MEDI:GATE NEWS 지아이이노베이션 면역항암제 GI-102, FDA·식약처 임상 1/2a상 IND 승인

기사입력시간 23.03.02 10:33최종 업데이트 23.03.02 10:33

지아이이노베이션은 올해 1, 2월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 GI-102의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인받은 후 본격적으로 미국·한국 동시 임상을 준비 중이다. GI-102는 면역세포가 불충분한 암환자에서 면역항암제의 효과가 떨어지는 미충족 의료수요를 극복하기 위한 차세대 면역항암제로, CD80과 IL2v3의 이중융합을 통해 항암 활성을 극대화했다. CD80을 통해 항암 활성을 저해하는 조절 T세포를 완전히 억제하고 IL-2v3로 항암 면역세포를 강력하게 증식·활성화시킨다. 동물실험 결과에 따르면 원숭이에게 야생형 IL-2를 매일 5회 투여해도 림프구가 최대 2배 가량 증식되는 반면, GI-102를 투여하면 림프구가 10배에서 20배까지 독성 없이 증가했다. 또한 자체 공정개발 노하우를 통해 제형 변경없이 피하주사가 가능하며, 정맥주사와 유사한 약동학을 나타냈다. 이번 임상시험은 정맥투여 단독요법으로 시작해 추후 화학항암제 및 PD-1 항체 병용 등 다양한 병용요법과 피하주사 임상이 추가되는 형태의 적응형 임상으로 설계됐다. 또한 하나의 임상시험 내에서 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 ‘심리스(seamless)’, 다양한 암종을 평가하는 ‘바구니형(basket trial)’ 설계도 도입했다. 이를 통해 효율적으로 다양한 병용요법 항암 활성을 확인할 계획이다. 윤나리 지아이이노베이션 임상부문장은 "현재 로슈(티센트릭®), MSD(키트루다®), BMS(옵디보®)의 피하주사 면역항암제 임상 3상이 진행 중으로, 1~2년 내 피하주사제가 면역항암제의 패러다임을 바꿀 것"이라며 "강력한 항암 면역세포 증식능에 피하주사까지 가능한 GI-102에 대해 글로벌 임상시험을 앞두고 많은 글로벌 제약사의 관심이 이어지고 있다"고 말했다. GI-102 임상의 첫 환자 투약은 한국에서 5월로 계획돼 있으며 연내 적정 2상 임상 용량(RP2D)을 찾는 것이 목표다. 이번 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행될 예정으로 미국 메이요 클리닉 암센터(Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center)를 비롯해 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등이 참여한다. 메이요 클리닉 관계자는 "메이요 암센터에서 임상을 진행하기 위해서는 전문가들로 구성된 과학 위원회의 검토를 통해 승인을 받아야 한다. 한국의 바이오텍 기업이 초기 1상 단계부터 메이요 클리닉의 주도적 임상 참여를 이끌어낸 것은 이례적인 일"이라고 언급했다. 장명호 CSO(신약개발 임상개발 총괄)는 "GI-102의 경우, 기술력을 바탕으로 메이요 클리닉의 디테일한 검토를 거쳐 통과했다"며 "미국 FDA는 시판 허가를 위해 다양한 인종의 임상 결과를 요구하는데, 이번 메이요 클리닉과의 협업을 통해 빠르게 미국 시장에 출시할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 한편 지아이이노베이션은 오는 3월 30일 코스닥 상장을 목표로 3월 15~16일 수요예측을 앞두고 있다.

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지아이이노베이션 면역항암제 GI-102, FDA·식약처 임상 1/2a상 IND 승인

정맥·피하주사 모두 가능한 차세대 면역항암제로 글로벌 임상 본격 돌입

지아이이노베이션은 올해 1, 2월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 GI-102의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인받은 후 본격적으로 미국·한국 동시 임상을 준비 중이다.

GI-102는 면역세포가 불충분한 암환자에서 면역항암제의 효과가 떨어지는 미충족 의료수요를 극복하기 위한 차세대 면역항암제로, CD80과 IL2v3의 이중융합을 통해 항암 활성을 극대화했다.

CD80을 통해 항암 활성을 저해하는 조절 T세포를 완전히 억제하고 IL-2v3로 항암 면역세포를 강력하게 증식·활성화시킨다.

동물실험 결과에 따르면 원숭이에게 야생형 IL-2를 매일 5회 투여해도 림프구가 최대 2배 가량 증식되는 반면, GI-102를 투여하면 림프구가 10배에서 20배까지 독성 없이 증가했다. 또한 자체 공정개발 노하우를 통해 제형 변경없이 피하주사가 가능하며, 정맥주사와 유사한 약동학을 나타냈다.

이번 임상시험은 정맥투여 단독요법으로 시작해 추후 화학항암제 및 PD-1 항체 병용 등 다양한 병용요법과 피하주사 임상이 추가되는 형태의 적응형 임상으로 설계됐다. 또한 하나의 임상시험 내에서 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 ‘심리스(seamless)’, 다양한 암종을 평가하는 ‘바구니형(basket trial)’ 설계도 도입했다. 이를 통해 효율적으로 다양한 병용요법 항암 활성을 확인할 계획이다.

윤나리 지아이이노베이션 임상부문장은 "현재 로슈(티센트릭®), MSD(키트루다®), BMS(옵디보®)의 피하주사 면역항암제 임상 3상이 진행 중으로, 1~2년 내 피하주사제가 면역항암제의 패러다임을 바꿀 것"이라며 "강력한 항암 면역세포 증식능에 피하주사까지 가능한 GI-102에 대해 글로벌 임상시험을 앞두고 많은 글로벌 제약사의 관심이 이어지고 있다"고 말했다.

GI-102 임상의 첫 환자 투약은 한국에서 5월로 계획돼 있으며 연내 적정 2상 임상 용량(RP2D)을 찾는 것이 목표다. 이번 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행될 예정으로 미국 메이요 클리닉 암센터(Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center)를 비롯해 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등이 참여한다.

메이요 클리닉 관계자는 "메이요 암센터에서 임상을 진행하기 위해서는 전문가들로 구성된 과학 위원회의 검토를 통해 승인을 받아야 한다. 한국의 바이오텍 기업이 초기 1상 단계부터 메이요 클리닉의 주도적 임상 참여를 이끌어낸 것은 이례적인 일"이라고 언급했다.

장명호 CSO(신약개발 임상개발 총괄)는 "GI-102의 경우, 기술력을 바탕으로 메이요 클리닉의 디테일한 검토를 거쳐 통과했다"며 "미국 FDA는 시판 허가를 위해 다양한 인종의 임상 결과를 요구하는데, 이번 메이요 클리닉과의 협업을 통해 빠르게 미국 시장에 출시할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

한편 지아이이노베이션은 오는 3월 30일 코스닥 상장을 목표로 3월 15~16일 수요예측을 앞두고 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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