MEDI:GATE NEWS 메디톡스 대웅제약 측 FDA 조사 신청 환영한다

기사입력시간 21.01.29 15:53최종 업데이트 21.01.29 15:53

메디톡스 "대웅제약 측 FDA 조사 신청 환영한다"

대웅제약 입장문에 대해 "즉시 청원 제출해 진실을 밝히길 바란다"고 답변

메디톡스는 29일 대웅제약의 입장문과 관련해 '환영한다'는 내용의 보도자료를 배포했다.

앞서 이날 오전 대웅제약은 한국 식품의약품안전처로부터 허가 취소를 받은 메디톡스의 이노톡스를 지적하면서, 미국 식품의약국(FDA)에 이노톡스에 대한 조사를 요청하겠다는 내용을 담은 보도자료를 배포했다.

대웅 측은 "현재 엘러간이 미국에서 이노톡스 임상3상을 진행하고 있다. 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 하므로, 허가취소된 이노톡스의 안정성 시험자료도 국내와 마찬가지로 미국 FDA에도 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다"면서 조사 요청 배견을 설명했다.

또한 "이노톡스의 허가 취소는 미국 국제무역위원회(ITC 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 중대한 사건"이라며 "ITC의 결정은 명백한 오판으로, 향후 한국과 미국의 사법기관에서 바로잡을 것"이라고 덧붙였다.

이에 메디톡스 관계자는 "즉시 대웅이 미국 FDA에 청원을 제출해 진실을 밝히길 바란다. 매우 환영한다"면서 "이를 통해 대웅의 모든 주장이 거짓이라는 진실이 밝혀질 것"이라고 말했다.

메디톡스 측은 "입장문에서 밝힌 바와 같이 미국 엘러간(현 애브비)에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’과 ‘이노톡스주’는 명백히 다른 제품"이라며 "MT10109L의 임상3상시험은 계획대로 순항 중이며 최근 투약 절차가 완료됐다"고 밝혔다.

이어 "대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조기술을 도용했다는 사실이 미국 국제무역위원회(ITC)를 통해 유죄로 밝혀진 만큼, 지금이라도 불법 행위를 인정하고 스스로 사죄하길 바란다"면서 "ITC 최종 판결을 토대로 미국 FDA의 조사가 이뤄져 후속 조치가 취해질 것으로 기대한다"고 강조했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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