JW중외제약, 액상형 연질캡슐 진통제 '브레핀에스' 리뉴얼 출시

JW중외제약은 액상형 연질캡슐 진통제 ‘브레핀에스’의 제형 크기 축소와 함께 패키지 디자인을 변경한 리뉴얼 제품을 출시한다고 4일 밝혔다. 브레핀에스는 발열과 통증, 요통, 생리통, 소염 등 다양한 통증을 빠르게 억제해주는 액상형 연질캡슐 진통제로, 주성분인 이부프로펜은 복통이나 구토와 같은 위장장애 부작용과 간독성 위험이 적은 안전한 성분으로 빠른 통증 완화에 효과적이다. JW중외제약은 브레핀에스와 함께 ▲페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) ▲페인엔젤 센(성분명 나프록센) ▲페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 레이디(성분명 이부프로펜, 파마브롬) 등 5종의 성분별 진통제 라인업을 갖추고 있다. 이번 ‘브레핀에스’ 리뉴얼은 지난 10월 선보인 진통소염제 ‘페인엔젤 프로’에 이어 진행된 것으로, 제형 크기 축소에 중점을 뒀다. 기존 가로 14.5mm, 세로 8.9mm였던 브레핀에스의 제형 크기를 가로 13.0mm, 세로 8.1mm로 중량 기준 약 22% 축소해 청소년을 포함해

길리어드 HIV 치료제 빅타비, 새로운 리얼월드 근거 BICSTaR 연구 발표

한국 포함 유럽·캐나다 감염인 등 2380명 대상 빅타비 효능·안전성 프로파일 확인 길리어드 사이언스가 최근 열린 유럽에이즈회의 학술대회(EACS 2023)와 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회에서 빅타비의 효능과 안전성 프로파일을 확인한 새로운 장기 리얼월드 근거(RWE)인 BICSTaR 연구를 발표했다고 4일 밝혔다. BICSTaR 연구는 유럽, 캐나다, 이스라엘, 일본, 대만, 한국 및 싱가포르 전역에서 치료 경험이 없는 HIV 감염인(초치료군)과 치료 경험이 있는 HIV 감염인(치료 변경군) 총 2380명을 대상으로 빅타비의 효능과 안전성 프로파일을 평가하는 현재 진행 중인 대규모, 다국가, 전향적 및 후향적 관찰 연구다. 새로운 장기 RWE는 캐나다와 프랑스, 독일에 등록된 HIV 감염인 449명으로부터 수집됐다. 연구 결과, 빅타비를 투약한 3년간 추적 관찰했을 때 초치료군 97%(n=58/60)와 치료 변경군 97%(n=356/367)에서 바이러스 억제 상태(HIV-1 RNA <50 copy/mL; Missing=Excluded 분석)에 효과적으로

로슈 알레센자, ALK 양성 초기 아시아 환자서 질병 재발 또는 사망 위험 60% 이상 줄여

절제된 ALK 양성 초기 비소세포폐암 최초로 무병 생존율 개선 확인한 ALINA 연구 하위 분석 결과 발표 한국로슈가 2일 2023 유럽종양학회(ESMO) 아시아 프레지덴셜 심포지엄에서 한국을 포함한 아시아 환자에 대한 알레센자(성분명 알렉티닙)의 3상 임상연구인 ALINA 연구의 탐색적 하위 분석 결과가 발표됐다고 4일 밝혔다. 한국, 중국, 일본, 대만, 태국 등 아시아 환자 140명을 대상으로 한 하위분석 결과, 알레센자는 완전 절제된 Stage IB(종양 ≥4cm)~IIIA(UICC/AJCC 7차 개정판) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 기반 화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 61% 감소시키는 것으로 나타났다. 중추신경계(CNS)에서의 질병 재발 또는 사망 위험 역시 임상적으로 의미있게 개선된 것으로 확인됐다. 이는 10월 ESMO 학술대회에서 발표된 ALINA 연구의 전체 환자를 대상으로 한 무병 생존율 개선 효과와 일관된 결과였다. 해당 하위 분석에서 알레센자의 안전성과 내약성은 ALINA 연구 및 전이성 폐암에 대한 이전 임

한국노바티스 코센틱스, 강직성 척추염에서 1차 생물학적 제제로 급여 확대

TNF-α 억제제와 동등한 기준으로 사용 가능해져 폭넓은 치료 기회 제공 한국노바티스는 1일부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 강직성 척추염의 1차 치료제로 보험 급여가 적용됐다고 4일 밝혔다. 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따르면 강직성 척추염 치료 시 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 또는 DMARDs로 3개월 이상 치료했으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 코센틱스의 보험급여가 적용된다. 강직성 척추염은 점차적으로 척추 마디가 굳는 진행성 염증성 질환이기 때문에 조기 진단 및 치료를 통해 강직의 진행을 막는 것이 중요하다. 코센틱스는 부착부염의 발생을 시작으로 신생골 형성과 비가역적인 척추 구조의 손상까지 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 역할을 함으로써 질환의 진행을 늦춘다. 지금까지는 1종 이상의 TNF-α 억제제에 대한 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단해야만 건강보험 급여가 적용돼

EMA, "GLP-1 작용제와 자살·자해 연관성 아직 불분명…제약사에 추가 설명 요청"

