골다공증약 환자부담 1/10로 경감

포스테오 급여화로 부담 60만원→6만 5천원 골형성 억제제 '포스테오'의 출시로 골절 위험이 있는 중증 골다공증 환자의 치료비 부담이 1/10로 줄어든다. 한국릴리는 2일 기자간담회를 열고 허가 10년 만에 보험 적용(12월 1일부터)을 받는 '포스테오(성분명 테라파라타이드)' 주사제를 소개했다. 포스테오는 10년 간 거의 유일했던 골형성 억제제지만 보험 적용이 안돼 환자들이 한달 60만~70만원을 부담해야 했다. 하지만 이번 급여 혜택(32만 6500원)으로 외래 환자의 부담(30%)은 9만 7900원, 입원 환자는 6만 5300원으로, 최대 10분의 1로 줄었다. 골다공증 치료에는 비스포스포네이트 등 골흡수 억제제를 주로 쓰지만, 파골세포를 막아주는 정도의 수동적인 역할을 한다는 한계가 있었다. 경희대병원 내분비내과센터 김덕윤 교수는 "비스포스포네이트가 좋은 약제이고, 골흡수력이 강력하지만 몸에 들어가면 뼈에 달라붙어 5~10년 사용했을 때 골대사 자체를 지나치게 억제한다"면서 "그래서 턱뼈 괴사 및 비정형 대퇴골 골절 등

메트포르민 암 사망‧재발 낮춘다

당뇨병 동반 암환자 생존율에 영향 당뇨병 약제 중 가장 많이 쓰이는 메트포르민이 당뇨병을 동반한 암 환자의 사망 및 재발 위험을 낮춘다는 연구 결과가 나왔다. 한국보건의료연구원(NECA) 고민정 선임연구위원‧김효정 연구원은 'Vol.42 11월호-이달의 NECA연구'에서 이 같은 내용의 '자료연계 가능성 검토 위한 의료기술 평가연구'를 발표했다. 메트포르민은 당뇨병 환자의 혈당 조절을 목적으로 널리 사용되는데, 최근 여러 연구에서 암 발생 및 암환자의 생존율에 영향을 미친다는 결과가 나오고 있다. 연구원은 건강보험자료‧암등록자료 및 사망원인자료를 연계, 당뇨병을 동반한 암환자에서 메트포르민의 복용 여부에 따른 암 사망 위험도를 파악했다. 연구원은 2005~2011년 암등록자료에서 근치적 절제술을 받은 간암, 췌장암, 결장암, 직장암 환자 중 경구용 혈당강하제를 90일 이상 처방받은 환자를 메트포르민군과 비메트포르민군으로 구분했다. 그 결과, 당뇨병을 동반한 근치적 절제술을 받은 간암, 췌장암, 직장암 및 결장암 환자

DPP4 복합제, 단일제의 2배 성장

올들어 3600억… 58% 점유 대세 당뇨병약 DPP-4 억제제 중 복합제 처방이 단일제의 2배 넘게 성장했다. 시장점유율도 복합제가 절반을 훌쩍 뛰어넘은 반면, 단일제의 입지는 점점 줄고 있다. 30일 DPP-4 억제제의 유비스트 자료를 분석한 결과, 올 1월부터 10월까지의 합산 원외처방액은 3558억원으로 작년 동기(2970억원)보다 20%나 증가했다. 이 중 복합제(2064억원)는 25.9% 증가했고, 시장점유율은 2.8%포인트 증가한 58%다. 이와 달리 단일제는 1495억원으로 12.3% 떨어졌다. 점유율도 44.8%에서 42%로 줄었다. 이는 DPP-4 억제제와 메트포르민을 병용하는 사례가 워낙 많은 데다, 복합제는 복용편의성과 순응도를 높여 처방 매력도가 크기 때문이다. 현재 출시된 DPP-4 억제제 브랜드는 총 9개다. 단일제에서는 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'가, 복합제에서는 '자누메트(시타글립틴+메트포르민)'가 선두를 달리고 있다. 판매사를 바꾼 LG생명과학은 '제미글로(제미글립틴)'를 단일제

