MEDI:GATE NEWS 웰스바이오, 코로나19 진단키트 수출허가 및 유럽인증 완료

기사입력시간 20.03.19 13:44최종 업데이트 20.03.19 13:44

웰스바이오, 코로나19 진단키트 수출허가 및 유럽인증 완료

식약처 수출용 허가 승인 토대로 다양한 국가에 순차적으로 보급할 예정

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나19(COVID-19)진단키트인 'careGENE N-CoV RT-PCR Kit'의 수출용 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 유럽 인증(CE)은 3일 이미 획득했다.

웰스바이오의 코로나19 진단키트는 이번에 요건이 강화된 수출용허가를 위해 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증했다. 회사는 식약처의 수출용 허가 승인을 토대로 다양한 국가에 순차적으로 보급할 예정이다.

더불어 16일 코로나19의 시험검사에 사용하는 PCR장비용 유전자추출키트(careGENE Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation kit)의 식약처 1등급 신고를 마쳤다.

일반적으로 코로나19에 사용되는 진단키트는 비인두면봉이나 가래 등의 검체에서 추출된 RNA를 사용해 검사하는 반면 웰스바이오의 유전자추출키트는 자동화 장비를 활용해 전처리 없이 96개의 샘플을 동시에 추출 가능한 형태라 이를 사용할 경우 검사속도 향상에 크게 기여할 것으로 예상된다.

한편 웰스바이오는 지난 2월 긴급국책과제에 참여기업으로 선정돼 'COVID-19 항원 단백질 검출용 면역진단키트 개발 및 상용화' 과제도 수행중인 상황이다.

웰스바이오 관계자는 "모회사인 엑세스바이오의 독감 항원 진단키트에 적용된 플랫폼을 활용해 고민감도 코로나19 항원용 면역진단키트를 개발할 계획이다"고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)