MEDI:GATE NEWS 치료 영역으로 확대하는 방사성의약품, 품질 평가 시 주의사항은?

기사입력시간 24.11.14 08:57최종 업데이트 24.11.14 08:57

식품의약품안전처 첨단의약품품질심사과 권오석 연구관 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 진단에서 주로 사용된 방사성의약품(RPT)의 영역이 치료로 확대하면서 대한 관심이 높아지고 있다. 방사성의약품에 대한 관심은 높아지고 있지만 허가를 위한 품질 평가 등에 대한 개념은 부족한 상황이다. 이에 식품의약품안전처 첨단의약품품질심사과 권오석 연구관은 12일 코엑스에서 개최된 '2024년도 제2회 제약·바이오 사업개발 전략포럼: 방사성의약품 개발 동향과 글로벌 사업화 전략'에서 방사성의약품 품질 평가 지침을 소개했다. 방사성의약품은 방사성 동위원소 또는 그 화합물을 사용한 의약품으로, 크게 진단용과 치료용으로 구분된다. 방사성의약품은 큰 방사능으로 감도가 뛰어나고, 적은 약리작용, 짧은 반감기가 특징이다. 이는 그간 주로 진단용으로 사용됐지만, 최근에는 항암제 등 치료제 개발이 활발해지고 있다. 현재 국내 허가된 방사성의약품은 진단용부터 항암제까지 약 80개에 달한다. 이날 권 연구관은 방사성의약품의 품목허가를 위한 품질 평가 준비 시 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 ▲의약품의 품목허가·신고·심사 규정 ▲PET용 방사성 의약품 가이드라인 ▲자동화 제조 키트를 이용해 제조한 방사성의약품의 품질자료 작성 가이드라인을 참고해야 한다고 당부했다. 권 연구관은 "일반적인 의약품 허가를 위한 품질 가이드라인은 기본으로 읽어야 한다. 그리고 방사성의약품에 대한 가이드라인 등을 이해하고 있어야 한다"고 강조했다. 권 연구관에 따르면 식약처는 방사성의약품의 품질과 안정성을 확인하기 위해 물리화학적 특성과 구조 결정, 그리고 안정성 자료를 요구한다. 방사성의약품은 사용 기한이 짧기 때문에 기업은 장기 보존 시험 대신 단기간 조건에서의 안정성 시험을 준비해야 한다. 방사성의약품의 방사능량의 단위 설정과 저장용기·유효기간 기재 역시 일반의약품과 차별화된 요소다. 방사성의약품의 경우, 방사능량의 단위는 'MBq'로 하되, 필요시 'mCi'를 괄효로 병기할 수 있다. 방사성의약품의 저장용기는 '차폐용기: 원자력법령에 의함'이라고 기재해야 한다. 방사성의약품은 조제해 사용하는 만큼 조제 후의 사용기간을 '제조일로부터 몇개월'로 기재한다. 식품의약품안전처 첨단의약품품질심사과 권오석 연구관 발표 자료 중 일부. 메디게이트뉴스 재가공. 이어 권 연구관은 방사성의약품 가이드라인의 주요 내용을 소개하며 "자동화 제조키트를 사용하는 경우 원료의약품이 분리가 되지 않는 사례가 있다. 방사성 원료의약품은 자동화 제조키트를 사용하는 만큼 식약처는 품질관리 규격 등 일부 자료 생략을 가능하게 안내하고 있다"고 말했다. 그는 "구조결정이나 시험할 때 방사성의약품 대신 표준물질을 이용해 품질자료를 작성할 수 있다"며 "단 방사성 원료의약품과 차이를 설명해야 한다"고 전했다. 안정성에 관한 자료로는 '안정성시험 자료'와 '저장방법 및 사용기간 설정'을 준비해야 한다. 권 연구관은 "안정성시험을 실시할 경우 방사성 원료의약품 분량의 최고함량으로 실시하도록 권고하고 있다"며 "그래야 불순물이나 패턴을 최적으로 평가할 수 있다"고 설명했다. 이어 그는 "콜드바이알은 조절해 사용하는 경우가 있는 만큼 방사성물질 표지 전후를 모두 설정해야 한다"고 부연했다.

