MEDI:GATE NEWS 식중독균 검출된 항생제 퇴출

기사입력시간 16.08.12 05:38최종 업데이트 16.08.12 05:41

식약처는 식중독균이 검출된 삼성제약 및 대웅제약의 폐니실린계 항생제의 허가를 취소했다. 식품의약품안전처는 지난 8일 대웅제약 '설바실린주750mg'·'설바실린주1.5g'의 허가를 취소하고, '목시클주0.6g(아목시실린나트륨·클라불란산칼륨)'에는 제조정지 3개월 처분을 내렸다. '설바실린'과 '목시클'은 페니실린계 주사제로, 식약처는 지난 4월 19일 식중독 유발균(바실루스 세레우스)이 검출된 이들 제품과 삼성제약의 '박시린주1.5g'·'박시린주750g' 등 4개 제품을 회수하고, 의사, 약사들에게 안전성서한을 배포한 바 있다. 이 제품들은 모두 삼성제약이 위탁받아 제조하는 것이다. 식약처는 실질적인 제조자로서 즉각 판매중지 조치를 취하지 않은 삼성제약에 이미 지난 7월 허가 취소(제품명 박시린주)를 내렸다. 품질관리기준을 위반한 이 회사의 '티오크라주1.6g', '콤비신주,' '콤비신주3g' 등은 제조정지 1개월 처분을 받았다. 단, 삼성제약에 전공정 위탁을 맡겼던 대웅제약에 대해서는 처분이 쉽게 나지 않았는데, 식약처는 대웅제약 역시 즉각 필요한 조치를 취하지 않았다는 이유로 허가를 취소했다. 식역처는 "주사제시험에서 무균 시험결과가 기준에 부적합하고, 해당 제품이 무균시험 결과 부적합 판정으로 안전성·유효성에 문제가 있는 의약품임을 확인했음에도 2주 후에야 각 병원 및 도매상에 자진회수 진행 및 회수확인 협조 요청을 하는 등 회수의무자로서 회수 대상 의약품에 대해 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하지 않았다"고 설명했다. 또 위탁자로서 관리감독 의무를 소홀히 한 '목시클주0.6g'에는 제조정지 3개월 처분을 내렸다. 대웅제약은 식약처의 처분 내용을 수긍하지 않고 있다. 대웅제약은 "4월 7일 부적합 인지 시점에서 공장과 거점 도매에 즉시 출하 중지를 요청했다"면서 "공표 명령을 받은 19일에는 전국 도매상, 병의원에 팩스를 통해 해당 제품 회수 사실을 통보했으며, 21일 최초 회수 의약품이 입고되는 등 순차적으로 제품을 회수해 29일 회수 완료했다"고 반박했다. 이 회사는 "무균시험 결과 부적합 의약품임을 확인한 즉시 제품 회수를 위해 필요한 조치를 즉시 취해 피해를 최소화 하고자 노력했다"고 말했다.

제보 공유

식중독균 검출된 항생제 퇴출

식약처, 대웅제약 '설바실린'도 허가 취소

식약처는 식중독균이 검출된 삼성제약 및 대웅제약의 폐니실린계 항생제의 허가를 취소했다.

식품의약품안전처는 지난 8일 대웅제약 '설바실린주750mg'·'설바실린주1.5g'의 허가를 취소하고, '목시클주0.6g(아목시실린나트륨·클라불란산칼륨)'에는 제조정지 3개월 처분을 내렸다.

'설바실린'과 '목시클'은 페니실린계 주사제로, 식약처는 지난 4월 19일 식중독 유발균(바실루스 세레우스)이 검출된 이들 제품과 삼성제약의 '박시린주1.5g'·'박시린주750g' 등 4개 제품을 회수하고, 의사, 약사들에게 안전성서한을 배포한 바 있다.

이 제품들은 모두 삼성제약이 위탁받아 제조하는 것이다.

식약처는 실질적인 제조자로서 즉각 판매중지 조치를 취하지 않은 삼성제약에 이미 지난 7월 허가 취소(제품명 박시린주)를 내렸다.

품질관리기준을 위반한 이 회사의 '티오크라주1.6g', '콤비신주,' '콤비신주3g' 등은 제조정지 1개월 처분을 받았다.

단, 삼성제약에 전공정 위탁을 맡겼던 대웅제약에 대해서는 처분이 쉽게 나지 않았는데, 식약처는 대웅제약 역시 즉각 필요한 조치를 취하지 않았다는 이유로 허가를 취소했다.

식역처는 "주사제시험에서 무균 시험결과가 기준에 부적합하고, 해당 제품이 무균시험 결과 부적합 판정으로 안전성·유효성에 문제가 있는 의약품임을 확인했음에도 2주 후에야 각 병원 및 도매상에 자진회수 진행 및 회수확인 협조 요청을 하는 등 회수의무자로서 회수 대상 의약품에 대해 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하지 않았다"고 설명했다.

또 위탁자로서 관리감독 의무를 소홀히 한 '목시클주0.6g'에는 제조정지 3개월 처분을 내렸다.

대웅제약은 식약처의 처분 내용을 수긍하지 않고 있다.

대웅제약은 "4월 7일 부적합 인지 시점에서 공장과 거점 도매에 즉시 출하 중지를 요청했다"면서 "공표 명령을 받은 19일에는 전국 도매상, 병의원에 팩스를 통해 해당 제품 회수 사실을 통보했으며, 21일 최초 회수 의약품이 입고되는 등 순차적으로 제품을 회수해 29일 회수 완료했다"고 반박했다.

이 회사는 "무균시험 결과 부적합 의약품임을 확인한 즉시 제품 회수를 위해 필요한 조치를 즉시 취해 피해를 최소화 하고자 노력했다"고 말했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)