MEDI:GATE NEWS 지엔티파마 희귀질환 치료제, 보건복지부 신약개발 신규과제 최종 선정

기사입력시간 20.04.29 15:59최종 업데이트 20.04.29 15:59

지엔티파마 희귀질환 치료제, 보건복지부 신약개발 신규과제 최종 선정

심정지 환자 치료제 넬로넴다즈, 미국 FDA에 희귀질환 의약품 지정 신청

지엔티파마는 심정지 환자의 치료제로 개발하고 있는 뇌세포 보호 신약 넬로넴다즈가 보건복지부에서 주관하는 '2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제'의 신약개발 임상시험 지원과제로 최종 선정돼 연구협약식을 체결했다고 29일 밝혔다.

이번 희귀질환 신약개발 임상시험 과제 선정으로 지엔티파마는 복지부로부터 현재 진행중인 심정지 환자에 대한 임상 2상 시험 연구비를 지원받게 된다.

넬로넴다즈는 뇌세포 손상의 주 원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 다중표적약물이다.

선정된 심정지 2상 시험은 병원 밖에서 인공 소생에 성공해 저체온 치료를 받는 심정지 환자 150명을 대상으로 4시간 이내에 넬로넴다즈(세계보건기구의 국제일반명)를 정맥투여했을 때 약물의 안전성과 뇌손상 방지 약효를 검증하는 것을 목표로 한다.

주관연구기관은 삼성서울병원으로 전남대병원 등 5개 대학병원 응급의학과에서 임상연구에 참여하고 있으며 뇌손상 바이오마커, 뇌 MRI 영상 및 행동기능 등을 분석해 약효를 검증하는 연구로 현재까지 54명의 환자에 대한 임상시험을 진행했다.

넬로넴다즈는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았고 최근 미국 식품의약국(FDA)에 희귀질환 의약품 지정 신청서를 제출했다.

지엔티파마 곽병주 대표이사는 "넬로넴다즈는 혈관 재개통 후에 나타나는 뇌손상을 방지하는 효과가 탁월하기 때문에 자가순환이 재개된 심정지 환자에서 장애와 사망의 주 원인인 뇌손상을 막을 것으로 기대된다"며 "이번에 보건복지부의 희귀질환 신약개발 지원을 받았고 미국 FDA에도 희귀질환의약품 지정 신청을 완료했기 때문에 심정지 임상 2상연구를 성공적으로 완료해 전세계 심정지 환자 치료제로 출시 할 수 있도록 최대한 지원할 것이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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