신신제약, 멜라토닌 함유 불면증 치료 경피흡수제제 특허 등록

"약물의 간-대사작용 회피해신속한 흡수, 장시간 일정한 혈중 농도를 유지해 복약 순응도 향상" 신신제약은 불면증·수면장애 치료를 위한 ‘멜라토닌을 함유하는 경피흡수제제’ 특허를 등록했다고 21일 밝혔다. 해당 특허는 기존 경구제로 사용되는 합성 멜라토닌을 붙이는 패치 제형으로 개발한 것으로, 필요 약물을 지속적으로 유효한 양만큼 전달할 수 있는 장점이 있다. 멜라토닌은 뇌의 송과선에서 분비되는 호르몬으로 밤과 낮의 길이에 따른 광주기를 감지해 자연적인 수면을 유도한다. 수면장애 환자의 경우 합성 멜라토닌 제제를 외부에서 주입해 체내 멜라토닌 수용체를 활성화시키는 방식으로 치료한다. 기존 향정신성 수면제처럼 중추신경계를 억제함으로써 나타나는 인지 기능 장애 및 기억력 감퇴 등의 부작용이 적은 것이 특징이다. 하지만 멜라토닌을 입으로 섭취할 경우 반감기가 약 1시간으로 짧아 혈중 농도의 변동이 크고, 약물이 순환계로 진입하기 전에 간에서 대사되며 생체이용률이 낮은 것이 문제점으로 지적돼 왔다. 이러한 단점을 개선한 멜라토닌 패치제는 입으로 섭취했을 때 발생하는 약물의 간-대사작용

대웅바이오, 치매치료제 ‘베아셉트’ 삼성서울병원 입성

"연평균 19% 성장, 국내 알츠하이머 치료제 시장서 두각" 대웅바이오는 알츠하이머형 치매증상 치료제 ‘베아셉트(Bearcept, 성분명 도네페질염산염수화물, 이하 도네페질)’가 삼성서울병원 약사위원회(Drug Committee, DC)를 통과했다고 21일 밝혔다. 이번 삼성서울병원 입성으로 대웅바이오는 서울대학교병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 경희의료원, 강북삼성병원, 가천대길병원 등 19개 상급종합병원에 베아셉트를 공급하게 됐다. 현재 총 226개의 병원을 공급처로 두고 있다. 이는 지난 2021년 대비 약 2배 증가한 수치다. 베아셉트는 알츠하이머형 치매 환자의 인지기능 개선, 일상생활 수행능력 유지, 이상행동 증상 개선을 위해 경증부터 중증 환자에게 폭넓게 사용되고 있다. 또한 작은 제형, 경제적 약가, 정제 5mg 분할선, 액제 제형 등이 있다. 특히 대웅바이오는 의료관계자, 치매 전문가들과 지속적인 자문을 통해 제품 개발을 진행하고 있다. 베아셉트정 5mg은 정제에 분할선을 적용해 2.5mg의 저함량 복용이 필요한 초기 치매환

GC녹십자, ‘그린플라스트큐’ 연구자주도 임상 결과 국제학술지 게재

"내시경적 점막하박리술 후 48시간 이내 발생하는 급성 출혈 예방" GC녹십자는 국소 지혈제인 그린플라스트큐(Greenplast Q)가 내시경적 점막하박리술(ESD, Endoscopic Submucosal Dissection) 후 48시간 이내 발생하는 급성 출혈을 효과적으로 예방한다는 연구자주도 임상연구 결과가 미국 소화기내과 학술지(American Journal of Gastroenterology)에 게재됐다고 21일 밝혔다. 내시경적 점막하박리술은 위나 대장, 식도의 용종, 선종 등을 내시경을 통해 제거하는 시술로, 이후 발생하는 출혈이 흔한 부작용이다. 이는 예측이 어려우며 대량 출혈이 생기는 경우 환자에게 치명적일 수 있어 시술 시 충분한 출혈 예방이 필요하다. 이번 연구는 조수정 서울대병원 소화기내과 교수를 연구책임자로, 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원에서 2020년 10월부터 2022년 5월까지 진행됐다. 위 종양 환자 중 위암 조직의 크기가 40mm 이상이거나 항혈소판제, 항응고제를 복용해 쉽게 출혈이 발생할 수 있는 고위험

