세브란스-신테카바이오 공동연구 MOU

AI 기반 유전체 분석 및 치료제 공동연구 개발 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 세브란스병원과 유전체 빅데이터 분석 전문기업 신테카바이오가 의료정보 빅데이터와 유전체 빅데이터를 기반으로 인공지능 기술을 적용한 유전질환 연구를 공동으로 추진하기로 지난 28일 업무협약을 체결했다. 세브란스병원은 정밀의료를 선도하기 위해 최근 바이오 기업들과 적극적으로 협력체계를 추진하고 있는데, 이번 협약을 통해 자체적으로 보유한 유전체 빅데이터 및 의료 빅데이터를 효과적으로 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이미 두 기관은 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전질환 검사의 임상 검증 연구를 공동으로 진행해 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 논문을 게재한 바 있다. 세브란스병원 이진성 임상유전과 교수는 "최근 의생명 분야는 학문 간의 경계를 초월한 협업과 융합된 빅데이터의 임상적 활용이 주목을 받고 있는 실정"이라며 "양 기관의 역량을 최대한 활용해 유전질환 연구에 앞장 서 환자에게 많은 도움이 되길 바란다"고 말했다. 신테카

[단독] 권익위, 리베이트 근절 방안 공개...제약 CSO 처벌·의료기기 증정품 금지

국제학회·임상시험·설문조사 등 지원 정보 홈페이지에 공개 권익위, 각 부처 실무진과 리베이트 방안 마련 [메디게이트뉴스 임솔 기자] 국민권익위원회가 의약품·의료기기 불법 리베이트를 근절하기 위해 의약품 리베이트 창구로 이용되는 영업대행사(CSO)의 처벌 근거를 마련한다. 의료기기를 묶음 판매하거나 다른 물품을 증정하는 행위를 금지한다. 국내 개최 국제학술대회 기부금 내역을 학회나 의사단체 홈페이지에 공개하도록 추진한다. 제약사 CSO 등 영업활동 금지 제도 마련 28일 권익위와 제약·의료기기업계 등에 따르면 권익위는 제약회사나 의료기기 회사가 의료인에게 불법 리베이트를 제공하는 관행을 근절하기 위한 법적, 제도적 장치를 마련한다. 불법 리베이트란 의약품 처방이나 의료기기 판매 대가로 의료인에게 경제적 이득을 제공하는 것을 말한다. 권익위가 보건복지부 등 유관기관으로부터 조사한 결과 최근 제약사와 관계없는 것처럼 보이는 제3의 기관인 영업대행사(CSO)을 통해 의료인에게 리베이트가 제공되는 문제가 있었다. 권익위는 “영업대행사는 약사법상 의

의료기기협회 '페어페이메드' 공개 앞둬

경제적 이익 지출보고 의무화 대비 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국의료기기산업협회는 내년 1월부터 의료기기 사업자가 반드시 작성해야 하는 '허용되는 경제적 이익에 관한 지출보고서 작성시스템(가칭 Fair Pay MeD, 이하 페어페이메드)'을 개발·완료하고, 12월 중순 업계 공개를 앞두고 있다고 밝혔다. 복지부는 지난 6월 28일, 의료기기 제조업자(의약품 공급자 등)가 의료인에게 제공한 경제적 이익 내역을 모두 기록하고 관련 자료를 보관하는 '허용되는 경제적 이익에 관한 지출보고서 작성 의무화'를 담은 시행규칙을 공포했다. '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'에 따라 의료기기 사업자(제조, 수입, 판매, 임대업자)는 2018년 1월 1일부터 의료인에게 제공하는 모든 경제적 이익을 회계연도 종료 후 3개월 이내에 보고서로 작성해야 하며, 미작성 업체에는 최고 200만 원까지 벌금이 부과될 수 있다. 사업자에게 벌금을 부과하는 경우는 ▲지출보고서를 작성하지 않거나 ▲지출보고서와 그 근거자료를 보관하지 않

