MEDI:GATE NEWS 美FDA, 일루미나의 NGS 기반 코로나19 진단 테스트 긴급사용승인

기사입력시간 20.06.12 06:29최종 업데이트 20.06.12 09:38

사진: 일루미나 홈페이지 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 차세대시퀀스(NGS) 기술을 활용한 코로나19(COVID-19) 진단 검사가 처음으로 승인받았다. 이를 통해 샘플에 존재하는 바이러스의 게놈서열에 대한 정보를 생성하는 한편, 이를 연구 목적으로도 사용할 수 있을 것으로 전망된다. 미국 식품의약국(FDA)은 10일(현지시간) 일루미나(Illumina)의 NGS 기반 코로나19 진단 테스트 COVIDSeq를 긴급사용승인(EUA) 한다고 밝혔다. NGS는 바이러스의 유전적 염기서열을 판별할 수 있는 진단기술의 일종이다. 시간이 지남에 따라 염기서열 결과를 비교하는 것은, 과학자들이 바이러스가 변이하는지 여부와 어떻게 변이하는지 이해하는데 도움이 될 수 있다. COVIDSeq는 비인두 또는 구강인두 면봉 채취를 포함한 상부 호흡기 시료를 사용하며, NovaSeq 6000 시퀀싱 시스템을 사용해 검체를 전달받고 24시간 내 결과를 얻을 수 있다. 차별화된 진단 설계에는 코로나19를 일으키는 바이러스 SARS-CoV-2 전체 게놈을 타깃으로 하는 98개 앰플리콘(amplicon)이 포함돼 있어, 정확한 검출과 높은 민감도를 제공한다. 현재 제한적으로 사용 가능하고, 올 여름 더 광범위하게 이용 가능할 것으로 예상되고 있다. 일루미나 프란시스 데소자(Francis deSouza) CEO는 "COVIDSeq는 NGS의 성느을 활용해 진단 테스트 분야에서 코로나19 팬데믹과 싸우기 위한 전세계적 요구를 해결하는데 도움을 준다"면서 "일루미나와 많은 고객들은 진단 테스트를 넘어 학교와 직장을오 복귀를 지원할 수 있도록 대량으로 스크리닝할 수 있는 NGS 기반 워크플로우를 탐색하고 있다"고 말했다. FDA 국장인 스테판 한(Stephen Hahn) 박사는 "코로나19 팬데믹을 통해 FDA는 민간 부문과 협력함으로써 얻어지는 독창성을 봤다. NGS 진단 도구를 사용하면 테스트 기능이 계속 확장될 것이다. 또한 유전자 염기서열 정보는 바이러스가 변이되는지 여부와 어떻게 변이되는지 모니터링하는데 도움이 될 것이며, 이는 이 바이러스에 대해 계속 알아가고 퇴치하려는 우리의 노력에 매우 중요한 역할을 할 것이다"고 밝혔다.

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美FDA, 일루미나의 NGS 기반 코로나19 진단 테스트 긴급사용승인

"바이러스 염기서열 분석 통해 변이여부와 변이 변화 모니터리하는데 도움될 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 차세대시퀀스(NGS) 기술을 활용한 코로나19(COVID-19) 진단 검사가 처음으로 승인받았다. 이를 통해 샘플에 존재하는 바이러스의 게놈서열에 대한 정보를 생성하는 한편, 이를 연구 목적으로도 사용할 수 있을 것으로 전망된다.

미국 식품의약국(FDA)은 10일(현지시간) 일루미나(Illumina)의 NGS 기반 코로나19 진단 테스트 COVIDSeq를 긴급사용승인(EUA) 한다고 밝혔다.

NGS는 바이러스의 유전적 염기서열을 판별할 수 있는 진단기술의 일종이다. 시간이 지남에 따라 염기서열 결과를 비교하는 것은, 과학자들이 바이러스가 변이하는지 여부와 어떻게 변이하는지 이해하는데 도움이 될 수 있다.

COVIDSeq는 비인두 또는 구강인두 면봉 채취를 포함한 상부 호흡기 시료를 사용하며, NovaSeq 6000 시퀀싱 시스템을 사용해 검체를 전달받고 24시간 내 결과를 얻을 수 있다.

차별화된 진단 설계에는 코로나19를 일으키는 바이러스 SARS-CoV-2 전체 게놈을 타깃으로 하는 98개 앰플리콘(amplicon)이 포함돼 있어, 정확한 검출과 높은 민감도를 제공한다. 현재 제한적으로 사용 가능하고, 올 여름 더 광범위하게 이용 가능할 것으로 예상되고 있다.

일루미나 프란시스 데소자(Francis deSouza) CEO는 "COVIDSeq는 NGS의 성느을 활용해 진단 테스트 분야에서 코로나19 팬데믹과 싸우기 위한 전세계적 요구를 해결하는데 도움을 준다"면서 "일루미나와 많은 고객들은 진단 테스트를 넘어 학교와 직장을오 복귀를 지원할 수 있도록 대량으로 스크리닝할 수 있는 NGS 기반 워크플로우를 탐색하고 있다"고 말했다.

FDA 국장인 스테판 한(Stephen Hahn) 박사는 "코로나19 팬데믹을 통해 FDA는 민간 부문과 협력함으로써 얻어지는 독창성을 봤다. NGS 진단 도구를 사용하면 테스트 기능이 계속 확장될 것이다. 또한 유전자 염기서열 정보는 바이러스가 변이되는지 여부와 어떻게 변이되는지 모니터링하는데 도움이 될 것이며, 이는 이 바이러스에 대해 계속 알아가고 퇴치하려는 우리의 노력에 매우 중요한 역할을 할 것이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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