MEDI:GATE NEWS 美FDA, 코로나19 가정용 자가 진단키트 승인…30분 이내 감염여부 확인

기사입력시간 20.11.18 15:30최종 업데이트 20.11.18 15:30

美FDA, 코로나19 가정용 자가 진단키트 승인…30분 이내 감염여부 확인

의사 처방 필요…처방 시 코로나19 의심 14세 이상 개인 집에서 검사 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19(COVID-19) 감염 여부를 가정에서 확인할 수 있는 자가 진단키트가 미국에서 처음으로 승인받았다. 이 진단키트를 사용하면 집에서 30분 이내 결과를 직접 확인할 수 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 루시라 헬스(Lucira Health)가 개발한 루시라 코로나19 올인원 진단키트(Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit)에 대해 긴급사용승인(EUA)을 내렸다고 17일(현지시간) 밝혔다.

루시라 올인원 진단키트는 코로나19를 유발하는 신종 코로나 바이러스 SARS-CoV-2를 검출하기 위한 분자(실시간 루프 매개 증폭 반응) 일회용 검사기기다.

이 진단키트를 사용하기 위해서는 의료인의 처방이 필요하다. 코로나19로 의심되는 14세 이상 개인은 의사 처방에 따라 가정에서 사용할 수 있다. 현장 진단(의사 진료실, 병원, 긴급치료센터 및 응급실)이 필요한 경우 모든 연령대에서 사용 가능하나 14세 미만은 의료인이 샘플을 수집해야 한다.

자세 수집한 샘플 면봉을 바이알에 넣고 휘저어 검사 장치에 넣는 방식으로 작동한다. 30분 이내 검사 장치 디스플레이를 통해 SARS-CoV-2 바이러스에 양성인지 음성인지 직접 결과를 읽을 수 있다. 양성 결과를 얻은 개인은 자가격리를 하고 의료인에게 추가 진료를 받아야 한다. 음성 결과가 나왔다 해서 SARS-CoV-2 감염을 배제하는 것은 아니기 때문에 음성 결과가 나온 뒤 코로나19와 유사한 증상이 있다면 담당 의료인에게 후속 조치를 받아야 한다.

FDA 스티브 한(Stephen M. Hahn) 국장은 "집에서 검체를 수집할 수 있는 코로나19 진단 검사는 기존에 승인돼 있었지만 완전히 자가 관리 가능하고 집에서 결과를 제공할 수 있는 진단키트를 승인한 것은 이번이 처음이다"면서 "이 새로운 검사 옵션은 전염병을 해결하고 질병 전파에 대한 대중의 부담을 줄이기 위한 중요한 진단 기술이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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