한미약품 복합신약 '아모잘탄', 국산 전문약 최초 누적 매출 1조원 돌파

단일 제품으로 첫 성과...‘제약주권’ 지키는 든든한 파수꾼으로 해외 시장까지 진출 지난 2009년 첫 출시된 한미약품의 고혈압 치료 복합신약 ‘아모잘탄’의 누적 매출이 1조원을 돌파했다. 아모잘탄패밀리 제품군이 아닌 ‘단일 제품’으로는 한국 제약기업이 개발한 전문의약품 중 최초의 성과다. 한미약품은 2009년 6월 아모잘탄 첫 출시 이후 2023년 12월 31일까지 집계된 유비스트 기준 누적 처방 매출이 1조 494억원을 기록했다고 22일 밝혔다. 출시 후 14년여만에 달성한 대기록으로, 매년 평균 750여억원의 매출을 달성한 셈이다. 아모잘탄은 작용 기전이 서로 다른 두 종류의 고혈압 치료제를 결합한 복합신약으로, 한국 제약산업에 ‘복합제 트렌드’의 문을 활짝 연 대표 제품이다. 아모잘탄 이후 다양한 복합신약들을 출시해 블록버스터로 키워 낸 한미약품은 이를 통해 얻은 수익을 혁신신약 개발을 위한 R&D에 집중 투자하는 ‘한국형 R&D 전략’을 수립해 실행해왔다. 아모잘탄은 2009년 발매 첫 해 6개월만에 유비스트 기준 처방 매출 100억원을 돌파해 ‘블록버스터

미국 FDA 승인 신약의 65%가 신속 프로그램 사용…의약품별 사용 프로그램은

전체 신약 중 희귀의약품이 51% 차지…우선심사·패스트트랙 각각 또는 둘 조합으로 가장 많이 사용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2023년 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER)가 총 55개 신약을 승인한 가운데, 절반 가량이 패스트트랙과 우선심사 제도를 사용한 것으로 확인됐다. 19일 메디게이트뉴스 분석결과, 55개 의약품 중 기존 치료법과는 다른 작용 기전을 가지고 있는 계열 내 최초(first-in-class) 신약은 20개로 36%를 차지했다. 또한 절반에 해당하는 28개(51%) 신약이 희귀질환(미국 내 20만명 미만에게 영향을 미치는 질환)을 대상으로 해 희귀의약품으로 지정됐다. 미국에서 신약, 특히 희귀의약품을 승인 받는 데 신속 프로그램의 역할이 점차 커지고 있다. FDA는 신약 개발을 촉진시키기 위해 패스트트랙(Fast Track)과 혁신치료제(Breakthrough Therapy), 우선심사(Priority Review), 가속승인(Accelerated Approval) 4가지 신속 프로그램을 운영하고 있다. 이 프로그램은 단독 또는 조합해 사용할

지난해부터 시작된 독감 수액 부족…언제 '해소'되나?

생산량은 평년 수준이나 환자 증가로 '부족'…녹십자·중외제약·종근당 생산 증대 등 '총력' [메디게이트뉴스 이지원 기자] 최근 독감 환자가 급증하고 독감 수액 치료제를 선호하는 환자가 증가하면서 치료제가 품귀현상을 빚고 있는 것으로 나타났다. 제약사가 생산을 확대하면서 수급 차질이 어느 정도 해소할 것이란 전망이 나온다. 18일 의료계와 제약업계에 따르면 독감 치료제는 지난해 말부터 현재까지 품귀 상태로 나타났다. 실제로 JW중외제약의 플루엔페라는 지난해 12월 생산량을 모두 소진해 공급이 일시 중단됐다. 이에 일선 의료기관에서 독감 치료제 확보에 초비상이 걸렸다. 가정의학과 의원을 운영 중인 A원장은 "독감치료제가 부족해질 걸 예상하고 확보해둔 덕에 크게 느끼진 않는 곳도 일부 있지만 품절 상황으로 어려움을 겪고 있는 의료기관도 많다. 주변에 (치료제가) 없는 곳이 꽤 있다"고 말했다. 독감 치료제 부족은 독감 유행으로 환자가 증가한 탓도 있지만, 주사제가 부작용이 적고 1회만 맞으면 될 정도로 간편해 환자들의 주사제 선호가 높아졌기 때문이다. 독감 환자에게 처방하는 대

