식품의약품안전처는 지난 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 ‘2023년 주요 업무계획’을 발표했다.

식약처는 새해를 국정과제 본격 추진 원년으로 일 잘하는 정부, 국민과 동행하는 따뜻한 정부의 성과를 도출할 수 있도록 안전혁신과 규제혁신을 중점 추진할 계획이다.
 
우선 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게'를 목표로, ▲디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신 ▲전주기 마약류 안전망 ▲사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가 ▲사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전 구현 등을 실시한다.

디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신으로 안전수준을 도약하기 위해서 수입식품 전자심사24(SAFE-i24) 가동으로 사람이 하던 서류검사를 디지털 자동심사로 전환해 신속성과 정확성을 높일 예정이다.
 
사물인터넷(IoT) 기반으로 공정 모니터링이 가능한 스마트 해썹(HACCP)과 제조‧품질관리(GMP) 체계를 확산해 위해요소를 선제적으로 관리하고, 많이 찾는 식의약 안전정보를 수집·제공할 수 있도록 대국민 플랫폼 안심 책(Check)방(가칭) 프로젝트도 추진한다.

전주기 마약류 안전망 강화를 위해서 대상별 맞춤 교육프로그램을 개발하고, 예방교육도 참여형으로 개선할 예정이다. 또한 임시마약류 지정기간을 단축(52→40일)해 신종마약류 유입을 신속히 차단하고, 대마 재배 관리 강화로 감시 사각지대를 해소할 방침이다.

의사가 과다투약을 스스로 점검해 적정처방할 수 있도록 처방통계 정보제공을 확대하고, 사회적 합의를 통해 마약 진통제, 프로포폴 등을 우선적으로 환자 투약이력 조회의 단계적 의무화도 시행할 계획이다.

또한 빅데이터 분석을 통해 오남용, 불법 의심사례에 대해 불시 현장감시를 강화하며, 위반 적발 시 해당 의료용 마약류(효능군) 사용에 대한 행정처분을 강화할 예정이다. 이와 함께 중독재활센터를 확대(2→3개소)하고 대상·약물별 맞춤 재활프로그램과 한국형 사회재활 모델 개발하는 등 재활 기반도 강화한다.

올해부터 2027년까지 다양한 경로로 노출되는 유해물질을 제품이 아닌 사람 중심으로 총량 관리하기 위한 '제1차 위해성평가 기본계획'을 시행하며, 이는 유해물질 52종 선정·평가, 평가 정보 수집 및 기술 개발, 유해물질 저감기술 개발, 국민 체감 위해소통 및 관계부처 협력 강화 등의 내용이 담겨 있다. 

식약처는 "부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품 안정공급으로 환자보호를 강화할 것"이라며 "일환으로 코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대한 국가 피해보상제도를 도입하고, 긴급 도입이 필요한 의료기기의 공급망 확충과 필수의약품 국산화도 지원하겠다"고 밝혔다.
 
한편 식약처는 이 같은 안전 강화와 함께 '규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 주제로 산업 경쟁력 확보를 위한 규제 개편도 적극적으로 나설 계획이다.

그간 하드웨어 중심의 전통적 규제로 인해 신기술에 대한 규제가 뒤처지면서 시장 진입이 지연되는 문제가 발생해왔는데, 앞으로는 해당 문제 개선을 위해 디지털 기술에 특화된 규제체계 마련할 방침이다.

이를 위해 디지털의료제품에 대해서 임상부터 사후관리까지 디지털에 특화된 규제체계를 마련하고 매달 혁신의료기기 통합심사를 운영한다. 

마이크로바이옴, 엑소좀 등 첨단 바이오 제품에 대한 분류부터 허가, 생산까지 맞춤 지원체계도 확립하며, 백신안전기술지원센터를 본격 가동해 세포주 분양-임상검체분석‧품질검사-인허가 컨설팅 등 차세대 백신의 제품화를 전담 지원하기로 했다.

이외에도 환자용식품(메디푸드) 표준제조기준을 질환 유형별로 확대하고, 맞춤형제품 개발 지원을 위한 제조 가이드라인을 마련할 예정이다.

신속한 맞춤 규제서비스로 기술의 제품화도 촉진할 방침이다. 제품별 담당자(PM)를 통한 개발전략 맞춤상담(With-U)부터 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT) 운영까지 전주기 제품화 집중지원을 제공하며, 국가 R&D의 기획 단계부터 규제대상 여부, 제품분류, 평가기술 필요성을 동시에 검토하는 기술-규제 정합성 검토대상도 확대한다.

식약처는 "체계적인 규제서비스를 위해 식의약규제과학혁신법 제정을 추진하고, 한국규제과학센터의 기능도 확대할 것"이라며 "수요자 중심 규제혁신과 관리체계를 강화하기 위해서 지난해 마련한 식의약 규제혁신 100대 과제 추진 성과를 오는 2월, 6월에 각각 보고할 예정이다. 동시에 소비자와 업계가 직접 혁신과제를 제안해 과제를 발굴, 규제혁신 2.0 로드맵을 수립·추진할 것"이라고 강조했다. 

이어 "국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입 허가하는 경우의 절차 간소화를 도모하고, 진단키트‧디지털헬스 중심으로 강점분야의 국제 표준 제정을 주도할 예정"이라며 "글로벌식의약정책전략추진단 가동, K-의료제품 MEGA 프로젝트 등을 추진해 수출 장벽을 해소해 나가겠다"고 밝혔다.