MEDI:GATE NEWS 바이젠셀, 교모세포종 치료제 VT-Tri(2)-G 식약처 임상시험IND 신청 취하

기사입력시간 23.02.09 16:10최종 업데이트 23.02.09 16:10

바이젠셀은 교모세포종 치료제 ‘VT-Tri(2)-G’에 대한 식품의약품안전처 임상시험계획서(IND) 신청을 자진 취하한다고 9일 밝혔다. 바이젠셀이 자진 취하를 결정한 ‘VT-Tri(2)-G’는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제로, 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복해 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 임상1상 IND를 제출한 바 있다. 이번 자진 취하 결정은 식약처로부터 비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완 요청을 받은 후, 임상시험 승인과 관련해 보완 기간 내에 보완 요청 받은 비임상시험 자료의 제출이 어렵다는 판단에 따른 것이다. 바이젠셀은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 제정 이후 글로벌 수준으로 향상된 규제에 따른 새로운 요구사항을 충족시키기 위한 추가 연구 시간·비용을 고려하면 더욱 개선된 신규 치료제로 접근이 가능하다고 판단했다. 이에 바이젠셀은 바이레인저(ViRanger™)플랫폼 연구 과정에서 확인한 CD30 공동자극분자(co-stimulatory molecule) 유래 신호전달 도메인을 이용해 고형암을 치료하기 위한 CAR-T 치료제 개발에 집중할 계획이다. 바이젠셀은 지난해 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 CD30 유래 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 세포의 시험관내 항암효능 결과를 공개한 바 있다. 오는 4월에 개최되는 AACR에서 이러한 CAR-T에 대한 전임상 연구결과를 공개할 예정이다. 바이젠셀 관계자는 "CAR-T는 혈액암에서 좋은 연구결과를 보이고 있지만, 고형암에서는 효과를 낸 사례가 드물다"며 "CAR-T 치료제의 실패사례를 면밀히 분석해 고형암을 타깃으로, 향후 개최되는 글로벌 학회에서 후속적인 연구결과를 발표할 계획"이라고 밝혔다. 바이젠셀 김태규 대표는 "치열해진 면역항암제 개발 시장에서 자원과 시간을 효율적으로 분배하고 투자하기 위해 VT-Tri(2)-G의 자진 철회를 결정했다"며 "글로벌 신약개발 트렌드인 CAR-T와 나아가 TCR-T 치료제 연구개발에 집중해 혁신적인 면역세포 치료제를 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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바이젠셀, 교모세포종 치료제 VT-Tri(2)-G 식약처 임상시험IND 신청 취하

"CD30 유래 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 개발 집중"

바이젠셀은 교모세포종 치료제 ‘VT-Tri(2)-G’에 대한 식품의약품안전처 임상시험계획서(IND) 신청을 자진 취하한다고 9일 밝혔다.

바이젠셀이 자진 취하를 결정한 ‘VT-Tri(2)-G’는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제로, 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복해 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 임상1상 IND를 제출한 바 있다.

이번 자진 취하 결정은 식약처로부터 비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완 요청을 받은 후, 임상시험 승인과 관련해 보완 기간 내에 보완 요청 받은 비임상시험 자료의 제출이 어렵다는 판단에 따른 것이다.

바이젠셀은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 제정 이후 글로벌 수준으로 향상된 규제에 따른 새로운 요구사항을 충족시키기 위한 추가 연구 시간·비용을 고려하면 더욱 개선된 신규 치료제로 접근이 가능하다고 판단했다.

이에 바이젠셀은 바이레인저(ViRanger™)플랫폼 연구 과정에서 확인한 CD30 공동자극분자(co-stimulatory molecule) 유래 신호전달 도메인을 이용해 고형암을 치료하기 위한 CAR-T 치료제 개발에 집중할 계획이다.

바이젠셀은 지난해 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 CD30 유래 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 세포의 시험관내 항암효능 결과를 공개한 바 있다. 오는 4월에 개최되는 AACR에서 이러한 CAR-T에 대한 전임상 연구결과를 공개할 예정이다.

바이젠셀 관계자는 "CAR-T는 혈액암에서 좋은 연구결과를 보이고 있지만, 고형암에서는 효과를 낸 사례가 드물다"며 "CAR-T 치료제의 실패사례를 면밀히 분석해 고형암을 타깃으로, 향후 개최되는 글로벌 학회에서 후속적인 연구결과를 발표할 계획"이라고 밝혔다.

바이젠셀 김태규 대표는 "치열해진 면역항암제 개발 시장에서 자원과 시간을 효율적으로 분배하고 투자하기 위해 VT-Tri(2)-G의 자진 철회를 결정했다"며 "글로벌 신약개발 트렌드인 CAR-T와 나아가 TCR-T 치료제 연구개발에 집중해 혁신적인 면역세포 치료제를 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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