고 밝혔다. 이 연구는 1일 1회 사용하는 흡입 글루코 코르티코이드(ICS)+장기지속성 무스카린 길항제(LAMA)+장기지속성 베타 항진제(LABA) 삼제요법(플루티카손, 유메클리디늄, 빌란테롤, FF/UMEC/VI)과 렐바(FF/VI), 아노로(UMEC/VI)를 52주간 비교한 연구로 일차 유효성 평가 변수는 연간 중등증/중증 COPD 악화 빈도였다. 이차 및 기타 유효성 평가 변수는 폐기능, 삶의 질 지표, 모든 원인에 의한 원인 사망률 등이었다. 환자 1만 355명이 포함됐고, 무작위로 삼제요법군(n=4

경구용 당뇨약 시장, ‘SGLT-2억제제’ 처방 급증

美 당뇨병학회‧내분비학회, 2차 치료제로 우선 권고 ‘주목’ [메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내 경구용 당뇨병치료제 시장에서 100억원에 못 미치던 SGLT-2억제제 처방이 급증하고 있다. 지난달 대웅제약이 아스트라제네카와 ‘포시가‧직듀오’에 대한 코프로모션을 체결하면서 향후 SGLT-2억제제 시장은 더욱 확대될 전망이다. 24일 본지가 유비스트의 올해 1분기 원외처방데이터를 분석한 결과 이같이 집계됐다. 이에 따르면 DPP-4억제제는 올해 1분기 1192억2019만여원으로 전년 동기간 대비 처방액이 7.9% 증가했다. DPP-4억제제 계열 중에서는 MSD의 ‘자누비아’ 패밀리가 374억814만여원으로 전년 1분기 대비 4.4% 증가해 1위를 굳건히 지켰다. 처방액 2위인 베링거인겔하임 ‘트라젠타’ 패밀리는 272억315만여원으로 전년 동기간과 비슷한 수준이었다. 노바티스 ‘가브스’ 패밀리는 전년 보다 9% 감소해 간신히 100억대를 유지했다. 아스트라제네카 ‘온글라이자’ 패밀리와 다케다 ‘네시나’ 패밀리는 각각 8%, 13.6% 증가했다.

휴미라, JIA 관련 포도막염에 레미케이드보다 효과

이탈리아 연구팀, 2년 이상 장기 안전성 및 효능 평가 결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 소아 특발성 관절염(JIA) 관련 포도막염 치료에 휴미라(성분명 아달리무맙)가 레미케이드(성분명 인플릭시맙)보다 더 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 19일 관련업계에 따르면 이탈리아 파도바대학교(Università degli Studi di Padova) 바네사 체친(Vanessa Cecchin) 교수팀이 소아 특발성 관절염 관련 포도막염에 대한 휴미라와 레미케이드의 장기간 안전성 및 효능을 평가한 연구결과를 국제 학술지인 류마티스학 저널(The Journal of Rheumatology) 4월호에 발표했다. 만성전포도막염(CAU)는 소아 특발성 관절염의 가장 흔한 관절 외 합병증이지만 휴미라와 레미케이드의 장기간 안전성과 효능에 대한 정보는 부족했다. 이에 2007년 ORCHIDEA라는 국가 레지스트리가 만들어졌고, 소아 류마티스내과와 안과 등 다학제팀이 구성됐다. 체친 교수팀은 ORCHIDEA 레지스트르에 등록된 환자 가운데 2년 이상 치료 받은 환

美FDA, 타그리소 EGFR 변이 폐암 1차 치료제로 승인

FLAURA 연구 근거…1세대 EGFR-TKI보다 무진행 생존 연장 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 항암제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 표피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 허가받았다고 밝혔다. 이번 승인은 지난해 유럽종양학회(ESMO 2017)에서 발표되고, 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 글로벌 3상 임상 FLAURA 결과를 근거로 이뤄졌다. FLAURA 연구는 이전에 치료받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 1세대 EGFR-TKI인 타세바(성분명 엘로티닙) 또는 이레사(성분명 게피티닙)와 타그리소를 비교 평가한 임상연구다. 이 연구에서 타그리소는 일차평가변수인 무진행생존기간(PFS)를 달성시켰고, 무진행생존기간 결과는 모든 사전 명시된 하위그룹 환자에서 일치했다. 무진행생존기간 중앙값은 18.9개월로 대조군 10.2개월보다 유의하게 개선시켰고, 반응기간도 17

옵디보, 폐암 수술전 보조요법 가능성 확인

[AACR 2018] 美소규모 연구서 환자 45%가 주요 병리학적 반응 보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 비소세포폐암(NSCLC)의 수술전 보조요법으로 면역관문억제제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 투여했을 때 부작용은 거의 없으면서 수술을 지연시키지 않고, 절제된 종양의 45%에서 주요 병리학적 반응이 나타나는 것으로 확인됐다. 미국 존스홉킨스의대 블룸버그-킴멜 암면역연구소 드류 파르돌(Drew Pardoll) 교수는 16일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)에서 옵디보의 수술전 보조요법에 대한 임상연구 결과를 발표했다. 이 연구결과는 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 동시 게재됐다. 파르돌 교수는 "절제 가능한 비소세포폐암에서 항PD-1 수술전 보조요법의 근거는 기본적으로 온 몸을 순환하고 먼 부위의 소전이를 찾는 종양 항원에 대해 T세포를 유도하는 백신으로써 원발성 종양에 사용하는 것이다"면서 "소전이는 수술 후 재발의 주요 근원이다"고 말했다. 기존의 수술전 보조요법은 주로 항암화학요법이나 항암

