MEDI:GATE NEWS 한국로슈진단, 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사 허가

기사입력시간 21.05.06 21:40최종 업데이트 21.05.06 21:40

한국로슈진단 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사 시약. 한국로슈진단은 6일 '코바스 코로나19-독감 동시진단 검사(cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B)'가 지난 4일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다. 이에 따라 호흡기 감염병 의심 환자의 비인두도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, E gene), A형 인플루엔자 바이러스 유전자(M1-M2 gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NEP-NS1 gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성해 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기로 해당 제품을 사용할 수 있게 됐다. 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 자동화 분자진단 장비 '코바스 6800(cobas 6800 system)'과 '코바스 8800(cobas 8800 system)'을 기반으로 하는 다중 실시간(Multiplexing Real-Time) PCR 검사다. 원스톱 자동화 방식으로 핵산 추출, 유전자 증폭, 검사, 결과 분석 및 보고의 전 과정이 진행되며 8시간 당 코바스 6800은 384건, 코바스 8800은 960 건의 검사 결과를 제공한다. 시약 및 소모품 교체 등을 위한 인력의 개입은 각각 코바스 6800은 8시간 당 1회, 코바스 8800은 4시간 당 1회로 줄여 의료진의 코로나19 검사 편의성도 개선했다는 설명이다. 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 임상연구를 통해 97% 이상의 높은 민감도와 특이도를 확인했다. 코로나 19의 경우 위음성(가짜음성) 위험과 관련된 민감도는 100.00% (95% CI 97.74 – 100%), 위양성(가짜양성) 위험과 관련된 특이도는 99.82% (95% CI 98.96 – 99.97%)를 나타냈다. A형 독감의 경우 민감도는 97.14% (95% CI 92.88 – 98.88%), 특이도는 99.04% (95% CI 96.58 – 99.74%)를 확인했으며 B형 독감은 민감도 100.00% (95% CI 97.15 – 100.00%), 특이도 100.00% (95% CI 98.20 – 100.00%)로 확인했다. 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 2020년 9월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다. 로슈진단은 해당검사를 포함해 2020년 1년 간 총 15개의 코로나19 진단솔루션을 개발하고 매월 수천만 개의 진단검사 키트를 공급하기 위해 생산시설을 확충하는 등 전세계의 코로나19 대응 지원을 위해 총력을 기울이고 있다. 한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 "대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사는 검사의 속도와 편의성을 개선했을 뿐만 아니라 증상이 유사한 코로나19와 독감의 정확한 구별을 도와 감염병의 확산을 막고 환자에게 적합한 치료를 제공하는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "한국로슈진단은 COVID 19의 극복과 국민의 일상 회복을 위해 의료현장의 니즈에 귀기울이고 의료진과 환자, 국민이 신뢰할 수 있는 혁신적인 진단솔루션을 신속하게 도입하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

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한국로슈진단, '코바스 코로나19-독감 동시진단 검사' 허가

국내 최초의 대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사 출시

한국로슈진단은 6일 '코바스 코로나19-독감 동시진단 검사(cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B)'가 지난 4일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.

이에 따라 호흡기 감염병 의심 환자의 비인두도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, E gene), A형 인플루엔자 바이러스 유전자(M1-M2 gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NEP-NS1 gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성해 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기로 해당 제품을 사용할 수 있게 됐다.

코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 자동화 분자진단 장비 '코바스 6800(cobas 6800 system)'과 '코바스 8800(cobas 8800 system)'을 기반으로 하는 다중 실시간(Multiplexing Real-Time) PCR 검사다. 원스톱 자동화 방식으로 핵산 추출, 유전자 증폭, 검사, 결과 분석 및 보고의 전 과정이 진행되며 8시간 당 코바스 6800은 384건, 코바스 8800은 960 건의 검사 결과를 제공한다.

시약 및 소모품 교체 등을 위한 인력의 개입은 각각 코바스 6800은 8시간 당 1회, 코바스 8800은 4시간 당 1회로 줄여 의료진의 코로나19 검사 편의성도 개선했다는 설명이다.

코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 임상연구를 통해 97% 이상의 높은 민감도와 특이도를 확인했다. 코로나 19의 경우 위음성(가짜음성) 위험과 관련된 민감도는 100.00% (95% CI 97.74 – 100%), 위양성(가짜양성) 위험과 관련된 특이도는 99.82% (95% CI 98.96 – 99.97%)를 나타냈다.

A형 독감의 경우 민감도는 97.14% (95% CI 92.88 – 98.88%), 특이도는 99.04% (95% CI 96.58 – 99.74%)를 확인했으며 B형 독감은 민감도 100.00% (95% CI 97.15 – 100.00%), 특이도 100.00% (95% CI 98.20 – 100.00%)로 확인했다.

코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 2020년 9월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다. 로슈진단은 해당검사를 포함해 2020년 1년 간 총 15개의 코로나19 진단솔루션을 개발하고 매월 수천만 개의 진단검사 키트를 공급하기 위해 생산시설을 확충하는 등 전세계의 코로나19 대응 지원을 위해 총력을 기울이고 있다.

한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 "대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사는 검사의 속도와 편의성을 개선했을 뿐만 아니라 증상이 유사한 코로나19와 독감의 정확한 구별을 도와 감염병의 확산을 막고 환자에게 적합한 치료를 제공하는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "한국로슈진단은 COVID 19의 극복과 국민의 일상 회복을 위해 의료현장의 니즈에 귀기울이고 의료진과 환자, 국민이 신뢰할 수 있는 혁신적인 진단솔루션을 신속하게 도입하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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