휴미라, 또 보험 기준 확대

12월부터 중증 화농성 한선염 가능 13개 적응증을 가진 TNF-α 억제제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 보험 적용 범위가 또 확대된다. 보건복지부는 12월 1일부터 기존의 전신 치료에 반응없는 중증의 활동성 화농성 한선염(HS, acne inversa) 성인 환자에 대한 '휴미라' 보험을 적용키로 했다. 기존에도 화농성 한선염 적응증이 있었지만, 이번 보험 확대로 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인 중 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 항생제로 3개월 이상 치료했으나 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 중단한 중증(Hurley stageIII) 환자까지 혜택을 누릴 수 있다. 단, 36주까지만 가능하다. 현재 '휴미라'의 국내 적응증은 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추염 ▲방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염 ▲건선 ▲건선성 관절염 ▲궤양성 대장염 ▲성인 크론병 ▲베체트 장염 ▲화농성 한선염 ▲소아 크론병 ▲다관절형 소아

멀티 노리는 생물학적 제제

기전 유사 질환 적응증 속속 확대 생물학적 제제들이 발병 기전 유사 질환에 대한 적응증을 속속 확대하며 멀티 플레이어로 자리잡고 있다. 28일 한국오츠카제약에 따르면, 다음 달 열리는 해외 학술대회에서 생물학적 제제 '아빌리파이 메인테나(성분명 아리피프라졸/제조사 오츠카)'의 양극성장애 관련 임상 3상 결과가 발표되며, 이후 회사는 미국과 국내 등에 적응증 확대를 신청할 계획이다. '아빌리파이 메인테나'는 현재 조현병(정신분열증) 적응증만 갖고 있다. 성인 건선 치료제 '스텔라라(우스테키누맙/얀센)'는 ▲소아 건선 적응증뿐 아니라 ▲중등증 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염 ▲활성 방사선학적 축성 척추관절염 등의 적응증 확대를 위한 임상(3상)이 진행 중이다. 멀티 플레이어의 대명사인 '휴미라(아달리무맙/애브비)'는 14번째 적응증을 노리고 있다. 바로 포도막염 치료 영역으로, 미국에서는 이미 지난 7월 코르티코스테로이드로 잘 조절되지 않거나 부적절한 성인 환자의 비감염성 중간부·후방·전 포도막염 치료제로 허가 받았다

[해외] 한국 듀센근육병 치료 가능해지나?

'트랜스라나' '액손다이스51' 상용화 기대 치료 옵션이 제한적이던 희귀질환 듀센형 근이영양증 치료를 위한 약물이 국내 도입될 전망이다. 작년 국내 허가를 받은 '트랜스라나(성분명 ataluren)'와 최근 미국 FDA 허가를 받은 '액손다이스51(성분명 eteplirsen)'이 국내 출시 여부로 주목받는 듀센형 근이영양증 약물이다. 난치성 근육질환인 듀센형 근이영양증(DMD: Duchenne's muscular dystrophy)은 진행성 근이영양증 중에서도 가장 빈도 높은 유전성 질환이다. 국내 추정 환자는 약 2천명이다. 미국 제약사 피티씨 쎄라푸틱스(PTC Therapeutics)가 개발한 '트랜스라나'는 DMD 중에서도 넌센스 돌연변이에 의한 경우(nmDMD)에 적용하는 유일한 치료제(경구제)다. 국내에서 작년 12월, 유럽에서 2014년 조건부 판매허가를 취득한 바 있다. '트랜스라나'의 치료 대상인 nmDMD 환자는 전체의 10~15%(약 200명)일 것으로 추정되는데, 아직 국내에서 이 약을 처방받은 환자는 없다

'한달에 1번' 조현병 처방 증가

장기지속형 치료제 보험 확대 영향 보험 기준 확대로 장기지속형 조현병(구 정신분열증) 주사제의 처방이 두 자릿수 이상 증가했다. 28일 IMS헬스데이터를 토대로 한달에 한 번 투여하는 장기지속형 주사제의 매출을 분석한 결과, 올해 1~3분기 합산 매출액은 46억원으로 전년 동기보다 12.7% 증가했다. 이는 주사제의 급여 기준 확대에 따른 것으로, 복지부는 작년 11월 초발 환자를 포함한 모든 조현병 환자에 보험 혜택을 적용하도록 확대했다. 기존에는 '약물 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자(낮 병동 입원은 제외)'에만 제한적으로 적용한 바 있다. 이에 따라 몇 달 전까지 유일한 주사제 옵션이던 한국얀센의 '인베가 서스티나(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)'는 3분기 합산 매출이 46억원으로 작년 동기보다 12.6% 증가했다. 올해 9월 출시한 한국오츠카제약의 '아빌리파이 메인테나(아리피프라졸)'는 출시 첫 달 매출이 300만원으로 미미하지만, 현재 40여개 의료기관에 처방코드를 등록해 향후 본격적인 처방

