프리베나13 필수접종 효과 탁월

서울대병원 최은화 교수 "질환 93% 감소" 폐렴구균 백신 프리베나13을 국가 필수예방접종에 도입한 뒤 미국에서 5세 미만 영유아 침습성 폐렴구균 질환 발생률이 93% 감소한 것으로 나타났다. 한국화이자제약이 최근 감염질환 전문의 및 개원의를 대상으로 백신의 면역원성, 효능, 효과, 폐렴구균 질환 예방에 대한 영향을 논의하는 '임팩트 심포지엄'을 개최했다. 심포지엄에서 서울대병원 소아청소년과 최은화 교수는 'PCV13의 전 세계 폐렴구균 질환 예방에 대한 영향'을 주제로 발표했다. 최 교수에 따르면 2010년 미국에서 PCV7에 6가지 혈청형이 추가된 PCV13을 필수예방접종으로 도입한 뒤, 2012~2013년 5세 미만 영유아에서 6가지 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환 발생률이 2009~2010년 대비 93% 감소했다. 이스라엘에서도 2013~2015년 36개월 이하 영유아에서 PCV13에 추가된 6가지 혈청형에 의한 중이염 발생률이 2009~2011년 대비 88% 감소했다. 프랑스에서는 2011~2012년 생후 1개월에

유럽간학회, C형간염 신약 격돌

서로 다른 타깃으로 높은 효과 달성 최근 네덜란드 암스테르담에서 열린 '2017 세계간학회(International Liver Congress 2017)'에서 C형 간염 신약에 대한 연구 결과가 쏟아졌다. 애브비는 글레카프레비르-피브렌타스비르 복합제 3상 임상인 EXPEDITION-I 연구결과를 소개했다. 복합제는 하루 1회 리바비린 없이 사용했다. 전 세계 40여 곳에서 대상성 간경변을 동반한 C형 감염 환자 146명을 대상으로 했고, 3형을 제외한 나머지 유전자형을 가진 환자들이 임상에 참여했다. 12주 째 지속 바이러스 반응(SVR12) 달성률은 99%였고, 유전자형 1a형 환자 1명에서 치료를 마치고 8주 뒤 바이러스가 재발현했다. 흔한 부작용으로는 피로감, 두통, 가려움증이 있었고, 가장 많은 이상 반응 수준은 경등도였다. 연구를 주도한 바르셀로나 IDIBAPS Xavier Forns 박사는 "효과가 매우 뛰어났다"면서 "남은 과제는 복합제 치료에 실패한 사람들을 어떻게 할 것인가 하는 점"이라고 말했다. 길

유유, 전립선비대증 신약 임상 돌입

2018년 대규모 3상 임상시험 준비 유유제약의 전립선비대증 치료 복합신약(YY-201)이 최근 서울아산병원 등과 함께 1상 임상을 시작했다. YY-201은 전립선비대증 치료제 아보다트연질캡슐 0.5mg과 발기부전치료제 시알리스정 5mg의 복합제로 약물 상호작용 확인임상에서 두 제제의 상호 간 간섭작용이 없는 것을 확인했다. 유유제약 관계자는 "기존 약물 크기 대비 1/3 크기로 축소해 환자의 복용 순응도를 높였다"면서 "1상 임상 진행과 동시에 2018년 대규모 3상 임상을 준비하고 있다"고 밝혔다.

아목시실린 등 7개 허가사항 변경

식약처, 주의사항에 이상반응 추가 식약처가 21일 의약품 사용 후 보고된 이상 사례를 분석·평가해 7개 성분 허가사항에 이상 반응을 추가함에 따라 처방시 주의가 필요할 것으로 보인다. 항생제 아목시실린 경구제 및 주사제는 혈관부종, 반점구진발진 등, 아목시실린과 클라불란산 복합제는 피부염 등이 생길 수 있다. 심혈관계 의약품 ▲실로스타졸은 감각저하 ▲일로프로스트는 객혈발생 ▲티카그렐러는 가슴통증 ▲클로피도그렐은 담낭염 등 발생을 추가했다. 통증 의약품인 '레미펜타닐(주사 약으로 마취유도 등에 사용)'은 혼미 등 발생이 추가된다. 식약처는 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가해 '아목시실린' 등 7개 성분(582 품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다. 성분별로 ▲항생제 2성분 ▲심혈관계 의약품 4성분 ▲통증 의약품 1성분이다. 자료 다운받기

SK케미칼, 앱스틸라 로열티 80억원 기대

미·유럽 이어 국내 연내 시판 유력 SK케미칼의 혈우병 치료제 앱스틸라의 올해 로열티 매출이 80억원 수준일 것이라는 전망이 나왔다. 이베스트투자증권 신재훈 애널리스트는 최근 발표한 제약·바이오 종목분석 자료에서 앱스틸라의 가치를 2699억원으로 산정하고 올해 2분기부터 앱스틸라의 로열티가 유입되리라 예측했다. 앱스틸라의 로열티는 매출액 대비 5%가량으로 올해 로열티 매출은 80억원 수준으로 기대했다. 앱스틸라는 세계 유일 단일 사슬형 분자구조를 가진 혈액 응고 제8인자로 안전성을 높이고 투여 횟수를 줄였다는 특징이 있다. 글로벌 임상에서 예방적 치료를 받은 성인과 청소년 환자의 연간출현빈도 수치는 40% 개선됐다. 성인과 청소년 94%, 소아 96%에서 주 2회 이하 투여, 성인과 청소년 81%, 소아 86%에서 주 1회 투여만으로 출혈을 효과적으로 조절할 수 있었다. 이러한 결과를 바탕으로 지난해 5월 FDA 시판 허가를 받았고, 올해 초 EMA 허가도 받아 미국과 유럽에 진출했다. 국내에서는 현재 인허가 단계에