오송재단, 맞춤형 인허가 상담 성공사례 공개

비흡수성 수술용 클립 제조허가 획득 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단)의 사업화지원부는 알아이테크에서 개발 중인 '비 흡수성 수술용 클립'에 대해 식약처에 신청서류를 제출한 후 약 2개월 만에 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이번에 허가받은 '비 흡수성 수술용 클립'은 절개 후 피부 또는 조직을 연결하거나 출혈을 조절하기 위해 사용하는 기구로 인체 이식용 의료기기에 해당한다. 해당 의료기기의 심사기간은 평균 65일이다. 오송재단은 재단 주요정책으로 연구개발 성과의 사업화 지원을 위해 바이오의약품 및 신개발 의료기기를 대상으로 기업체별 인허가지원 필요 제품을 선정해 맞춤형으로 인허가 지원 업무를 실시해 오고 있다. 이를 위해 식약처로부터 허가심사 컨설팅을 전담할 공무원 2명을 파견 받아 지원 체계를 가동하고, 업체의 제품화를 위해 집중상담 및 지속적인 지원을 함으로써 이번과 같이 제조허가를 2개월 내에 획득하는데 기여했다. 알아이테크 외에도, '비 흡수성 체내용 스태플' 등 수술용

한국디지털헬스산업협회 출범

유망 중소벤처 중심의 민간 네트워크 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 디지털 헬스 산업 육성을 위한 민간 네트워크인 '(사)한국디지털헬스산업협회(KoDHIA: Korea Digital Health Industry Association, 이하 협회)가 28일 창립총회를 열고 공식 출범했다. 국내 디지털 헬스 산업을 이끌고 있는 유망 중소벤처기업을 비롯해 학계, 의료기관, 연구기관에 이르기까지 90여 곳의 디지털 헬스 분야 '키 플레이어(key player)'가 협회에 가입했다. 협회는 대정부 파트너로서 사회·경제적으로 파급 효과가 큰 디지털 헬스 산업이 국내에 뿌리내리고 글로벌 경쟁력을 갖추도록 함으로써, 고부가가치와 일자리 창출을 통한 국가 혁신성장과 한정된 의료자원의 효율적 배분을 도모하겠다는 각오다. 이번 협회 출범은 최근 대통령 직속 4차 산업혁명위원회와 분과 혁신위원회가 설치되고, 규제 샌드박스 도입 등 포괄적 네거티브 규제 정립을 위한 신산업 규제혁파 가이드라인 마련에 정부가 속도를 내고 있어 국내 디지털

북미영상의학회(RSNA 2017) 개막

인공지능을 화두로 딥러닝 쇼케이스 마련 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 영상의학 분야 최대 학술행사이자 관련 의료기기 전시회인 '북미영상의학회(RSNA 2017)'가 이달 26일부터 30일까지 시카고에서 열린다. 의료 4차 산업의 영향을 가장 먼저 경험하고 있는 분야라 할 수 있는 영상의학 분야에서는 인공지능(AI)을 위협이 아닌 이를 계기로 새로운 변화를 모색하는 기회로 삼기 위해 노력하는 모습이다. RSNA 2017에서는도전통적인 방식의 영상의학이 인공지능(AI)을 접목한 새로운 시대로의 전환을 계기로 영상 판독 비즈니스와 영상의료기기의 향후 디자인 방식에 변화를 가져올지에 대한 강의와 더불어 폐 영상에 있어서의 머신러닝과 인공지능, 의료영상에서의 인공지능과 딥러닝에 관한 정보학(Informatics) 세션 등 인공지능과 관련한 주제의 다양한 정보가 오갈 것으로 기대된다. 리차드 에만(Richard L. Ehman) 북미영상의학회장 역시 본회의(plenary session)에서 '영상의학과를 재발견할 때인가(Is it

의료기관 간 원격의료 새로운 단어 출현

4차산업혁명 어젠다로도 제시 [메디게이트뉴스 임솔 기자] 새 정부 들어 완전히 꺼진 줄 알았던 ‘원격의료’라는 단어가 다시 출현했다. 27일 대한의사협회에 따르면 보건복지부와 의료계, 의료이용자(시민단체) 등으로 구성된 의료전달체계 개편 협의체는 의료전달체계 개편 권고안을 만들면서 원격의료를 일부 확대하는 방안을 내놨다. 권고안은 다음달 공포되고 내년부터 시행된다. 의협 임익강 보험이사는 “의료기관 간 중복 검사를 막고 환자 검사정보를 교류하기 위해 원격의료가 나왔다”라며 “의료법에 의사 간 원격의료가 허용되고 있지만 앞으로 의료기관간 원격의료로 확대해 환자의 검사 정보를 공유한다”고 말했다. 가령 환자가 A병원에서 자기공명영상(MRI) 검사를 하고 B병원에 가면 해당 검사를 하지 않는다. 의료기관에서 의료기관으로 원격의료를 가능하게 해서 A병원의 검사 정보를 B병원이 불러올 수 있게 한다. 대신 의원에서 병원으로 검사를 의뢰하거나 병원에서 병원으로 환자를 의뢰할 때 정보관리 수가를 받도록 한다. 임 이사는 “