"마이크로바이옴 관심 높고 연구개발 한창이지만, 위험성 높아 신중 접근"

연세의대 윤상선 교수(바이오미 대표), MOA 규명 어렵고 기술적 한계로 낮은순응도 문제 지적 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 마이크로바이옴에 대한 장밋빛 전망으로 많은 제약바이오기업들이 신약개발에 뛰어들었으나, 오랜기간의 연구에도 불구하고 약물 작용기전(MOA, Mode of Action) 규명과 경구용 제제 마련의 어려움으로 인해 상용화 실패가 잇따르는 실정이다. 연세의대 윤상선 교수(바이오미 대표)는 17일 한국미래기술교육연구원이 개최한 2023 글로벌 제약·바이오 산업 전망 컨퍼런스에서 이같이 밝히면서, 신중한 접근을 당부했다. 마이크로바이옴은 '제2의게놈'으로 불리는 인체 내 미생물로, 95% 가까이 장 안에 존재하고 대사산물을 통해 온몸에 영향을 준다. 장내 미생물 환경이 나빠지면 면역질환, 소화기계질환은 물론 비만, 자폐증, 알레르기, 근감소증, 노쇠, 전신염증, 인지기능감소, 치매, 파킨슨병 등의 발병에 영향을 주며, 코로나19 감염 역시 장내미생물 환경에 따라 질환의 중증도가 달라지는 것으로 알려져 있다. 특히 면역항암제(면역관문억제제)를 사용할 때 장내 미생물

린파자+자이티가, 전이성 거세저항성 전립선암 전체 생존 최종 데이터 발표

[ASCO GU 2023] 통계적 유의성 도달 못했으나 3상에서 보고된 것 중 가장 긴 OS 기록 [메디게이트뉴스 박도영 기자] PARP 억제제 린파자(Lynparza, 성분명 올라파립)와 자이티가(Zytiga, 성분명 아비라테론) 병용요법이 전이성 거세 저항성 전립선 환자에서 표준치료 대비 전체 생존기간(OS)을 개선하는 경향을 보였으나 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 MSD가 린파자 병용요법 3상 임상시험 PROpel 연구의 전체 생존기간 최종 분석 결과를 16일(현지시간) 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2023)에서 발표했다. 이 연구는 이전에 항암화학요법이나 새로운 호르몬 제제를 받지 않은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 표준치료(자이티가+프레드리손 또는 프레드니솔론(abi/pred))와 함께 투여했을 때 린파자의 효능과 안전성, 내약성을 위약과 비교 평가한 무작위, 이중 맹검, 3상 임상시험이다. 1차 평가변수는 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS), 주요 2차 평가변수는 전체 생존기간

탈제나+엑스탄디, 전이성 거세저항성 전립선암 진행 또는 사망 위험 37% 줄여

[ASCO GU] 최종 분석까지 무진행 생존기간 중앙값 도달 못해…하위 그룹서 일관된 효능 관찰 [메디게이트뉴스 박도영 기자] PARP 억제제 탈제나(Talzenna, 성분명 탈라조파립)와 엑스탄디(Xtandi, 성분명 엔잘루타마이드) 병용요법이 전이성 거세저항성 전립선암의 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 줄이는 것으로 나타났다. 화이자(Pfizer)는 3상 임상시험 TALAPRO-2 결과 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 상동재조합수복(HRR) 유전자 변이 유무와 관계 없이 탈제나와 엑스탄디 병용요법이 엑스탄디 단독요법 대비 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있게 개선했다고 16일(현지시간) 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2023)에서 발표했다. 또한 미국 식품의약국(FDA)이 탈제나와 엑스탄디 병용요법에 대한 추가 신약승인신청서(NDA)에 대한 우선 검토를 승인했으며, 올해 중 승인 여부가 결정된다고 밝혔다. 이번 최종 방사선학적 무진행 생존기간 분석에서 탈제나와 엑스탄디 병용요법은 엑스탄디 단독

연조직 육종 치료제 욘델리스 국내 판매 재개…"희귀암 환자 약제 선택권 확대 기대"

