의약품 시판 후 안전관리, '위해성 관리계획'으로 일원화
의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안 마련...3단계 추진
식품의약품안전처는 16일 재심사 제도를 전주기 안전관리 체계인 ’위해성관리계획(RMP)‘으로 통합 운영하는 의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안을 마련했다.
재심사제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등 안전성·유효성을 확인하는 시판 후 안전관리 제도다.
위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시 계획, 위해성 완화 방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 제도다.
최근 이 같은 시판 후 관리 대상 의약품이 매년 증가면서, 위해성관리계획 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정되는 등 자료의 중복제출 문제가 지속돼왔다.
식약처는 이 같은 문제 개선을 위해 의약품 시판 후 안전관리 제도를 일원화하고, 국제조화를 이루기 위해 단계적으로 개선을 추진하게로 했다.
이번 개선방안은 ▲의약품 시판 후 안전관리 체계의 국제조화 ▲수집된 안전정보 분석 강화 등 ‘약물감시’ 내실화 ▲자료보호제도 신설 등이 포함돼있다.
가장 먼저(1단계) 위해성관리계획과 재심사를 동시에 이행해 자료의 중복제출을 해소하기로 했으며, 제출 내용과 양식을 합리적으로 개선할 예정이다.
이를 위해 정기보고 시 중복되는 자료는 위해성관리계획으로 우선 보고하고, ‘국내 시판 후 조사’ 항목은 재심사로 보고할 수 있도록 했다.
또한 의약품 특성에 맞는 ‘국내 시판 후 조사’를 위해 조사대상자 수를 유병율, 적응증 등에 따라 산출 적용할 수 있도록 개선할 예정이다.
위해성관리계획의 효율성도 강화할 방침이다.(2단계)
위해성관리계획의 법적 근거를 마련하고 이행 사항을 명확히해 행정의 예측 가능성을 높일 계획이다.
주요 내용은 ▲재심사·위해성관리계획 대상 통합, ▲위해성관리계획 제출 시기·절차 개선 ▲‘정기적인 최신 안전성정보 보고’(PSUR)* 제출 강화 ▲중점검토항목별 이상사례 분석 강화 등이다.
마지막으로(3단계) 시판 후 안전관리를 ‘위해성관리계획’으로 일원화할 계획이다.
재심사 제도를 위해성관리계획으로 일원화하고 별도의 자료보호제도를 신설함으로서 의약품 시판 후 안전관리 제도의 국제조화를 이루기 위한 것이다.
이의경 처장은 "신약, 자료 제출 의약품 등 안전정보가 제한적인 의약품에 대해 시판 직후 일정 기간 의약품 사용 정보를 적극적으로 수집하도록 추가적인 약물감시 제도(가칭 시판직후집중모니터링)를 도입하겠다"고 밝혔다.
이어 "허가 당시에는 예상할 수 없었던 의약품의 부작용을 모니터링하고 이를 통해 안전한 의약품 사용을 돕는 의약품 시판 후 안전관리 중요성이 최근 더욱 부각되고 있다"면서 "이번 단계적 개선을 통해 제도를 효율화하겠다"고 강조했다.
재심사제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등 안전성·유효성을 확인하는 시판 후 안전관리 제도다.
위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시 계획, 위해성 완화 방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 제도다.
최근 이 같은 시판 후 관리 대상 의약품이 매년 증가면서, 위해성관리계획 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정되는 등 자료의 중복제출 문제가 지속돼왔다.
식약처는 이 같은 문제 개선을 위해 의약품 시판 후 안전관리 제도를 일원화하고, 국제조화를 이루기 위해 단계적으로 개선을 추진하게로 했다.
이번 개선방안은 ▲의약품 시판 후 안전관리 체계의 국제조화 ▲수집된 안전정보 분석 강화 등 ‘약물감시’ 내실화 ▲자료보호제도 신설 등이 포함돼있다.
가장 먼저(1단계) 위해성관리계획과 재심사를 동시에 이행해 자료의 중복제출을 해소하기로 했으며, 제출 내용과 양식을 합리적으로 개선할 예정이다.
이를 위해 정기보고 시 중복되는 자료는 위해성관리계획으로 우선 보고하고, ‘국내 시판 후 조사’ 항목은 재심사로 보고할 수 있도록 했다.
또한 의약품 특성에 맞는 ‘국내 시판 후 조사’를 위해 조사대상자 수를 유병율, 적응증 등에 따라 산출 적용할 수 있도록 개선할 예정이다.
위해성관리계획의 효율성도 강화할 방침이다.(2단계)
위해성관리계획의 법적 근거를 마련하고 이행 사항을 명확히해 행정의 예측 가능성을 높일 계획이다.
주요 내용은 ▲재심사·위해성관리계획 대상 통합, ▲위해성관리계획 제출 시기·절차 개선 ▲‘정기적인 최신 안전성정보 보고’(PSUR)* 제출 강화 ▲중점검토항목별 이상사례 분석 강화 등이다.
마지막으로(3단계) 시판 후 안전관리를 ‘위해성관리계획’으로 일원화할 계획이다.
재심사 제도를 위해성관리계획으로 일원화하고 별도의 자료보호제도를 신설함으로서 의약품 시판 후 안전관리 제도의 국제조화를 이루기 위한 것이다.
이의경 처장은 "신약, 자료 제출 의약품 등 안전정보가 제한적인 의약품에 대해 시판 직후 일정 기간 의약품 사용 정보를 적극적으로 수집하도록 추가적인 약물감시 제도(가칭 시판직후집중모니터링)를 도입하겠다"고 밝혔다.
이어 "허가 당시에는 예상할 수 없었던 의약품의 부작용을 모니터링하고 이를 통해 안전한 의약품 사용을 돕는 의약품 시판 후 안전관리 중요성이 최근 더욱 부각되고 있다"면서 "이번 단계적 개선을 통해 제도를 효율화하겠다"고 강조했다.
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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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