1일 1회 복용하는 리리카 허가

美 FDA, 리리카 서방형 2개 적응증으로 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 블록버스터 통증치료제 리리카의 특허 만료로 제네릭이 쏟아지는 가운데 오리지널 개발사인 화이자가 제형을 바꿔 방어에 나섰다. 화이자는 최근 미국 FDA로부터 기존 1일 2회 투여를 1일 1회 투여로 개선한 장기 지속형 제제 리리카 CR(성분명 프레가발린)을 허가받았다고 밝혔다. 적응증은 당뇨병성 말초 신경병증과 대상포진 후 신경통 관리고, 섬유근육통 관리는 허가받지 않았다. 화이자는 말초 신경병 환자 801명을 대상으로 리리카 CR의 효능과 안전성을 입증했다. 연구 결과 리리카 CR군의 73.6%가 최소 50% 통증 개선을 달성해 위약군 54.6%보다 높았다. 흔한 이상반응은 현기증, 졸림, 두통, 피로감, 감각장애, 구역, 흐린 시력, 구갈, 체중 증가 등이었다. 화이자 글로벌제품개발 총괄 James M. Rusnak 박사는 "리리카 CR은 하루 1회 용량으로 환자들에게 편이성과 함께 효과적인 치료 옵션"이라면서 "쇠약성 통증을 앓고 있는 환자와 의료

세계 첫 유전병 유전자치료제 예고

FDA 자문위, 유전성 망막질환 치료제 승인권고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] CAR-T세포 치료제 승인에 이어 세계 첫 유전성 망막질환 유전자 치료제 탄생이 예고됐다. 미국 FDA 세포, 조직 및 유전자치료제 자문위원회는 12일 스파크 테라퓨틱스의 이중대립 RPE65-매개 유전성 망막질환 치료 후보물질 럭스터나(LUXTURNA)를 만장일치로 승인 권고했다. FDA가 반드시 자문위 권고를 따라야 하는 것은 아니지만 대부분 수용하며, 최종 허가를 받으면 미국에서 유전성 질환에 대한 첫 유전자 치료제가 된다. 럭스터나는 아데노 관련 바이러스 매개 유전자 치료제로 1회 투여로 유전성 망막질환에 의한 시력 감소를 치료한다. 이번 승인 권고는 럭스터나 투여 30일 후와 매년 방문 추적을 통해 시각 기능 개선을 측정한 3상 임상 자료를 근거로 이뤄졌다. 주요 연구자인 미국 펜실베니아대 안과 Albert M. Maguire 교수는 "완전 실명으로 진행하는 주요 원인인 RPE65 매개 유전성 망막질환은 현재까지 사용할 수 잇는 치료 옵션이 없었

마그네슘과 비타민을 한번에

근육경련. 혈액순환 개선제 마그비 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현대인들은 스트레스, 과로, 음주 , 흡연, 정제된 탄수화물 위주의 식사, 심한 육체적 활동으로 영양소의 소모증가 및 피로 증가에 따라 필수 비타민과 미네랄 고갈로 영양소 결핍으로 인한 문제 발생 가능이 높다. 유한양행 마그비연질캡슐은 근육을 조절하고 뼈 생성등에 관여하는 마스네슙과 에너지 대사 및 세포기능에 중요한 비타민 B1, 효소작용 및 면역작용에 관여하는 비타민 B6 그리고 세포를 보호하고 혈액순환을 돕는 비타민 E로 구성돼 있다. 유한양행 관계자는 "마그비는 근육경련(마그네슘), 신경통,관절통,근육통,눈의피로(비타민 B1), 구내염,피부염(비타민 B6), 어깨.목결림,수족저림,수족냉증(비타민 E)으로 고생하는 현대인에게 필요한 성분이 들어있어 증상완화에 권할 수 있다"고 전했다. 특히 마그네슘은 골격의 건강과 밀접하게 연결된 무기질로 신경자극과 근육의 수축 및 이완 작용에 중요한 역할을 하기 때문에, 결핍시 근육경련을 느낄 수 있다. 마그네슘은

