MEDI:GATE NEWS 제약협회 위탁생산 제한 1+3법, 국회 보건복지위 법안소위 통과 환영

기사입력시간 21.04.29 10:56최종 업데이트 21.04.29 10:56

한국제약바이오협회는 29일 논평을 통해 "의약품 위탁생산 제한을 골자로 하는 약사법 개정안의 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 통과를 환영한다"고 밝혔다. 이번 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다. 국회 보건복지위는 지난 28일 법안소위를 열고 기존에 각각 발의된 1+3 제한 법안을 병합심사, 의결했다. 이에 대해 제약협회는 "동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 또 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것"이라고 해석했다. 협회는 "제약·바이오산업계도 이 같은 사안을 엄중하게 받아들여 최근 이사장단 회의를 통해 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여와 관련 ‘1+3 제한’이 필요하다는 입장을 재확인했다"면서 "이번 약사법 개정안으로 인해 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것"이라고 내다봤다. 협회는 "앞으로 산업계는 선택과 집중, 품질 혁신으로 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 것이다. 이를 위해 의약품 품질관리혁신TF를 가동, 산업계 차원의 의약품 품질관리 시스템 개편에 착수하는 등 자정 노력에 한층 박차를 가할 것"이라고 강조했다. 또한 "CSO의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 이날 법안심사소위를 통과함에 따라 건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장의 투명성이 한층 제고될 것"이라고 전망했다. 협회는 "상임위와 법사위, 국회 본회의 의결 등 해당 약사법 개정안의 후속 절차가 차질없이 이뤄져 제약바이오산업계의 건전한 경쟁과 글로벌 진출역량 강화 등의 촉매제가 될 것"이라며 "다시 한번 법안소위 의결을 환영하며, 앞으로 산업계는 블록버스터 신약 개발을 위한 연구개발 투자와 품질관리 혁신으로 제약주권 확립과 글로벌 성공시대 개막을 위해 혼신의 노력을 하겠다"고 밝혔다.

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제약협회 "위탁생산 제한 1+3법, 국회 보건복지위 법안소위 통과 환영"

논평 통해 "품질관리 혁신으로 제약주권 확립할 것" 강조

한국제약바이오협회는 29일 논평을 통해 "의약품 위탁생산 제한을 골자로 하는 약사법 개정안의 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 통과를 환영한다"고 밝혔다.

이번 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다.

국회 보건복지위는 지난 28일 법안소위를 열고 기존에 각각 발의된 1+3 제한 법안을 병합심사, 의결했다.

이에 대해 제약협회는 "동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 또 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것"이라고 해석했다.

협회는 "제약·바이오산업계도 이 같은 사안을 엄중하게 받아들여 최근 이사장단 회의를 통해 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여와 관련 ‘1+3 제한’이 필요하다는 입장을 재확인했다"면서 "이번 약사법 개정안으로 인해 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것"이라고 내다봤다.

협회는 "앞으로 산업계는 선택과 집중, 품질 혁신으로 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 것이다. 이를 위해 의약품 품질관리혁신TF를 가동, 산업계 차원의 의약품 품질관리 시스템 개편에 착수하는 등 자정 노력에 한층 박차를 가할 것"이라고 강조했다.

또한 "CSO의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 이날 법안심사소위를 통과함에 따라 건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장의 투명성이 한층 제고될 것"이라고 전망했다.

협회는 "상임위와 법사위, 국회 본회의 의결 등 해당 약사법 개정안의 후속 절차가 차질없이 이뤄져 제약바이오산업계의 건전한 경쟁과 글로벌 진출역량 강화 등의 촉매제가 될 것"이라며 "다시 한번 법안소위 의결을 환영하며, 앞으로 산업계는 블록버스터 신약 개발을 위한 연구개발 투자와 품질관리 혁신으로 제약주권 확립과 글로벌 성공시대 개막을 위해 혼신의 노력을 하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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