제보 공유

치료 영역으로 확대하는 방사성의약품, 품질 평가 시 주의사항은?

식약처 권오석 연구관 "일반의약품 품질 가이드라인은 '기본'…구조결정, 안정성 자료 등 추가 요구"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 진단에서 주로 사용된 방사성의약품(RPT)의 영역이 치료로 확대하면서 대한 관심이 높아지고 있다. 방사성의약품에 대한 관심은 높아지고 있지만 허가를 위한 품질 평가 등에 대한 개념은 부족한 상황이다.

이에 식품의약품안전처 첨단의약품품질심사과 권오석 연구관은 12일 코엑스에서 개최된 '2024년도 제2회 제약·바이오 사업개발 전략포럼: 방사성의약품 개발 동향과 글로벌 사업화 전략'에서 방사성의약품 품질 평가 지침을 소개했다.

방사성의약품은 방사성 동위원소 또는 그 화합물을 사용한 의약품으로, 크게 진단용과 치료용으로 구분된다. 방사성의약품은 큰 방사능으로 감도가 뛰어나고, 적은 약리작용, 짧은 반감기가 특징이다. 이는 그간 주로 진단용으로 사용됐지만, 최근에는 항암제 등 치료제 개발이 활발해지고 있다. 현재 국내 허가된 방사성의약품은 진단용부터 항암제까지 약 80개에 달한다.

이날 권 연구관은 방사성의약품의 품목허가를 위한 품질 평가 준비 시 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 ▲의약품의 품목허가·신고·심사 규정 ▲PET용 방사성 의약품 가이드라인 ▲자동화 제조 키트를 이용해 제조한 방사성의약품의 품질자료 작성 가이드라인을 참고해야 한다고 당부했다.

권 연구관은 "일반적인 의약품 허가를 위한 품질 가이드라인은 기본으로 읽어야 한다. 그리고 방사성의약품에 대한 가이드라인 등을 이해하고 있어야 한다"고 강조했다.

권 연구관에 따르면 식약처는 방사성의약품의 품질과 안정성을 확인하기 위해 물리화학적 특성과 구조 결정, 그리고 안정성 자료를 요구한다. 방사성의약품은 사용 기한이 짧기 때문에 기업은 장기 보존 시험 대신 단기간 조건에서의 안정성 시험을 준비해야 한다.

방사성의약품의 방사능량의 단위 설정과 저장용기·유효기간 기재 역시 일반의약품과 차별화된 요소다. 방사성의약품의 경우, 방사능량의 단위는 'MBq'로 하되, 필요시 'mCi'를 괄효로 병기할 수 있다. 방사성의약품의 저장용기는 '차폐용기: 원자력법령에 의함'이라고 기재해야 한다. 방사성의약품은 조제해 사용하는 만큼 조제 후의 사용기간을 '제조일로부터 몇개월'로 기재한다.

식품의약품안전처 첨단의약품품질심사과 권오석 연구관 발표 자료 중 일부. 메디게이트뉴스 재가공.

이어 권 연구관은 방사성의약품 가이드라인의 주요 내용을 소개하며 "자동화 제조키트를 사용하는 경우 원료의약품이 분리가 되지 않는 사례가 있다. 방사성 원료의약품은 자동화 제조키트를 사용하는 만큼 식약처는 품질관리 규격 등 일부 자료 생략을 가능하게 안내하고 있다"고 말했다.

그는 "구조결정이나 시험할 때 방사성의약품 대신 표준물질을 이용해 품질자료를 작성할 수 있다"며 "단 방사성 원료의약품과 차이를 설명해야 한다"고 전했다.

안정성에 관한 자료로는 '안정성시험 자료'와 '저장방법 및 사용기간 설정'을 준비해야 한다.

권 연구관은 "안정성시험을 실시할 경우 방사성 원료의약품 분량의 최고함량으로 실시하도록 권고하고 있다"며 "그래야 불순물이나 패턴을 최적으로 평가할 수 있다"고 설명했다.

이어 그는 "콜드바이알은 조절해 사용하는 경우가 있는 만큼 방사성물질 표지 전후를 모두 설정해야 한다"고 부연했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)