의료기기 소통포럼 29일 개최

모델링 앤 시뮬레이션과 규제 패러다임 변화 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전평가원은 오는 29일 서울 세종호텔에서 '제5차 국내 의료기기 소통포럼'을 개최한다고 밝혔다. 한국의료기기산업협회를 포함한 의료기기업계가 참여하는 이번 소통포럼은 의료기기 산업의 규제과학 발전을 도모하고자 규제기관, 학계, 시험기관이 한자리에 모여 주제선정부터 발표, 운영까지 함께 하는 학술적 성격의 규제과학포럼으로서, 국제포럼과 국내 포럼을 번갈아 가며 개최하고 있다. 이번 포럼은 '4차 산업 혁명 시대와 의료기기 규제 환경의 변화'라는 주제로 미래 의료기기 규제를 중장기로 구분해 어떤 변화가 이어질지에 대한 각계의 예측을 통해 세계적 변화의 가능성을 가늠해볼 계획이다. 1부에서는 최윤섭 디지털헬스케어연구소의 최윤섭 소장이 미국 FDA의 규제 변화를 중심으로 장기적 관점에서의 규제환경 변화에 대해서 설명하고, 한국존슨앤존슨메디칼의 황선빈 이사가 2030년까지 규제과학의 변화를 시기적으로 구분해 임상의 대치자료로서 가능성을 인정 받고 있는

[기획]바이오안전성 백서 들여다보기 ①

<1편> 바이오안전성의 대두 배경 바이오산업이 4차산업혁명의 핵심산업으로 부상한 가운데, 유전자변형기술의 급속한 발전으로 그 활용범위가 확대돼 안전성 이슈에 대한 우려가 높아지고 있다. 메디게이트뉴스는 한국생명공학연구원 바이오안전성정보센터가 산업통상자원부의 후원으로 발간한 '2017 바이오안전성백서'를 들여다봄으로써, 유전자변형기술을 활용한 연구개발 및 시장현황과 바이오안전성에 대한 현재의 이슈, 각국의 상황과 규제 동향에 대해 알아보는 기회를 가질 예정이다. 1. 바이오안전성이 대두하게 된 배경 2. 바이오안전성의 주요 이슈 3. 국내 시험·연구용 및 보건의료용 LMO 안전관리 체계 4. 바이오안전성에 대한 세계 동향 5. 바이오안전성에 대한 국가별 동향 6. LMO 평가.심사, 수입동향 7. 유전자변형생물체의 연구개발 및 관련 산업 8. 유전자변형생물체 개발·이용에 대한 국내 인식과 우려 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 유전자변형 기술이 의약품 개발을 비롯해 동·식물, 식품, 유전질환 치료에 이르기까지 그 적용범위

의료기기 규제 혁신…12월 중순 의료기기 해커톤 열린다

4차산업혁명위원회 박종오 위원, "의료기기로 미래 열어야" [메디게이트뉴스 임솔 기자] 12월 중순에 의료기기 규제를 전면 혁신하는 방안을 논의하는 '의료기기 해커톤' 행사가 열린다. 대통령 직속 4차산업혁명특별위원회 위원인 전남대병원 기계시스템공학부 박종오 교수는 24일 한국의료기기산업협회가 마련한 ‘의료기기 토크콘서트’에서 “국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)과 함께 12월 중순쯤 의료기기 규제 개선을 위한 의료기기 해커톤 행사를 주관한다”고 말했다. 4차산업혁명특별위원회는 지난달 11일 문재인 정부의 핵심 경제성장의 하나인 '혁신성장'을 제시하고 과학기술 혁신과 중소·벤처기업 창업 활성화를 위해 마련됐다. 박 교수는 마이크로 의료로봇과 혈관로봇의 권위자로 의료 분야의 핵심 위원이다. 박 교수는 “온 국민이 모든 정보와 지식이 하나로 연결되는 4차산업혁명에 관심을 갖고 있다”라며 “국가도 4차산업혁명으로 미래를 열어가는 계기를 마련해야 한다”고 말했다. 박 교수는 “문재인 대통령은 혁신성장에 대한 규제 개혁과 제도 개선에 대해