임상시험 관리기준(Good Clinical Practice): 데이터의 신뢰성을 보증하고 시험대상자를 보호하기 위한 기본 원칙
[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의
사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 의약품 개발과 제조·품질 관리는 GLP(Good Laboratory Practice: 비임상시험), GCP(Good Clinical Practice; 임상시험 관리기준), 및 GMP(Good Manufacturing Practice; 제조 및 품질)에 따라 엄격한 기준이 요구된다. 임상시험을 윤리적이고, 과학적으로 진행하기 위해서는 GCP를 준수하는 것이 매우 중요하므로 이번 호에서는 GCP만 별도로 설명한다. 여기서 ‘Clinical’은 임상진료를 말하는 것이 아니라 사람을 대상으로 한 ‘임상시험’을 의미하고, 사람이 대상이 아닌 경우 비임상(non-clinical)으로 표현한다. 지난 호에 인간대상 의학연구의 기본적인 윤리원칙으로 ‘헬싱키 선언’을 언급했는데 일반원칙 제10조는 다음과 같다. “의사는 인간 대상 연구에 있어서 적용 가능한 국제적 규범과 기준뿐 아니라 자국의 윤리적, 법적, 제도적 규범과 기준을 동시에 고려해야 한다”.(참고문헌