현대약품, 국제당뇨병학회서 신약발표

비임상 효능 및 간독성에 대한 안전성 등 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현대약품이 12월 아랍에미레이트 아부다비에서 열리는 국제당뇨병학회(IDF)에서 자체 개발 중인 경구용 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 HD-6277의 임상·비임상 자료를 발표할 예정이라고 밝혔다. 6월 미국 샌디에이고에서 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 HD-6277의 혈당조절능력에 대한 동일 작용기전 물질들과의 비교 결과와 약동력학적 분석 결과를 발표했고, 9월 포르투갈 리스본에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD)에서 비임상 결과를 발표했다. 이번에 열릴 학회에서는 ADA와 EASD에서 발표했던 실험 결과들 보다 좀 더 진전된 결과를 발표할 예정이다. HD-6277의 작용기전인 GPR40 작용제에 대한 안전성과 간독성엣의 안전성 결과와 함께 비임상 효능에서 시판 약물들과의 비교 및 병용투여 시 혈당 조절 능력 우수성에 집중해 발표하고, 현재 유럽에서 진행 중인 임상시험 결과도 일부 공개될 것이라 전해졌다. 현대약품 김영학 대표는 "현대약품은 신약개발을 위해

MSD, 아나세트라핍 상업화 포기

빅파마들 연이은 CETP 억제제 개발 실패 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 콜레스테롤 에스테르 수송 단백질(CEPT) 억제제를 개발하던 MSD가 상업화를 포기했다. MSD는 11일 "규제 당국에 아나세트라핍 허가 서류를 제출하지 않기로 했다"며 "외부 전문가 자문을 포함해 임상 프로파일을 리뷰한 결과 이같은 결정을 내리게 됐다"고 밝혔다. 8월 유럽심장학회(ESC)에 발표한 3상 임상 REVEAL 연구에서 아나세트라핍을 고강도 스타틴과 병용했을 때 위약군 대비 주요 심혈관 사건 발생 위험을 9% 감소시키는 데 그쳤다. 또 아나세트라핍군에서는 혈압이 약간 상승하고 신장 기능이 감소하며, 지방 조직에 약물이 축적된다는 문제점이 발견되면서 상업화 가능성에 의문이 제기됐다. 10여년 전 CETP 억제제가 새로운 이상지질혈증 치료제로 주목받으면서 화이자와 로슈, 릴리 등이 뛰어들었지만 예상치 못한 심각한 부작용 발생과 낮은 효능 등으로 3상 단계에서 모두 실패했다. 또 다른 CETP 억제제로 현재 종근당이 개발하고 있는 후보 물질이 있

코센틱스, 5년차에도 치료효과 지속

유럽학회서 5년 장기 혜택과 안전성 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 코센틱스가 치료 5년 차에도 중등도 및 중증 판상 건선 환자에서 높은 피부 증상 완화 효과를 지속시키는 것으로 나타났다. 노바티스는 최근 스위스 제네바에서 열린 유럽피부과학회에서 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 3상 임상의 5년 장기 데이터를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구 결과에서 건선 중증도 지수(PASI) 75, 90, 100에 도달한 환자 비율이 치료 1년 차(52주)부터 5년 차(260주)까지 5년간 일관되게 유지됐다. PASI 75는 PASI 점수의 75%가 감소한 것을 의미하며 PASI 90은 90%가 감소한 거의 깨끗한 피부를, PASI 100은 100% 감소한 완전히 깨끗한 피부를 의미한다. IL-17A는 판상 건선을 비롯한 건선성 관절염, 강직성 척추염의 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 알려졌다. 노바티스 의약품 개발 부문 총 책임자 바스 나라시만(Vas Narasimhan)은 "새롭게 발표된 5년 연

신라젠, 美 NCI와 1상임상 개시

대장암 대상 펙사벡 병용요법 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠이 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)와 대장암 신약 개발 임상 1상을 개시한다고 미국 임상정보 사이트 Clinical Trials을 통해 12일 밝혔다. 환자 등록은 미국 메릴랜드주 베데스다에 위치한 미국 국립보건원 임상센터에서 현지시각으로 16일부터 진행한다. 임상시험은 NCI 주관으로 전이성 대장암 환자, 완치 절제술이 듣지 않는 환자, 1차 화학치료제 실패한 환자, PD-1·PD-L1억제제 단독치료에도 MSI-High인 환자 등 대장암 진행 상태에 따라 35명을 대상으로 펙사벡+더발루맙 또는 펙사벡+더발루맙+트레멜리무맙 병용 투여군으로 나눠 안전성 및 유효성을 확인하며, 1상과 2상이 진행된다. 환자의 종양 생체조직 검사와 혈액 샘플 데이터 분석을 토대로 펙사벡과 면역관문억제제 병용요법을 통한 면역조절 잠재성을 평가할 예정이다. 신라젠은 펙사벡을 제공하고, 아스트라제네카는 면역관문억제제 더발루맙(상품명 임핀지)과 트레멜리무맙

