애브비 린버크, 머리와 목 부위 아토피 피부염 치료 새로운 유효성 데이터 발표

유럽피부과학회서 두경부 부위 다양한 중등도 아토피피부염 치료 데이터 공개 애브비가 25~28일 네덜란드 암스테르담에서 열린 제33회 유럽피부과학회(EADV)에서 Measure Up 1 및 Measure Up 2 임상 3상 연구들의 새로운 사후분석에서 긍정적인 결과를 발표했다. 이 분석은 얼굴, 목 등 두경부 부위의 질환 중증도에 따라 층화된, 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 16주 동안 위약과 비교해 린버크(RINVOQ, 성분명 유파다시티닙)의 유효성을 평가했다. 해당 분석에서는 린버크 치료를 통해 얼굴, 목 등 두경부 부위의 거의 깨끗한 피부 상태(EASI Head & Neck score <1), 거의 깨끗한 피부 상태(EASI 90), 가려움증 없음 또는 거의 없음(WP-NRS 0/1), 삶의 질에 미치는 영향 없음 또는 거의 없음(DLQI 0/1) 등 최적의 치료 효과를 의미하는 여러 엄격한 치료 목표 달성 정도를 평가했다. 환자들은 두경부 침범이 없음, 경증, 중등증, 중증으로 분류됐다. 조절되지 않는 아토피피부염은 환자의 삶에 신

알레센자, ALK 양성 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로 적응증 확대

수술 후 재발 위험 최대 55%인 초기 비소세포폐암, 적응증 확대로 미충족 수요 해소 기대 한국로슈가 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 지난 26일 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자뿐 아니라 초기 병기 폐암 환자 치료로 적용 범위가 확대되면서, 알레센자는 국내에서 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용 가능한 티로신 키나제 억제제(TKI)로 자리매김했다. 초기 비소세포폐암은 수술 후에도 환자의 약 30~55%는 재발을 경험하고, 이에 따라 사망으로 이어질수 있는 만큼 초기부터 적절한 치료 옵션을 통해 재발 위험을 낮추는 것이 중요하다. 이러한 이유로 최신 글로벌 치료 가이드라인에서도 수술 후 재발 가능성을 줄이고 환자 생존율을 높이기 위한 방법으로 수술 후 보조요법을 권장하고 있다. 이번 승인은 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명을

바이엘 코리아 망막질환 치료제, '아일리아 8㎎' 보험 급여 적용

항-VEGF 치료제 중 유일한 20주 간격 투여로 환자 치료 순응도↑ 바이엘 코리아가 망막질환 치료제 아일리아주 8밀리그램(성분명 애플리버셉트 8㎎)이 10월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 27일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면 아일리아 8㎎은 연령관련 황반변성(Age-related Macular Degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 당뇨병성 황반부종으로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300㎛ 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험급여가 적용된다. 아일리아 8㎎은 아일리아 2㎎의 용량(Molar dose)을 4배 늘려 지속력을 높인 약제로, 4월 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(이하 nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료를 위해 국내 허가됐다. 아일리아 8㎎은 현재 허가된 항-VEGF 중nAMD와 DME에 의한 시력 손상 치료에 대해 유일하게 최대 20주까지 투여간격 연장이 가능해, 더 적은 주사횟수로 환자들의 치료 부

한국화이자제약 원형탈모증 치료제 ‘리트풀로캡슐50mg’, 식약처 허가 획득

한국화이자제약은 자사의 경구용 JAK 억제제 '리트풀로캡슐50mg(성분명: 리틀레시티닙토실산염)'이 지난 24일 식품의약품안전처로부터 중증 원형탈모증(AA, Alopecia Areata) 환자에 대한 치료제로 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 리트풀로캡슐50mg(리틀레시티닙토실산염)은 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 허가받은 1일 1회 경구용 JAK(Janus kinase) 억제제이자, 국내 원형탈모증 치료제 중 청소년 환자 대상으로도 승인된 최초이자 유일한 의약품이다. 원형탈모는 모낭에 대한 자가면역 공격을 특징으로 하며 연령 및 성별과 무관하게 발생하는 질환이다. 국내 환자 수는 2023년 17만8009명으로 2013년 15만4380명에서 약 15.3% 증가했다. 과거 원형탈모 치료는 코르티코스테로이드가 주를 이뤘으나, 최근에는 소분자제제인 JAK 억제제가 등장하면서 중증 원형탈모 치료 옵션이 점차 확대되고 있다. ‘리트풀로캡슐50mg(리틀레시티닙토실산염

