MEDI:GATE NEWS 유한양행, EAACI서 알레르기 신약 YH35324 임상1상 결과 발표

기사입력시간 23.06.12 09:34최종 업데이트 23.06.12 09:34

유한양행은 최근 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI)에서 만성 자발성·유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린 E(IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료용 신약으로 개발 중인 YH35324의 임상 1a상 파트A 결과를 발표했다. YH35324는 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 작용을 한다. 유럽 알레르기임상면역학회는 매년 전 세계 알레르기질환 전문가 1만여명이 참석하는 학술대회다. 국내 4개 대학병원 알레르기내과에서 진행한 임상시험결과를 EAACI 2023년 연례 회의의 포스터 발표 세션에서 아주대학교병원 알레르기내과 예영민 교수가 발표했다. 이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상 파트A 시험으로, 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 단계적인 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다. 아주대학교병원 예영민 교수는 "YH35324 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 관찰됐고, 약동학적으로는 용량 비례성이 나타났다"면서 "주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE를 낮추는 효과가 위약 대조군과 활성대조군(omalizumab 300mg)에 비교했을 때 더 빠른 시간 내에 도달해 강력하고, 지속적인 IgE 억제 효과를 확인했다"고 설명했다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH35324는 양호한 안전성 프로파일과 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다"며 "현재 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중"이라고 밝혔다. 이어 "만성두드러기 환자에서 YH35324의 예비적(Preliminary) 개념증명(Proof of Concept, PoC)을 위한 임상 1상도 준비 중"이라며 "다양한 선행시험 결과를 토대로 보다 성공적인 임상 2상 계획을 수립할 수 있을 것"이라고 강조했다. YH35324는 유한양행이 지난 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있으며, 지아이이노베이션이 사용하는 코드명은 GI-301이다.

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유한양행, EAACI서 알레르기 신약 YH35324 임상1상 결과 발표

지아이이노베이션 도입 약물로 공동연구개발 진행 중

유한양행은 최근 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI)에서 만성 자발성·유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린 E(IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료용 신약으로 개발 중인 YH35324의 임상 1a상 파트A 결과를 발표했다.

YH35324는 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 작용을 한다. 유럽 알레르기임상면역학회는 매년 전 세계 알레르기질환 전문가 1만여명이 참석하는 학술대회다.

국내 4개 대학병원 알레르기내과에서 진행한 임상시험결과를 EAACI 2023년 연례 회의의 포스터 발표 세션에서 아주대학교병원 알레르기내과 예영민 교수가 발표했다.

이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상 파트A 시험으로, 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 단계적인 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다.

아주대학교병원 예영민 교수는 "YH35324 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 관찰됐고, 약동학적으로는 용량 비례성이 나타났다"면서 "주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE를 낮추는 효과가 위약 대조군과 활성대조군(omalizumab 300mg)에 비교했을 때 더 빠른 시간 내에 도달해 강력하고, 지속적인 IgE 억제 효과를 확인했다"고 설명했다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH35324는 양호한 안전성 프로파일과 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다"며 "현재 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중"이라고 밝혔다.

이어 "만성두드러기 환자에서 YH35324의 예비적(Preliminary) 개념증명(Proof of Concept, PoC)을 위한 임상 1상도 준비 중"이라며 "다양한 선행시험 결과를 토대로 보다 성공적인 임상 2상 계획을 수립할 수 있을 것"이라고 강조했다.

YH35324는 유한양행이 지난 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있으며, 지아이이노베이션이 사용하는 코드명은 GI-301이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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