난소암 표적항암제 10월부터 급여

린파자, BRCA 환자 무진행 생존 6.9개월 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] BRCA 유전자를 진단에 활용한 첫 난소암 표적항암제 린파자가 10월부터 보험급여 적용을 받는다. 한국아스트라제네카는 11일 간담회를 열고 린파자(성분명 올라파립)의 보험급여 승인 의의와 주요 임상 결과 등을 설명하는 자리를 가졌다. 린파자는 2차 이상 백금 기반요법에 부분 또는 완전반응한 백금 민감성 재발성 BRCA 유전자 변이 고도 장액성 난소암 성인 환자 단독 유지요법으로 식약처 승인을 받았다. 난소암은 여성 암 중 9~10번째로 많이 발병하는 암이지만 말기에 많이 발견돼 치사율이 매우 높은 것으로 알려져 있다. 서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 "국내에서 난소암 5년 생존율은 64.1%로 여성 암 중 가장 낮으며, 항암 치료 후에도 1년 혹은 2년 후 75% 이상이 재발하는 위험한 질환"이라고 설명했다. 린파자는 국내 허가의 근거가 된 Study 19 임상 연구에서 위약군보다 무진행 생존 기간을 유의하게 연장했다. 특히 BRCA 유전자 변이가

키트루다, 펩타이드 백신과 병용시도

내년 상반기부터 5개 암종 대상 1·2상 진행 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 키트루다와 새로운 면역요법으로 현재 개발 중인 윌름즈 종양-1(WT1)을 타깃 펩타이드 백신의 병용 치료 효능을 평가하기 위한 임상시험이 시도된다. 셀라스 라이프 사이언스 그룹과 MSD가 면역 항암제 적응증 확대를 위한 임상 연구 협약을 최근 체결했다. 이번 협약으로 WT1 양성 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML), 대장암, 난소암, 소세포폐암, 삼중 음성 유방암 등 5개 적응증에 대한 Galinpepimut-S와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법 1·2상 임상을 진행할 예정이다. 주요 평가 변수는 키트루다 단독요법 대비 전반적인 환자 반응률과 면역 반응 바이오마커다. 이론적으로 두 제제의 병용요법은 종양 미소 서식 환경 요인에 영향을 미쳐 면역생물학적, 약력학적 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 셀라스 CEO 겸 부회장인 Angelos Stergiou 박사는 "셀라스는 다른 물질과의 병용요법으로 galinpepimut

한미, 아모잘탄큐 출시

세계 첫 고혈압·고지혈증 3제 복합제 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 고혈압 치료 복합제 아모잘탄에 고지혈증 치료 성분을 더한 3제 복합제 아모잘탄큐를 이달 출시했다. 아모잘탄큐는 ARB 계열의 고혈압 치료 성분인 로사르탄 K와 CCB 계열 고혈압 치료 서분인 암로디핀에 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴을 합친 복합제다. 국내 23개 기관에서 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자 145명을 대상으로 아모잘탄큐 투여군과 ARB·스타틴 투여군, CCB·ARB 투여군으로 나눠 8주간 비교한 임상 3상에서 제품의 효과와 내약성을 입증했다. 임상 결과 아모잘탄큐 투여군은 8주 뒤 좌위 수축기 혈압 변화량이 평균 12mmHg으로 ARB·스타틴군보다 강력한 강압 효과를 보였고, LDL 콜레스테롤은 CCB·ARB군과 비교시 기저치 대비 48% 감소했다. 이상반응은 아무잘탄큐군에서 1건도 보고되지 않아 우수한 내약성을 보였다. 이 내용은 6월 유럽고혈압학회에서 발표됐다. 한미약품 제제연구센터 김용일 이사는 "아모잘탄플러스와 아모