한국GSK, 골수섬유증 치료제 옴짜라 식품의약품안전처 허가 획득

JAK 억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈을 동반한 성인 골수섬유증 환자의 1차 이상 치료에 사용 가능 한국글락소스미스클라인(GSK)이 24일 골수섬유증 치료제 옴짜라(성분명 모멜로티닙염산염수화물)가 빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증) 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 옴짜라는 기존 치료제가 차단하던 JAK1 및 JAK2 단백질 뿐 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형, activin A receptor type 1)까지 포함해 총 3가지의 주요 신호 전달 경로를 차단하는 억제제다. 권장 용량은 1일 1회 200mg 을 경구 투여하는 방식으로, 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다. 골수섬유증은 진행성 골수 섬유화를 비롯해 빈혈, 혈소판 감소증, 비장 및 간 비대 등의 증상을 유발하는 중증 희귀 혈액암으로, 특히 그 중 빈혈이 있는 골수섬유증 환자들은 치료 예후가 좋지 않다. 문제는 골수섬유증 환자 대다수가 빈혈을 경험한다는 것이다. 연구에 따르면

치료 옵션 늘어난 크론병, 조기에 '점막 치유' 달성하면 장 손상·동반질환 최소화

십수년간 TNF-α 억제제에 국한됐으나 최근 인터루킨 억제제, 인테그린 억제제, 먹는 JAK 억제제 등으로 확대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 크론병은 염증성 장질환 중 하나로, 입에서 항문까지 연결된 소화관에 만성적으로 염증이 발생하는 질환이다. 크론병의 정확한 발병 원인은 아직 밝혀지지 않았지만, 유전적 소인, 환경적 요인, 장내 미생물과 면역체계 간의 비정상적이고 과도한 상호작용에 의해 발생하는 것으로 추측된다. 과거에는 서양에서 주로 많이 발견되는 질환이었으나 식습관 등이 서구화되며 우리나라를 비롯한 아시아 지역에서도 환자 수가 늘고 있다. 우리나라 크론병 환자 수는 최근 5년간 약 8%씩 빠르게 증가하고 있으며, 지난해 3만3238명으로 집계됐다. 같은 염증성 장질환 범주에 속하는 궤양성 대장염의 환자군이 전 연령대에서 비교적 고르게 확인되는 것이 비해, 크론병은 30대 이하 환자가 전체 환자의 70% 이상을 차지 하기 때문에 특히 젊은층의 주의가 필요하다. 크론병의 대표적인 증상은 복통, 설사, 체중 감소 등이 있으며, 항문 주위에 농양이나 치루가 생기고 잘 낫지 않는 것도 크론병의

바이엘, 다로루타마이드와 안드로겐 차단요법의 병용치료 최신 연구결과 발표

3상 ARANOTE 결과, 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자서 방사선학적 진행 또는 사망 위험 46% 감소 바이엘 코리아가 13~17일 진행된 2024년 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회에서 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료제 다로루타마이드의 유효성 및 안전성 프로파일에 대한 최신 연구결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 3상 임상시험 ARANOTE 결과, 다로루타마이드와 안드로겐 차단요법(ADT)을 병용한 치료가 mHSPC 환자에서 위약과 ADT를 병용한 대조군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 감소시켰다. 이러한 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 개선 효과는 고/저위험의 mHSPC 환자를 포함한 하위 그룹에서 일관되게 나타났으며, 치료에 따른 이상반응(TEAE)은 낮은 수준으로, 치료군 간 유사하게 나타났다. 전체 생존율(OS)에 대한 미성숙 데이터 분석 결과에서는, 다로루타마이드와 ADT 병용군에서 위약과 ADT 병용군에 비해 잠재적인 생존 혜택이 시사됐다. 또한 ARANOTE 데이터는 모든 2차 평가 지표에서 수치적 임상 혜택을 나타냈으며, 거

