MEDI:GATE NEWS 브릿지바이오테라퓨틱스, 궤양성 대장염 치료제 후보물질 중국 임상시험계획 승인

기사입력시간 19.12.27 11:05최종 업데이트 19.12.27 11:05

브릿지바이오테라퓨틱스, 궤양성 대장염 치료제 후보물질 중국 임상시험계획 승인

중국 약품심사평가센터, 지난 9월25일 제출된 BBT-401 임상시험계획 승인

브릿지바이오테라퓨틱스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)가 지난 9월25일 당국에 접수된 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 중국 임상 1상 진입 관련임상시험계획(IND; Investigational New Drug)을 최종 승인했다고 27일 밝혔다.

회사는 내년 5월 중국인을 대상으로 한 BBT-401의 임상 1상 착수를 계획하고 있으며 단일 및 반복 용량 상승 임상을 통해 건강한 성인 자원자를 대상으로 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 살피게 된다. 이번 임상은 총 30인을 대상으로 진행되며 2020년 후반 마무리 될 전망이다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 2018년 12월 대웅제약과 BBT-401의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다.

대웅제약은 이 계약을 계기로 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서의 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득했으며 양사는 아시아 22개 지역에서의 임상 개발을 위해 공조 체제를 이어가고 있다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "BBT-401의 중국 임상시험계획 승인을 계기로 보다 넓은 지역의 궤양성 대장염 환자에게 신규 치료옵션을 전할 수 있도록 힘쓰겠다"고 전했다.

대웅제약 전승호 대표는 "BBT-401의 공동개발을 위해 양사가 협업한 결과 중국 임상시험계획이 승인돼 뜻깊다"며 "중국 임상 1상을 시작으로 '계열 최초 신약(First-in-class)'을 개발해 나가는 데에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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