"다양한 암종에서 변화를 이끈 키트루다, 위암 치료도 이끌어가겠다"

전이성 위암 환자에 키트루다 치료 혜택 제공하려면 바이오마커 동반진단 환경 선행돼야 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 키트루다 병용요법이 13년 만에 새로운 HER2 양성 위암 1차 치료제로 허가된 가운데, 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 바이오마커 동반진단 검사 환경이 조성돼야 한다는 지적이 나왔다. 한국MSD가 16일 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료 적응증 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 열었다. 이번 간담회에서는 HER2 양성 위암 1차 치료에서 키트루다 병용요법 허가 의의와 임상적 혜택, 효과적인 치료 옵션 선택을 위한 바이오마커 진단 검사의 중요성에 대한 최신 지견이 공유됐다. 키트루다는 지난해 12월 19일 PD-L1 발현 양성(CPS ≥서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 GEJ 선암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증이 확대됐다. 첫 번째 세션에서 연세암병

HK이노엔, CAR-T세포치료제 KDDF 지원과제 선정…임상1상 진입 목표

면역관문인자 'HLA-G' 표적…암세포 죽이는 동시에 안전성 높인 치료제 개발 예정 HK이노엔은 16일 최근 CAR-T세포치료제 연구과제가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)으로부터 국가신약개발 지원 과제로 선정됐다고 밝혔다. HK이노엔은 CAR-T세포에 면역관문인자 'HLA-G'의 활동을 억제하는 항체를 접목한 세포치료제를 개발 중이다. HLA-G 양성 고형암 용으로 비임상시험을 진행 중이며, 이번 국가신약개발사업 지원을 통해 임상1상시험에 착수하는 것이 목표다. HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자다. 태반을 제외한 정상 세포에서는 나타나지 않고, 특정 암세포에 과다하게 발현해 면역체계를 망가뜨린다. HK이노엔은 종양(암) 세포를 죽이는 동시에 환자의 면역반응을 회복시켜 정확도와 안전성을 높인 치료제를 개발할 예정이라고 밝혔다. HK이노엔 R&D총괄 송근석 부사장은 "첨단바이오의약품의 대표주자인 세포·유전자치료제의 가치에 주목하고 자체연구 및 공동연구, 위탁개발 및 생산(CDMO), 위탁생산(CMO)을 진행 중"이라며 "국가신약개발사업

'한국형 GLP-1 비만약' 한미약품, 에페글레나타이드 3상 첫 환자 등록

3상 승인 2개월 반 만에 모집·등록 성공…3년 내 국내 상용화 기대 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품은 15일 국내 성인 비만 환자를 대상으로 '에페글레나타이드'의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에 참가할 첫 환자를 이달 초 등록했다고 밝혔다. 한미약품은 국내 GLP-1 계열 비만치료제 개발 선두주자로 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 에페글레나타이드 임상 3상 계획을 승인 받았다. 3상 승인 약 2개월 반 만에 최초 임상시험 대상자 등록했으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙을 전망이다. 임상 3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 한미약품은 임상 종료는 2026년 상반기로 예상되며, 앞으로 3년 내 국내에서 상용화될 것이라고 기대했다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 장기 지속형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한

RSV·유방암·겸상적혈구증후군·크론병 치료제 등 2024년 블록버스터 예상 신약은

클래리베이트, 13가지 신약 식별한 '2024 블록버스터급 신약 보고서' 발간 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 출시될 신약 중 고용량 아일리아(Eylea), 옴보(Omvoh), 탈베이(Talvey), 아키가(Akeega), 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 등 13가지 약물이 향후 5년 내 블록버스터 반열에 오를 것으로 전망됐다. 클래리베이트가 연례보고서인 블록버스터 신약(Drugs to Watch) 보고서를 10일 발간하고 이같이 밝혔다. 분석가들은 이번 보고서에서 2024년에 출시되거나 주요 적응증을 밝힐 것으로 예상되는 약물 들 중 2029년까지 블록버스터 급으로 성장하거나 전 세계 수백만명의 환자들에게 임상적으로 획기적인 혜택을 줄 것으로 예상되는 약물을 식별했다. 보고서에 언급된 13개의 후기단계의 치료제들은 5년 이내 연간 매출이 10억달러 이상을 기록할 것으로 예측된다. 치료 영역은 유방암과 A형 혈우병, 겸상 적혈구 증후군, 크론병, 궤양성 대장염, RSV, 다발성 골수종 등 다양하다. 보고서는 최근 중국의 만성 질환 치료제 시장이 증가하고

