MEDI:GATE NEWS 국내 심장스텐트 25개 제품 중 美FDA 허가 8개 불과...원재료도 공개 안해

기사입력시간 21.10.12 01:42최종 업데이트 21.10.12 01:42

국회 보건복지위원회 국민의힘 이종성 의원은 식약처에 허가된 약물방출형 관상동맥 스텐트(심장스텐트)는 인도·중국 등 전세계 25개 제품이나 그 중 미국 FDA 승인을 받은 제품은 8개에 불과하며, 관련 정보 공개가 미흡하다고 11일 밝혔다. 심평원 청구현황에 따르면 심장스텐트는 치료재료 '청구금액 1위'(2020년 기준 약 2000억원)로 단일 품목으로는 가장 많이 시술받는 제품으로 확인된다. 치료재료 청구현황을 보면 국내 식약처 허가를 받은 심장스텐트는 제조국별로 미국 5개, 아일랜드 4개, 한국 4개로 가장 많았으며 중국, 인도 등의 제품을 포함해 총 11개국, 25개 제품이 있으며, 이중 식약처 허가를 받은 심장스텐트 25개 제품 중 미국 FDA 허가를 획득한 제품은 8개였다. 이 의원은 "심평원, 식약처 등 국내 유관기관에서는 특정 의료기기가 해외 어느 국가에서 허가받았는지에 대한 세부현황은 보유하고 있지 않다고 답변해 왔다"라며 "이처럼 다양한 제조국의 제품이 시장에 유통되는 것은 우리나라 건강보험 급여정책의 특수성에 기인한다. 심장스텐트가 식약처의 허가기준만 충족하면 제품성능과 무관하게 허가받은 제품 모두 동일한 급여 상한액(197만5940원)을 적용받고 있기 때문"이라고 밝혔다. 이런 가운데 심장스텐트 전체 급여 청구액 중 FDA 승인을 받지 못한 17개 제품의 사용 비중은 매년 증가하고 있으며 2020년에는 전체 청구액의 25%를 차지했다. 제조국별로는 중국, 인도 제품의 청구액이 해마다 증가해 2020년에는 전체 청구액의 7.53%를 차지했다. 하지만 관련 정보가 부족한 실정이다. 이 의원은 "특히 한번 삽입하면 체내에서 반영구적으로 작동하는 4등급 의료기기임에도 불구하고 국내 허가된 25개 심장스텐트 제품의 해외 사용 현황을 제대로 파악할 길이 없다. 환자선택권은 물론 의료진에게도 충분한 정보가 전달되지 못하는 실정"이라고 밝혔다. 이 의원실 자체조사 결과 제품의 부작용 유발의 차이를 일으킬 수 있는 원재료를 공개한 심장스텐트 허가제품은 전체 25개 제품 중 FDA 승인 제품 6개 제품을 포함한 9개에 불과했다. 6개 제품은 심평원에서 제출한 허가 제품명을 기준으로 검색이 되지 않았고 식약처에서도 관련 정보 전달이 필요한 것으로 지적됐다. 이 의원은 "심장스텐트의 기술발전에 따른 가치평가, 원재료 차이에 따른 시술 후 부작용 추적, 국가별 허가·사용 현황, 국내 허가제품의 인증현황 등에 대한 정부주도의 연구용역 시행을 검토해 장기적으로 보험당국의 재정을 더 효과적으로 쓸 수 있는 방안을 고민해야 한다"고 지적했다.

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"국내 심장스텐트 25개 제품 중 美FDA 허가 8개 불과...원재료도 공개 안해"

[2021 국감] 이종성 의원 "체내 반영구적 작동하는 4등급 의료기기 정확한 정보 제공해야"

국회 보건복지위원회 국민의힘 이종성 의원은 식약처에 허가된 약물방출형 관상동맥 스텐트(심장스텐트)는 인도·중국 등 전세계 25개 제품이나 그 중 미국 FDA 승인을 받은 제품은 8개에 불과하며, 관련 정보 공개가 미흡하다고 11일 밝혔다.

심평원 청구현황에 따르면 심장스텐트는 치료재료 '청구금액 1위'(2020년 기준 약 2000억원)로 단일 품목으로는 가장 많이 시술받는 제품으로 확인된다. 치료재료 청구현황을 보면 국내 식약처 허가를 받은 심장스텐트는 제조국별로 미국 5개, 아일랜드 4개, 한국 4개로 가장 많았으며 중국, 인도 등의 제품을 포함해 총 11개국, 25개 제품이 있으며, 이중 식약처 허가를 받은 심장스텐트 25개 제품 중 미국 FDA 허가를 획득한 제품은 8개였다.

이 의원은 "심평원, 식약처 등 국내 유관기관에서는 특정 의료기기가 해외 어느 국가에서 허가받았는지에 대한 세부현황은 보유하고 있지 않다고 답변해 왔다"라며 "이처럼 다양한 제조국의 제품이 시장에 유통되는 것은 우리나라 건강보험 급여정책의 특수성에 기인한다. 심장스텐트가 식약처의 허가기준만 충족하면 제품성능과 무관하게 허가받은 제품 모두 동일한 급여 상한액(197만5940원)을 적용받고 있기 때문"이라고 밝혔다.

이런 가운데 심장스텐트 전체 급여 청구액 중 FDA 승인을 받지 못한 17개 제품의 사용 비중은 매년 증가하고 있으며 2020년에는 전체 청구액의 25%를 차지했다. 제조국별로는 중국, 인도 제품의 청구액이 해마다 증가해 2020년에는 전체 청구액의 7.53%를 차지했다.

하지만 관련 정보가 부족한 실정이다. 이 의원은 "특히 한번 삽입하면 체내에서 반영구적으로 작동하는 4등급 의료기기임에도 불구하고 국내 허가된 25개 심장스텐트 제품의 해외 사용 현황을 제대로 파악할 길이 없다. 환자선택권은 물론 의료진에게도 충분한 정보가 전달되지 못하는 실정"이라고 밝혔다.

이 의원실 자체조사 결과 제품의 부작용 유발의 차이를 일으킬 수 있는 원재료를 공개한 심장스텐트 허가제품은 전체 25개 제품 중 FDA 승인 제품 6개 제품을 포함한 9개에 불과했다. 6개 제품은 심평원에서 제출한 허가 제품명을 기준으로 검색이 되지 않았고 식약처에서도 관련 정보 전달이 필요한 것으로 지적됐다.

이 의원은 "심장스텐트의 기술발전에 따른 가치평가, 원재료 차이에 따른 시술 후 부작용 추적, 국가별 허가·사용 현황, 국내 허가제품의 인증현황 등에 대한 정부주도의 연구용역 시행을 검토해 장기적으로 보험당국의 재정을 더 효과적으로 쓸 수 있는 방안을 고민해야 한다"고 지적했다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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