전국 주요병원에 반값 재출시…"하루 빨리 급여 적용돼 많은 환자에게 치료 접근성 넓어지길" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 상반기까지 국내 판매 중단됐던 연조직 육종 치료제 욘델리스(Yondelis, 성분명 트라벡테딘)가 재출시된 데 이어, 15년만에 급여권 진입에 도전한다. 16일 관련업계에 따르면 욘델리스가 지난해 하반기 새로운 국내 품목 허가권자인 메디팁에 의해 재출시된 뒤, 국립암센터와 세브란스병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등에서 처방 중인 것으로 파악됐다. 연조직(연부조직) 육종은 성인 악성종양의 1%를 차지하는 희귀 암으로, 관련 신약 출시가 거의 없다. 릴리(Eli Lilly and Company)가 라트루보(Lartruvo, 성분명 올라라투맙)를 개발했으나 2019년 3상 임상시험에서 표준 치료제 대비 전체 생존기간(OS) 1차 평가변수를 충족시키지 못하면서 미국과 유럽에서 퇴출됐다. 이에 최근 재출시 된 욘델리스의 행보에 업계의 관심이 쏠리고 있다. 욘델리스는 카리브해 멍게 엑티나시디아 터비나타(Ecteinascidia

카보메틱스+옵디보, 진행성 신세포암 1차치료 장기 추적결과 사망 위험 30% 줄여

CheckMate-9ER 업데이트 결과 OS 중앙값 49.5개월…IMDC 무관하게 OS 혜택 유지 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 카보메틱스(Cabometyx, 성분명 카보잔티닙)과 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙) 병용요법이 진행성 신세포암 1차 치료에서 전체 생존(OS) 혜택이 3년 이상 추적 관찰 기간 동안 유지되는 것으로 확인됐다. 입센(Ipsen)과 BMS는 16~18일 열리는 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2023)에서 카보메틱스+옵디보와 수니티닙을 비교한 3상 임상시험 CheckMate-9ER 연구의 3년 데이터를 발표한다고 14일 밝혔다. 중앙값 44개월 추적 관찰 결과 카보메틱스+옵디보는 IMDC(International Metastatic RCC Database Consortium) 위험 점수와 관계없이 수니티닙 대비 전체 생존 혜택을 유지하는 것으로 나타났다. 신세포암은 신장암의 약 90%를 차지하는 가장 흔한 유형이다. 초기에 발견하면 5년 생존율이 높지만 진행성이나 말기 전이성 신세포암 환자에서는 생존율이 약 12%로 훨씬 낮다.

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 멕시코 품목허가

브라질 기술수출∙멕시코 허가로 40조원 시장 진출 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 중남미 의약품 시장 규모 1위인 브라질에 기술수출을 진행한 데 이어 2위인 멕시코에서 품목허가를 받았다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 멕시코 보건부(COFEPRIS)로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. HK이노엔은 지난 2018년 멕시코 소화성 궤양용제 시장 1위 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 수출계약을 체결한 바 있다. 멕시코 현지에서 허가 승인된 적응증은 총 4개로 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다. 현지에서 제품명은 ‘KI-CAB(키캡)’으로 출시된다. 국내에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로는 2019년 처음 출시된 케이캡정은 중국, 미국 등 세계 대형 위

이중항체 바비스모, 세번째 적응증 추가하나…망막정맥폐쇄 3상 결과 '긍정적'

24주차 아일리아 대비 비열등한 시력개선…투여간격 4개월까지 연장 가능성 확인 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 이중특이항체 안과질환 치료제 바비스모(Vabysmo, 성분명 파리시맙)가 망막정맥폐쇄(RVO) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 2건에서 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트) 대비 비열등한 시력 향상 효과를 보인 것으로 나타났다. 이 적응증을 허가받으면, 습성 연령관령 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 이어 세 번째 적응증이 된다. 로슈 그룹 제넨텍(Genentech)이 망막정맥분지폐쇄(BRVO) 및 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 환자를 대상으로 바비스모를 24주 시점에서 평가한 글로벌 3상 연구 BALATON 및 COMINO에서 긍정적인 데이터가 나왔다고 9일(현지시간) 발표했다. 바비스모는 안과질환에서는 첫 이중특이항체 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 신약이다. 기존 타 주사제들이 타겟하는 VEGF-A와 더불어 망막 혈관의 안