종양변이부담, 옵디보+여보이 새로운 바이오마커로 확인

[AACR 2018] 3상에서 질병진행률 42% 낮춰…무진행 생존율 3배가량 차이 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 종양변이부담(TMB)이 높은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 면역관문억제제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법이 표준요법보다 무진행 생존기간을 유의하게 개선시키는 것으로 나타나면서, 종양변이부담이 새로운 중요한 바이오마커로 확인됐다. 미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 매튜 헬먼(Matthew Hellmann) 박사는 16일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)에서 옵디보와 여보이 병용요법 3상 임상 CheckMate-227 연구결과를 발표했다. 이 연구결과는 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 동시 게재됐다. CheckMate-227은 이전에 치료받은 적이 없는 4기 또는 재발성 비소세포폐암 환자에서 옵디보와 옵디보+여보이, 옵디보+백금기반 이중 항암화학요법(PT-DC)을 PT-DC와 비교 평가한 3상 임상이다. 이번 연구에서는 PD-L1 발현과는 독립적

키트루다+알림타+화학요법 폐암 1차치료에 효과

[AACR 2018] 3상 임상에서 사망 위험 절반으로 줄여…PD-L1 발현과 무관하게 혜택 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 새롭게 진단받은 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 알림타(성분명 페메트렉시드), 항암화학요법 병용요법이 사망 위험을 절반 가까이 감소시킨다는 3상 임상 연구결과가 나왔다. 미국 뉴욕대학교 리나 간디(Leena Gandhi) 교수는 16일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)에서 키트루다+알림타+백금기반 항암화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴) 병용요법과 항암화학요법 단독요법을 비교한 KEYNOTE-189 연구결과를 발표했다. 이 연구결과는 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다. 진행성 비소세포폐암 환자의 장기 생존율은 낮은 편이고, 대부분 환자는 표준 치료로 항암화학요법을 사용하지만 생존 혜택은 몇 개월에 그친다. 연구팀은 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평성 비소세포폐암 환자 616명을 무작위로 2:1로 알림타+백금기반 항암화학요법에 키트루다

키트루다, 보조요법으로 흑색종 재발 위험 낮춰

[AACR 2018] 재발 위험 높은 3기 흑색종 재발 위험 40% 이상 낮춰 [메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD의 항PD-1 면역항암제 키트루다가 수술 후 재발 위험이 높은 3기 흑색종 환자의 재발 및 사망 위험을 위약보다 40% 이상 줄이는 것으로 나타났다. 프랑스 파리 구스타브 루시 암센터(Gustave Roussy Cancer Campus) 알렉산더 에거먼트(Alexander Eggermont) 박사는 15일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)에서 흑색종에 대한 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 3상 임상인 KEYNOTE-054/EORTC 1325-MG 연구결과를 발표했다. 이 연구결과는 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오븐메디슨(NEJM)에도 동시 게재됐다. 에거먼트 박사는 "3기 흑색종 환자는 하나 이상의 국소 림프절에서 전이성 질환을 가지고 있다"면서 "수술 후 3주마다 키트루다 고정 용량 200㎎씩 1년간 보조 요법으로 투여했을때, 완전히 절제한 고위험 3기 흑색종 환자의 재발 위험을 유의하게 감소시킨다는 것

EGFR 복합 변이에 따라 TKI 제제 반응률 달라

[ELCC 2018] 복합 변이와 1차 약제 내성 있는 환자에서 TKI제제 효과 적어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 진행성 폐 선암종을 가진 환자는 단일 종양 샘플 내에 2개 이상의 다른 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이와 같은 복합 돌연변이를 가질 수 있으며, 이 변이에 따라 약물에 대한 객관적 반응률에 차이가 있다는 연구결과가 나왔다. 중국 상하이흉부병원(上海市胸科医院) 보 장(Bo Zhang) 박사는 12일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2018)에서 진행성 폐 선종암 환자에서 복합 EGFR 변이에 따른 1세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료제에 대한 반응률 차이에 대한 대규모 후향적 분석 결과를 발표했다. 그동안 복합 돌연변이의 존재가 TKI 제제의 1차 표준치료 효능을 변화시키는지는 알려지지 않았고, 복합 변이 빈도에 대해 문서화된 자료도 없었다. 장 박사팀은 2011년 1월부터 2017년 1월까지 폐 선암종과 EGFR 변이로 진단 받은 환자를 모집하고 복합 변이가 있는 환자에서 TKI 제제의 효능을 검토했다.