문헌 검토 결과 인과관계 현재까지는 결론 내릴 수 없다 판단…내년 4월 다시 논의 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 GLP-1 수용체 작용제의 자살 충동과 자해 위험에 대한 데이터를 검토하고 있는 가운데, 시판허가를 받은 제약사에 추가 설명을 요청하기로 했다. 4일 관련업계에 따르면 EMA 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 최근 "문헌 검토 결과 현재로서는 인과 관계에 대해 결론 내릴 수 없지만, 아직 명확하게 밝혀야 할 몇 가지 문제가 있다"면서 "해당 의약품의 각 시판 허가권자가 해결해야 할 추가 질문 목록에 동의한다"고 밝혔다. 대상 의약품은 ▲노보 노디스크(Novo Nordisk)의 오젬픽(Ozempic)과 리벨서스(Rybelsus), 위고비(Wegovy), 빅토자(Victoza), 삭센다(Saxenda), 줄토피(Xultophy) ▲아스트라제네카(AstraZeneca)의 바이에타(Byetta), 바이듀리언(Bydureon) ▲사노피(Sanofi)의 릭수미아(Lyxumia), 설리쿠아(Suliqua) ▲일라이 릴리(Eli Lilly an

애브비 린버크, 강직척추염에 건강보험 급여 적용

젊은 환자 많은 강직척추염 치료에 하루 1회 경구 복용…새 치료 옵션 제공 및 환자 접근성 개선 한국애브비가 선택적, 가역적 JAK 1억제제인 경구용 치료제 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다. 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 1만9831원으로 산정특례를 적용받으면 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 대한류마티스학회 이신석 이사장은 "강직척추염은 척추 관절에 염증이 생겨 뻣뻣하게 굳어지는 질환으로, 10~30대 젊은 환자들에서 호발하며 적기에 치료하지 않으면 영구적인 장애가 유발될 수 있으나, 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 환자들에

한국로슈, 시신경척수염 범주질환 신약 '엔스프링' 건강보험급여 적용

허가 받은 유일한 피하주사형 치료제로 4주마다 1회 자가 투여 가능해 편의성 개선 한국로슈가 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제 ‘엔스프링(성분명 사트랄리주맙)’이 보건복지부 고시에 따라 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 엔스프링은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자 중 ▲최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우로서, 리툭시맙(Rituximab) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 ▲엔스프링 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 6.5이하인 경우를 모두 만족하면 보험 급여가 인정된다. 이에 따라 엔스프링은 현재 시신경척수염 범주질환 치료에 급여 적용되고 있는 약제들 이후 3차 이상의 차수 치료에서 급여를 인정받게 됐다. 또한 최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사를, 6개월마다 EDSS를 확인해 6개월마다 투여 유지 여부

노바백스 코로나19 개량 백신, 식약처 긴급사용승인

SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량 백신(제품명: 노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성)이 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스 개량 백신을 연내 국내에 신속히 공급할 계획이다. 합성항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 건 미국과 유럽에 이은 세계 세 번째이자 아시아 최초이다. 노바백스의 코로나19 백신은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼 안전성을 입증한 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이다. 2~8도의 냉장조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통한 유통이 가능하고 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요해 사용이 보다 편리하다. 앞서 노바백스는 비임상 시험을 통해 개량 백신의 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 또한, 새

사노피 듀피젠트, COPD 악화 34% 줄여…첫 COPD 생물학적 제제 허가 가능성↑

두번째 3상 NOTUS 결과 긍정적, 랜드마크 BOREAS 결과 재확인…연내 美FDA 승인 신청한다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)가 올해 초 발표된 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 보인데 이어, 이를 확인하기 위한 또다른 3상 임상시험에서도 긍정적인 결과에 도달하면서 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 첫 생물학적 제제가 될 가능성이 높아졌다. 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)은 듀피젠트가 COPD에 대한 두 번째 3상 임상시험 NOTUS에서 악화를 유의하게 줄여, 랜드마크 3상 BOREAS의 긍정적인 결과를 재확인했다고 27일(현지시간) 밝혔다. NOTUS에서 듀피젠트는 2형 염증(혈중 호산구가 μL 당 300세포 이상) 근거가 있는 중등도~중증 COPD 환자에서 위약 대비 악화를 34% 감소시켰다. 또한 듀피젠트는 12주까지 폐 기능을 빠르고 유의미하게 개선했고, 이는 52주까지 지속됐다. 사노피와 리제네론은 올해 안으로 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서(BLA)를 제출할

노보·릴리, GLP-1 비만약 덕에 생산시설 계속 확장…다음 후보물질도 3상 진입

기존 시설 확대 및 새 공장 건설에 수십억 투자…경구제·복합제·삼중작용제 등 '넥스트'도 대기 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nodisk)의 베스트셀러 비만 치료제 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)가 시장에서 돌풍을 일으키며 강력한 매출 성장을 기록하고 있는 가운데, 일라이 릴리(Eli Lilly and Co)의 젭바운드(Zepbound, 성분명 터제파타이드)가 미국 시장 진입에 성공하며 새로운 돌풍을 예고하고 있다. 급증하는 비만 치료제 수요를 맞추기 위해 두 회사 모두 생산시설 확장에 총력을 기울이는 동시에 다음 후보물질 개발에도 박차를 가하고 있다. 노보 노디스크의 경구용 GLP-1 약물은 이미 허가 단계에 진입했고, 나머지 약물은 2026년 이후 허가를 위한 3상 임상시험을 종료할 것으로 예상된다. 메디게이트뉴스는 두 회사의 비만 치료제 판매 현황은 어떻고, 향후 기대를 모을 후보물질의 개발 단계는 어떠한지 알아봤다. 노보·릴리, 주1회 GLP-1 약물 수요 급증으로 계속해서 생산시설에 투자 최근 실적발표 자료에 따르면 노보 노디스크는