MEDI:GATE NEWS 식약처, 셀트리온 항체치료제 2·3상 임상시험 승인

기사입력시간 20.09.17 17:01최종 업데이트 20.09.17 17:02

식약처, 셀트리온 항체치료제 2·3상 임상시험 승인

코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 19건 진행 중

식품의약품안전처는 17일 국내 제약사 셀트리온이 개발하는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 중화항체치료제 'CT-P59'에 대한 2/3상 임상시험을 승인했다.

중화항체는 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 의미한다. CT-P59의 치료원리는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙어 감염을 막는 방식이다.

이번 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하는 임상시험이다.

2상과 3상을 동시 승인으로 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 720명을 대상으로 연속해서 진행하게 된다.

이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다.

식약처는 "건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인됐다"면서 "다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다"고 밝혔다.

한편 CT-P59는 한국 뿐 아니라 미국, 루마니아 등 5개국에도 동시에 임상시험계획을 제출한 상태다. 코로나19 중화항체치료제는 현재 미국의 L사와 R사가 개발해 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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