MEDI:GATE NEWS 한국노바티스, 키스칼리 3상 임상 장기 추적 관찰 결과 발표

기사입력시간 22.05.16 16:53최종 업데이트 22.05.16 16:53

한국노바티스는 진행성∙전이성 유방암 치료제 '키스칼리(성분명 리보시클립)'가 MONALEESA-3 3상 임상 연구의 장기 추적 관찰 결과 폐경 후 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 유의미한 전체생존기간(Overall Survival, OS) 연장 혜택을 입증했다고 16일 밝혔다. 이 연구 결과는 3~5일 진행된 유럽종양학회 유방암 학술대회(ESMO Breast Cancer 2022)에서 구두 발표됐다. 폐경 후 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자에서 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법을 풀베스트란트 단독요법과 비교한 MONALEESA-3 임상 연구의 탐색적 분석 결과 추적 관찰 기간 중앙값은 71개월이었다. 이는 2019년 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 밝힌 전체생존기간 2차 평가변수 최종 분석 이후 약 2년 5개월 연장된 추가 추적 관찰 기간이다. 이번 연구의 최종 전체생존기간 분석에서 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법으로 1차 치료를 받은 환자군(n=237)의 전체생존기간 중앙값은 67.6개월로 풀베스트란트 단독군(n=128)의 51.8개월 대비 약 15.8개월 가량 연장된 것으로 나타났다. 이를 통해 키스칼리는 풀베스트란트와의 1차 치료 병용요법에서도 유의미한 전체생존기간 개선을 확인했다. 또한 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법군은 풀베스트란트 단독요법군 대비 항암화학요법이 없는 생존기간을 약 1년 6개월 이상 지연 시켰다. 세브란스병원 종양내과 손주혁 교수는 "MONALEESA-3의 장기적인 추적 연구를 통해 폐경 후 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료에서도 키스칼리의 전체생존기간 개선 효과를 확인할 수 있었다"며 "특히 키스칼리는 풀베스트란트나 아로마타제 억제제 등 다양한 병용요법을 통한 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 1차 치료에서 환자 개개인의 질환 특성과 관계 없이 전체생존기간을 연장하며 의료진의 기대감을 높이고 있다"고 말했다. 이번 추가 장기 추적 관찰로 확인된 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법군의 5년 생존율은 56.5%로, 풀베스트란트 단독요법군의 42.1% 보다 연장됐다. 치료를 지속하고 있는 환자는 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법군의 약 16.5%(n=39)로 풀베스트란트 단독요법 군(8.6%, n=11) 보다 많았다. 안전성 프로파일은 기존의 임상3상 결과와 일관되게 나타났다. 한국노바티스 항암제 사업부 신수희 대표는 "이번 키스칼리의 일관된 전체생존기간 확인으로 다시 한번 환자와 의료진에게 의미 있는 가치를 전달할 수 있어 매우 고무적이며 키스칼리만의 특별한 임상적 혜택은 MONALEESA-3 임상 결과를 통해 지속적으로 강화될 것이다"면서 "이번 연구 결과를 통해 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 치료에서 키스칼리 병용요법의 저변이 확대될 것으로 기대된다. 한국노바티스는 앞으로도 유방암 환자의 삶의 질을 지키면서 생존 기간을 연장할 수 있도록 유방암 치료 혁신을 위한 노력을 지속적으로 기울이겠다"고 말했다.

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한국노바티스, 키스칼리 3상 임상 장기 추적 관찰 결과 발표

폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 1차 치료에서 유일하게 전체생존기간 혜택 입증

한국노바티스는 진행성∙전이성 유방암 치료제 '키스칼리(성분명 리보시클립)'가 MONALEESA-3 3상 임상 연구의 장기 추적 관찰 결과 폐경 후 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 유의미한 전체생존기간(Overall Survival, OS) 연장 혜택을 입증했다고 16일 밝혔다.

이 연구 결과는 3~5일 진행된 유럽종양학회 유방암 학술대회(ESMO Breast Cancer 2022)에서 구두 발표됐다.

폐경 후 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자에서 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법을 풀베스트란트 단독요법과 비교한 MONALEESA-3 임상 연구의 탐색적 분석 결과 추적 관찰 기간 중앙값은 71개월이었다. 이는 2019년 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 밝힌 전체생존기간 2차 평가변수 최종 분석 이후 약 2년 5개월 연장된 추가 추적 관찰 기간이다.

이번 연구의 최종 전체생존기간 분석에서 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법으로 1차 치료를 받은 환자군(n=237)의 전체생존기간 중앙값은 67.6개월로 풀베스트란트 단독군(n=128)의 51.8개월 대비 약 15.8개월 가량 연장된 것으로 나타났다. 이를 통해 키스칼리는 풀베스트란트와의 1차 치료 병용요법에서도 유의미한 전체생존기간 개선을 확인했다. 또한 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법군은 풀베스트란트 단독요법군 대비 항암화학요법이 없는 생존기간을 약 1년 6개월 이상 지연 시켰다.

세브란스병원 종양내과 손주혁 교수는 "MONALEESA-3의 장기적인 추적 연구를 통해 폐경 후 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료에서도 키스칼리의 전체생존기간 개선 효과를 확인할 수 있었다"며 "특히 키스칼리는 풀베스트란트나 아로마타제 억제제 등 다양한 병용요법을 통한 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 1차 치료에서 환자 개개인의 질환 특성과 관계 없이 전체생존기간을 연장하며 의료진의 기대감을 높이고 있다"고 말했다.

이번 추가 장기 추적 관찰로 확인된 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법군의 5년 생존율은 56.5%로, 풀베스트란트 단독요법군의 42.1% 보다 연장됐다. 치료를 지속하고 있는 환자는 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법군의 약 16.5%(n=39)로 풀베스트란트 단독요법 군(8.6%, n=11) 보다 많았다. 안전성 프로파일은 기존의 임상3상 결과와 일관되게 나타났다.

한국노바티스 항암제 사업부 신수희 대표는 "이번 키스칼리의 일관된 전체생존기간 확인으로 다시 한번 환자와 의료진에게 의미 있는 가치를 전달할 수 있어 매우 고무적이며 키스칼리만의 특별한 임상적 혜택은 MONALEESA-3 임상 결과를 통해 지속적으로 강화될 것이다"면서 "이번 연구 결과를 통해 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 치료에서 키스칼리 병용요법의 저변이 확대될 것으로 기대된다. 한국노바티스는 앞으로도 유방암 환자의 삶의 질을 지키면서 생존 기간을 연장할 수 있도록 유방암 치료 혁신을 위한 노력을 지속적으로 기울이겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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