MEDI:GATE NEWS 한국릴리, 아토피 피부염 신약 엡글리스 국내 품목 허가 획득

기사입력시간 24.08.06 17:43최종 업데이트 24.08.06 17:43

한국릴리가 인터루킨(IL)-13 억제제 계열 아토피 피부염 신약인 ‘엡글리스(성분명 레브리키주맙)’가 5일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 엡글리스의 허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염의 치료다. 엡글리스 치료를 시작할 때에는 먼저 0주차, 2주차에 500mg(250mg 2회 주사)을 투여하며, 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여한다. 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 유지 용량(250mg)으로 4주마다 투여한다. 초기에 부분 반응을 나타내는 일부 환자들은 24주차까지 2주 간격으로 투여를 계속하면 추가로 개선될 수 있다. 아토피 피부염의 다면적인 발병 기전은 피부 장벽 기능 장애, 유전적∙면역학적∙환경적 요인의 복잡한 상호 작용과 관련 있다. IL-4, 13, 31 등 사이토카인을 우선적으로 생성하는 제2형 보조 T 세포의 조절 장애는 아토피 피부염의 발병에 있어 주된 역할을 하며, 특히 IL-13의 혈청 수준은 질병의 중증도와 상관관계가 있다. 엡글리스는 IL-13에 높은 친화도로 결합하고, IL-4수용체알파(IL-4Rα)/IL-13수용체알파1(IL-13Rα1) 헤테로다이머를 통해 IL-13의 신호가 전달되는 것을 억제함으로써 아토피 피부염에 관여하는 중요한 경로를 억제하는 면역글로불린(IgG4) 단일클론항체다. 대한아토피피부염학회 최응호 회장(원주세브란스기독병원 피부과)은 "가장 흔한 만성 염증성 피부 질환인 아토피 피부염은 만성적인 가려움증과 염증성 피부, 아토피에 동반되는 여러 합병증으로 인해 질병 부담이 상당하고, 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 또한 아토피 피부염 환자들은 심리사회적으로도 심각한 고통을 호소한다"며 "특히 중등도에서 중증 아토피 피부염은 의학 발전 및 다양한 치료제 도입에도 불구하고 이질적인 질환 특성상 장기적인 아토피 피부염 관리에 한계가 있었던 만큼, 새로운 생물학적 치료제인 엡글리스가 아토피 피부염으로 고통받는 국내 환자들의 증상 완화와 장기적인 질병 관리에 도움을 주길 기대한다"고 밝혔다. 엡글리스의 국내 허가는 중등도~중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년 1062명을 대상으로 진행된 세 건의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 진행한 3상 임상시험인 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’, ‘ADhere’ 기반으로 이뤄졌다. ADvocate-1, ADvocate-2은 엡글리스 단독 요법, ADhere은 엡글리스 및 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용 요법의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다. 한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 "엡글리스 허가를 통해 의학적 미충족 수요가 높은 국내 중등도 및 중증 아토피 피부염 환자들에게 새로운 생물학적 치료제를 소개하게 돼 기쁘다"며 "기존에 허가된 IL-17A 억제제 탈츠, JAK 억제제 올루미언트, IL-23 억제제 옴보에 이어 IL-13 억제제 엡글리스까지 탄탄한 면역 질환 포트폴리오를 확보한 만큼, 한국릴리 면역사업부는 앞으로도 국내 면역 질환 환자들이 새로운 의약품을 통해 더 나은 일상을 살아갈 수 있도록 돕기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

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한국릴리, 아토피 피부염 신약 '엡글리스' 국내 품목 허가 획득

성인 및 청소년 대상 중등도-중증 아토피 피부염 치료제로 승인

한국릴리가 인터루킨(IL)-13 억제제 계열 아토피 피부염 신약인 ‘엡글리스(성분명 레브리키주맙)’가 5일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.

엡글리스의 허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염의 치료다.

엡글리스 치료를 시작할 때에는 먼저 0주차, 2주차에 500mg(250mg 2회 주사)을 투여하며, 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여한다. 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 유지 용량(250mg)으로 4주마다 투여한다. 초기에 부분 반응을 나타내는 일부 환자들은 24주차까지 2주 간격으로 투여를 계속하면 추가로 개선될 수 있다.

아토피 피부염의 다면적인 발병 기전은 피부 장벽 기능 장애, 유전적∙면역학적∙환경적 요인의 복잡한 상호 작용과 관련 있다. IL-4, 13, 31 등 사이토카인을 우선적으로 생성하는 제2형 보조 T 세포의 조절 장애는 아토피 피부염의 발병에 있어 주된 역할을 하며, 특히 IL-13의 혈청 수준은 질병의 중증도와 상관관계가 있다.

엡글리스는 IL-13에 높은 친화도로 결합하고, IL-4수용체알파(IL-4Rα)/IL-13수용체알파1(IL-13Rα1) 헤테로다이머를 통해 IL-13의 신호가 전달되는 것을 억제함으로써 아토피 피부염에 관여하는 중요한 경로를 억제하는 면역글로불린(IgG4) 단일클론항체다.

대한아토피피부염학회 최응호 회장(원주세브란스기독병원 피부과)은 "가장 흔한 만성 염증성 피부 질환인 아토피 피부염은 만성적인 가려움증과 염증성 피부, 아토피에 동반되는 여러 합병증으로 인해 질병 부담이 상당하고, 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 또한 아토피 피부염 환자들은 심리사회적으로도 심각한 고통을 호소한다"며 "특히 중등도에서 중증 아토피 피부염은 의학 발전 및 다양한 치료제 도입에도 불구하고 이질적인 질환 특성상 장기적인 아토피 피부염 관리에 한계가 있었던 만큼, 새로운 생물학적 치료제인 엡글리스가 아토피 피부염으로 고통받는 국내 환자들의 증상 완화와 장기적인 질병 관리에 도움을 주길 기대한다"고 밝혔다.

엡글리스의 국내 허가는 중등도~중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년 1062명을 대상으로 진행된 세 건의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 진행한 3상 임상시험인 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’, ‘ADhere’ 기반으로 이뤄졌다. ADvocate-1, ADvocate-2은 엡글리스 단독 요법, ADhere은 엡글리스 및 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용 요법의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.

한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 "엡글리스 허가를 통해 의학적 미충족 수요가 높은 국내 중등도 및 중증 아토피 피부염 환자들에게 새로운 생물학적 치료제를 소개하게 돼 기쁘다"며 "기존에 허가된 IL-17A 억제제 탈츠, JAK 억제제 올루미언트, IL-23 억제제 옴보에 이어 IL-13 억제제 엡글리스까지 탄탄한 면역 질환 포트폴리오를 확보한 만큼, 한국릴리 면역사업부는 앞으로도 국내 면역 질환 환자들이 새로운 의약품을 통해 더 나은 일상을 살아갈 수 있도록 돕기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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