한국머크 '마벤클라드', 아시아인 대상 최초 실사용증거 발표

ECTRIMS 2024에서 국내 재발 이장성 다발성경화증 환자 대상 RWE 초록 공개 한국머크 바이오파마가 18~20일 덴마크 코펜하겐에서 열린 제40회 유럽다발성경화증학회(ECTRIMS 2024)에서 다발성경화증 치료제 마벤클라드(성분명 클라드리빈)의 한국인 대상 실사용증거(RWE) 연구 초록을 발표했다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 재발 이장성 다발성경화증 치료를 위해 마벤클라드로 치료를 받은 137명을 대상으로 했으며, 아시아인을 대상으로는 처음 보고된 후향적 RWE 연구다. 다발성경화증은 중추신경계에 발생하는 만성 염증 질환으로, 면역세포가 중추신경계를 구성하는 신경세포를 공격해 시신경·뇌간·척수 등 다양한 부위에서 이상을 일으키는 자가면역질환이다. 완치가 없는 희귀난치성질환으로, 완화와 재발 등 질환 양상에 따른 신경 손상으로 평생 동안 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질 저하와 사회적·경제적 손실을 유발할 수 있다. 때문에 재발과 진행에 따라 고효능 약제를 조기에 사용해 질병 활성을 억제하고, 환자의 장애 진행 속도를 지연시키는 것이 주요한 치료 목표다. 이

한국아스텔라스제약, 클라우딘 18.2 양성 위암 표적 치료제 '빌로이' 국내 허가

3상 연구 2건에서 무진행 생존과 전체 생존 모두 유의미한 개선 확인 한국아스텔라스제약이 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제인 빌로이(성분명 졸베툭시맙)가 20일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 빌로이는 전세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적 치료제로 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다. 이번 국내 허가를 통해 빌로이는 클라우딘 18.2 양성이면서 HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 사용된다. 클라우딘 18.2는 위점막세포의 암 발생 과정에서 노출되는 단백질로 림프절 전이 및 원격 전이 부위에서도 일부 발현되는 것으로 알려져 있다. 전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성 환자이며, 이 중 약 40%에 달하는 환자가 클라우딘 18.2 양성 환자인 것으로 보고된다. 이번 빌로이의 적응증 허가는 클

유럽당뇨병학회 데이터로 본 노보·릴리의 GLP-1 비만 치료제 다음 주자는

릴리 마즈두타이드, 20주 후 최대 21% 감량…노보 아미크레틴, 3개월간 체중 13% 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2024)가 9월 10~13일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 가운데, 경구용 GLP-1 비만 치료제는 물론 현재 개발 단계인 GLP-1 계열 비만 치료제에 대한 여러 임상 결과가 업데이트돼 관련 업계의 주목을 받았다. 릴리, 경구제 오포글리프론과 마운자로 후속 주사제 마즈두타이드로 무장 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 오포글리프론(orforglipron)은경구용 GLP-1 수용체 작용제 계열로는 비만 시장에 가장 먼저 진입할가능성이 높다. 이번 학회에서는 제2형 당뇨병이 없는 비만 환자를 대상으로 한 2상 임상시험(NCT05051579)의 사후 분석으로 심혈관 위험 예방 관련 데이터 등을 발표했다. 지난해 공개된 2상 결과에 따르면 오포글리프론은 36주차에 비만 환자의 체중과 허리둘레, 체질량지수(BMI)를 각각 최대 14.7%, 13.6㎝, 5.5㎏/㎡까지 줄일 수 있는 것으로 나타났다.