MEDI:GATE NEWS 입셀, 임상 등급 유도만능줄기세포주 생산 시설 구축

기사입력시간 21.08.23 16:49최종 업데이트 21.08.23 16:49

사진: 게티이미지뱅크 줄기세포 연구개발 스타트업 기업 입셀이 최근 유도만능줄기세포의 원재료가 되는 혈액의 채취에서부터 유도만능줄기세포주 제작의 전 과정을 GMP 수준으로 진행하는 데 성공했다고 23일 밝혔다. 서울성모병원 세포치료사업단과의 협력으로 진행된 이번 성과로 향후 국내에도 유도만능줄기세포주를 이용한 치료제 개발을 위한 다양한 임상 적용이 가능해질 것으로 보인다. 역분화줄기세포로도 불리는 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cell)는 성인의 피부나 혈액 등 이미 어른이 된 자기 자신의 세포를 거꾸로 되돌려 미분화 상태의 세포로 역분화시킨 것이다. 배아줄기세포와 달리 타인의 난자를 사용하는 데 따른 윤리적인 문제가 없고 체세포로부터 복제과정을 거치지 않고도 환자의 유전자와 일치하는 전분화능을 얻을 수 있어 차세대 재생의학의 핵심기술로 주목받아 왔다. 그러나 유도만능줄기세포는 환자의 체세포를 역분화시킨다는 점에서 면역거부반응은 해결할 수 있지만 세포 확립 효율이 낮으며, 체외에서 안정적인 배양이 어렵고, 세포이식시 염색체 불안정성과 종양 형성으로 인한 안전성이 문제시 돼 왔다. 이에 따라 안전하면서도 효과가 검증된 유도만능줄기세포 개발을 위해서는 세포의 특성을 유지하면서도 효율적인 체외 증식과 최적화된 배양기술 확립이 절대적으로 필요하며 특히 상업화를 위한 임상 적용을 위해서는 이러한 배양과 분화의 모든 실험 프로토콜에 대해 엄격한 평가와 관리가 요구돼 왔다. 2015년 창업한 입셉은 유도만능줄기세포주를 이용해 연골세포 및 골세포, 간세포 등으로의 다양한 분화 기술을 보유하고 한국인을 대표한 동형접합 백혈구항원형 제대혈로부터 유도만능줄기세포주를 이용한 연골세포치료제 개발을 추진해 왔다. 해당 연골세포 치료제의 본격적인 상업화를 위해 서울성모병원 세포치료사업단과의 공동 연구로 임상 등급의 세포주를 만드는 데 주력해 왔으며, 그 결과 최근 임상적용을 위한 생산기준인 GMP하에서의 세포주 구축에 성공했다. 서울성모병원 세포치료사업단은 세포생산과 최종산물에 대한 품질검사 시스템과 더불어 무균검사, 박테리아검사 등 다양한 검사 시스템 등을 GMP수준으로 갖추고 유도만능줄기세포와 중간엽줄기세포와 다양한 일반세포 및 성체줄기세포를 생산해 임상 시험에 적용해 왔다. 입셀은 해당 사업단의 세포주 구축 노하우를 바탕으로 유도만능줄기세포의 원재료가 되는 혈액의 채취부터 유도만능줄기세포주를 제작하기까지의 전 과정을 GMP기준으로 진행함으로써 해당 치료제 개발의 최종 단계인 임상 적용에 문제가 없도록 했다고 설명했다. 입셀 주지현 대표는 "세포주 제작 전 공정 과정에서 GMP 기준 확립은 물론 해당 과정에 사용되는 시약과 재료 등에 있어서도 임상 적용을 고려했다"며 "특히 이번에 제작된 유도만능줄기세포주는 공여자로부터 연구 목적 외에 상업적 이용에 대한 동의까지 받아 곧바로 다양한 세포치료제 개발에 사용할 수 있다"고 말했다.

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입셀, 임상 등급 유도만능줄기세포주 생산 시설 구축

서울성모병원과 협력으로 GMP 수준 생산…다양한 세포치료제 개발에 사용 가능

줄기세포 연구개발 스타트업 기업 입셀이 최근 유도만능줄기세포의 원재료가 되는 혈액의 채취에서부터 유도만능줄기세포주 제작의 전 과정을 GMP 수준으로 진행하는 데 성공했다고 23일 밝혔다.

서울성모병원 세포치료사업단과의 협력으로 진행된 이번 성과로 향후 국내에도 유도만능줄기세포주를 이용한 치료제 개발을 위한 다양한 임상 적용이 가능해질 것으로 보인다.

역분화줄기세포로도 불리는 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cell)는 성인의 피부나 혈액 등 이미 어른이 된 자기 자신의 세포를 거꾸로 되돌려 미분화 상태의 세포로 역분화시킨 것이다.

배아줄기세포와 달리 타인의 난자를 사용하는 데 따른 윤리적인 문제가 없고 체세포로부터 복제과정을 거치지 않고도 환자의 유전자와 일치하는 전분화능을 얻을 수 있어 차세대 재생의학의 핵심기술로 주목받아 왔다.

그러나 유도만능줄기세포는 환자의 체세포를 역분화시킨다는 점에서 면역거부반응은 해결할 수 있지만 세포 확립 효율이 낮으며, 체외에서 안정적인 배양이 어렵고, 세포이식시 염색체 불안정성과 종양 형성으로 인한 안전성이 문제시 돼 왔다.

이에 따라 안전하면서도 효과가 검증된 유도만능줄기세포 개발을 위해서는 세포의 특성을 유지하면서도 효율적인 체외 증식과 최적화된 배양기술 확립이 절대적으로 필요하며 특히 상업화를 위한 임상 적용을 위해서는 이러한 배양과 분화의 모든 실험 프로토콜에 대해 엄격한 평가와 관리가 요구돼 왔다.

2015년 창업한 입셉은 유도만능줄기세포주를 이용해 연골세포 및 골세포, 간세포 등으로의 다양한 분화 기술을 보유하고 한국인을 대표한 동형접합 백혈구항원형 제대혈로부터 유도만능줄기세포주를 이용한 연골세포치료제 개발을 추진해 왔다.

해당 연골세포 치료제의 본격적인 상업화를 위해 서울성모병원 세포치료사업단과의 공동 연구로 임상 등급의 세포주를 만드는 데 주력해 왔으며, 그 결과 최근 임상적용을 위한 생산기준인 GMP하에서의 세포주 구축에 성공했다.

서울성모병원 세포치료사업단은 세포생산과 최종산물에 대한 품질검사 시스템과 더불어 무균검사, 박테리아검사 등 다양한 검사 시스템 등을 GMP수준으로 갖추고 유도만능줄기세포와 중간엽줄기세포와 다양한 일반세포 및 성체줄기세포를 생산해 임상 시험에 적용해 왔다.

입셀은 해당 사업단의 세포주 구축 노하우를 바탕으로 유도만능줄기세포의 원재료가 되는 혈액의 채취부터 유도만능줄기세포주를 제작하기까지의 전 과정을 GMP기준으로 진행함으로써 해당 치료제 개발의 최종 단계인 임상 적용에 문제가 없도록 했다고 설명했다.

입셀 주지현 대표는 "세포주 제작 전 공정 과정에서 GMP 기준 확립은 물론 해당 과정에 사용되는 시약과 재료 등에 있어서도 임상 적용을 고려했다"며 "특히 이번에 제작된 유도만능줄기세포주는 공여자로부터 연구 목적 외에 상업적 이용에 대한 동의까지 받아 곧바로 다양한 세포치료제 개발에 사용할 수 있다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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