릴리 치매약, 막바지서 임상 실패

미국 허가 중단 개발 막바지에 있던 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 솔라네주맙(Solanezumab)의 임상이 실패했다. 릴리는 솔라네주맙의 미국 내 허가 신청을 중단할 예정이다. 릴리는 알츠하이머로 인한 경증의 치매환자를 대상으로 진행한 솔라네주맙의 3상 임상시험 EXPEDITION3 결과 1차 평가 척도에서 유의한 결과를 보이지 못했다고 25일 밝혔다. 알츠하이머 인지기능 평가척도인 ADAS-Cog14(Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive subscale)를 평가 척도로 진행한 임상시험에서 솔라네주맙 치료 환자군의 인지기능 저하속도는 위약 치료군 대비 통계적으로 유의미하게 늦춰지지 않았다(p=.095). 이번 임상에서 새로 파악된 안전성 정보는 없었다. 이 약은 지난 2012년, 3상 임상에서 실패한 것으로 발표됐지만 세밀하게 분석한 결과 참여 환자 중 경증 환자의 인지기능 저하 속도가 34% 느려졌다는 사실이 확인됐다. 릴리는 임상 디자인을 바꿔,

벤라팍신, 공황장애 적응증 추가

범불안장애도 추가 식약처가 우울증 치료제 벤라팍신의 적응증에 공황장애, 범불안장애를 추가했다. 식품의약품안전처는 14일 안전성‧유효성 심사 등을 근거로 한 '벤라팍신염산염 단일제(경구) 허가사항 변경안'을 공개했다. 변경안은 공황장애 치료의 초기 용량으로 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여할 것을 권장했다. 공황장애 환자에 대한 유효성과 용량-반응 관계는 명확하게 확립되지 않았다. 하지만 임상시험에서 초기 용량으로 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여한 후 1일 1회 75mg으로 증량하고, 연속적으로 1주일 간격으로 75mg씩 증량해 1일 225mg까지 투여했더니, 하루 75mg에 반응하지 않는 일부 환자들도 유익성을 얻었다는 설명이다. 식약처는 증량할 경우 1일 75mg 이하로, 7일 이상의 간격으로 할 것을 권장했다. 또 범불안장애와 관련, 현재 이 약 성분의 일반 정제를 복용하고 있는 우울증 환자는 이 약으로 변경할 수 있는데 투여량은 정제 투여량에 가장 근접해야 한다고 명시했다. 국내 허가된

주목받는 유방암 치료제 '입랜스'

환자 66%에 적용, 2차약 투여 2배 지연 유방암 환자의 66%를 차지하는 'HR 양성/HER2 음성' 전이성 유방암 환자의 2차 치료제 투여 시점을 2배 지연시킨 항암제가 나왔다. 한국화이자제약은 23일 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 치료제 '입랜스(IBRANCE, 성분명 팔보시클립)'를 비급여 출시했다. 전이성 유방암 치료제는 로슈의 '허셉틴'과 '퍼제타'가 있지만, 유방암 환자의 20%인 HER2 양성 환자에만 적용할 수 있고 'HR 양성/HER2 음성'을 치료할 약은 없었다. 지난 십 수년간 1차 치료제로 호르몬 치료제(아로마타제 억제제)나 세포독성항암제에 의존해야만 했다. '입랜스'는 치료제가 없던 'HR 양성/HER2 음성' 환자를 타깃, ▲폐경 후 여성의 1차 내분비요법으로서 레트로졸 병용 ▲내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트 병용요법으로 허가 받았다. 임상 연구 결과, 무진행 생존기간과 종양 축소의 두드러진 효과를 확인했다. 폐경후 HR+