BRAF 변이 대장암 첫 표적치료제 비라토비 급여…"혜택보려면 NGS 검사 보험 지원 늘려야"

한국오노약품 "국내 급여를 시작으로 표준치료로 자리매김하고자 노력하겠다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] BRAF 변이를 동반한 대장암은 기존 표준 치료에 저항성을 보여 치료가 잘 안되는 것이 특징이다. 기대 수명이 정상형 대장암의 절반에 미치지 못하며, 그 중에서도 BRAF V600E 변이는 예후가 더 불량했다. 올해부터 BRAF V600E 변이에 대한 첫 표적치료제가 국내에서 보험 적용을 받으며 치료 환경이 개선될 것으로 기대되는 가운데, 더 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있도록 차세대염기서열분석(NGS) 검사의 보험 적용을 확대해야 한다는 지적이 나왔다. 한국오노약품공업이 비라토비(성분명 엔코라페닙)의 건강보험 급여 적용을 기념해 11일 기자간담회를 열고, BRAF V600E 변이 전이성 직결장암의 치료 현황과 비라토비의 임상적 가치를 소개했다. BRAF V600E 유전자에 변이가 발생하면 MAPK 신호전달경로가 과활성화 돼 세포가 비정상적으로 성장·증식한다. 비라토비는 이전 치료 경험이 있고 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환

LG화학, 희귀비만증 치료제 기술수출 성공…환자 치료기회 확대 기대

미국 리듬파마슈티컬스에 개발 및 판매 권리 이전…4000억 규모, 선급금 1300억 확보 LG화학은 5일 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)와 희귀비만증 신약 'LB54640'의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약 규모는 총 3억500만달러(약 4000억원)로, 선급금은 1억달러(약 1300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억500만달러(약 2700억원)다. 이 외에도 LG화학은 리듬파마슈티컬스의 연 매출에 따른 로열티를 매년 별도로 수령한다. 희귀비만증은 MC4R(포만감 신호 유전자, Melanocortin-4 Receptor) 작용경로 등 특정 유전자 결함으로 인해 식욕 제어에 이상이 생기고, 이로 인해 비만증이 지속 심화돼 정상적인 사회생활에 어려움을 겪게 되는 심각한 희귀질환으로 보통 소아 시기에 증상이 발현된다. LG화학에 따르면 LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. 이를 바탕으로 LG화학은 지

한국아스트라제네카 울토미리스, 전신 중증 근무력증 적응증 추가

성인 gMG 환자 대상 3상 임상 CHAMPION-MG 통해 일상생활 활동 및 삶의 질 개선 확인 한국아스트라제네카는 C5 보체 억제제 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 4일 식품의약품안전처로부터 성인에서 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증 근무력증(gMG: Generalized Myasthenia Gravis) 치료를 위한 표준요법에 함께 사용하는 부가요법으로 적응증을 승인받았다고 5일 밝혔다. 전신 중증 근무력증은 주로 신경과 근육이 연결된 부위인 신경근육접합부에서 생성되는 아세틸콜린과 아세틸콜린 수용체 결합 과정에서 보체의 활성화로 신경의 자극이 근육으로 전달되지 못해 발생하는 희귀질환이다. 주로 피로감과 사물이 이중으로 보이는 복시, 눈꺼풀 처짐이 나타나며, 사지 근육 약화로 계단을 오르거나 의자에서 일어나는 기본적인 움직임에도 어려움을 호소할 정도로 일상 생활 수행이 어렵다. 적절한 관리를 하지 않으면 증상이 생명을 위협할 수 있어 증상 발현을 최소화하는 것이 치료 목표다. 전신 중증 근무력증의 표준 치료로 항-AChR, 스테로이드, 면역억제제 등이 권장