GSK, CKD 빈혈 치료제 국내 3상

ESA 대체제로 기대 GSK 만성 신장 질환(CKD) 관련 빈혈 치료제 다프로두스타트 국내 3상임상이 시작된다. 식약처는 20일 만성 신장 질환 관련 빈혈이 있는 투석 환자에서 재조합 인간 에리스로포이에틴과 비교해 다프로두스타트의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 52주 임상시험을 승인했다. 고대 구로병원, 부천 성모병원, 한림대 성심병원 등 9개 병원에서 진행한다. 다프로두스타트는 경구 투여제로 높은 고도에서 인체에서 작용하는 효과와 유사하게 적혈구 생성을 촉진하며, 혈압 상승 경향을 줄인다.

안국, 지속형 성장호르몬제 전임상 발표

"월 1회 투여로 1세대와 유사 효능 기대" 안국약품이 최근 미국 올랜도에서 열린 제99회 세계내분비학회 학술대회에서 지속형 성장호르몬 결핍 치료제 AG-B1512 전임상 시험 결과를 포스터 세션에서 발표했다. 전임상에서 AG-B1512는 1세대 성장호르몬 제품 대비 반감기가 20~40배까지 향상되고, IGF-1 수준이 투여 후 20일까지 유지됐다. 안국약품은 이 데이터를 근거로 임상시험에서 월 1회 혹은 2회 투여 만으로 매일 투여하는 형태의 1세대 성장호르몬과 유사한 수준의 효능을 보일 것으로 기대하고 있다. 안국약품은 "올해 해외 CRO를 통해 GLP 독성시험을 완료하고, 내년 FDA에 임상시험 신청을 계획하고 있다"고 밝혔다.

리쥬란® 시술의 최신 지견

의료진 500명 대상 '그랜드 심포지엄' 피부 개선에 대한 환자들의 니즈가 점차 늘고 있는 가운데 파마리서치프로덕트가 피부미용·성형 시술 관련 의료진 500명을 대상으로 '리쥬란®(Rejuran®) 그랜드 심포지엄'을 최근 개최했다. 의료기기 리쥬란®(Rejuran®)은 연어 생식세포에서 추출한 DNA 조각인 PN(Polynucleotide; 폴리뉴클레오티드)을 주성분으로 사용하고 있다. PN성분은 피부 전반의 주름뿐 아니라 탄력 회복에도 도움을 주고 있어 리쥬란®(Rejuran®)은 '힐러'로도 불리고 있다. 심포지엄에서 '리쥬란®(Rejuran®), 환자 타켓팅과 효과적 상담법'을 주제로 발표한 최호성 원장은 "리쥬란®(Rejuran®) 시술은 단독으로도 피부 개선 효과가 좋지만 다른 레이저 치료나 주사제와 함께 사용하면 환자 만족도가 더 높다"면서 "스킨 리쥬비네이션(rejuvenation, 회춘)이 결핍된 컨투어링(contouring)은 부족함이 있을 수 있다"고 말했다. 다른 컨투어링 시술을 하면서 스킨 리쥬비네이

에스케타민, 장기 안전성 평가 3상 돌입

자살 위험 주요 우울장애 치료 효과 기대 얀센의 항우울제 신약 에스케타민이 지난달 식약처로부터 유효성 및 안전성 평가를 위한 3상임상 승인을 받은 데 이어 18일 장기 연장 안전성 3상 임상 승인을 받았다. 에스케타민은 일차적으로 비경쟁적 NMDA 수용체 길항제이면서 동시에 도파민 재흡수 억제제다. 지난해 미국식품의약국(FDA)은 자살 위험이 있는 주요 우울 장애 치료 관련 혁신의약품으로 지정했다. 비강 스프레이 제형으로 이번에 승인된 3상임상에서는 치료-저항성 우울증에서 비강 내 에스케타민의 장기 연장 안전성을 살펴볼 예정이다. 서울대병원, 삼성서울병원 등 6개 대학병원에서 진행한다.

자디앙정, 병용투여 허가 확대

제2형 당뇨병 환자 치료옵션 늘어 최근 식약처는 한국베링거인겔하임과 한국릴리의 SGLT-2 억제제 자디앙정(성분명: 엠파글리플로진)의 병용투여 허가사항을 확대했다. 이번 변경 허가로 ▲메트포르민과 트라젠타정(리나글립틴) 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 ▲당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과의 병용투여가 가능해졌다. 한편, 자디앙정은 현재 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과의 2제 병용요법, 메트포르민+설포닐우레아를 포함한 3제 병용요법, 인슐린 또는 인슐린+메트포르민과의 병용요법에 대해 건강보험 급여를 적용 받고 있다.