MEDI:GATE NEWS 큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득

기사입력시간 22.01.17 17:14최종 업데이트 22.01.17 17:14

큐라티스 오송바이오플랜트. 큐라티스는 13일 자사 생산 시설인 오송바이오플랜트가 식품의약품안전처로부터 KGMP(품질 관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 오송바이오플랜트는 cGMP·EU GMP·KGMP 적격 수준의 대규모 최첨단 생산 시설이다. 2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 대지 면적 1만9918㎡, 건축 연면적 5848㎡ 규모로 완공됐으며, 1년 5개월 만에 GMP 인증을 받았다. 이번 GMP 인증은 완제 의약품 무균 주사제 제형이며 동시에 비타민C 주사제 '큐아씨 주(아스코르브산)'의 품목 신고 허가도 완료했다. 큐라티스는 큐아씨 주 출시를 시작으로 본격적인 오송바이오플랜트의 상업용 생산 가동을 시작했다. 또한 KGMP 인증을 계기로 백신 개발 및 위탁개발생산(CDMO) 등 다양한 신규 사업 확장을 위해 생물학적 제제 GMP 인증의 추가 신청을 준비하고 있다. 이를 통해 주력 개발 제품인 세계 최초 청소년 및 성인용 결핵 백신 QTP101과 차세대 mRNA 코로나 백신 QTP104의 상용화 준비에 박차를 가할 계획이다. 현재 오송바이오플랜트는 액상 및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하며, 액상 제형의 경우 연간 최대 5000만 바이알 이상 생산할 수 있는 규모다. 추가 생산 시설을 통해 2022년 하반기까지 완제 의약품 기준 연간 2억 바이알 이상으로 생산력 확대를 진행하고 있다. 한편 큐라티스는 지난해 12월 30일 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청해 코스닥 상장 준비에도 속도를 내고 있다. 큐라티스 오송바이오플랜트 김현일 전무는 "이번 오송바이오플랜트의 KGMP 인증 획득은 큐라티스 선진 자동화 공장의 품질 관리를 정부에서 공식적으로 인정을 받았다는 데 의미가 크며 앞으로 이를 바탕으로 현재 활발히 진행하고 있는 백신 개발 및 생산을 차질없이 진행하고 고객사의 위·수탁 상업 생산으로 확대할 예정이다. 올해 말까지 증설을 마쳐 아시아 수요를 충족할 수 있는 백신 생산 허브로 거듭나도록 할 것이다"고 말했다.

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큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득

최신 첨단 의약품 생산 시설 구축 통한 글로벌 시장 진출 발판 마련

큐라티스는 13일 자사 생산 시설인 오송바이오플랜트가 식품의약품안전처로부터 KGMP(품질 관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다.

오송바이오플랜트는 cGMP·EU GMP·KGMP 적격 수준의 대규모 최첨단 생산 시설이다. 2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 대지 면적 1만9918㎡, 건축 연면적 5848㎡ 규모로 완공됐으며, 1년 5개월 만에 GMP 인증을 받았다.

이번 GMP 인증은 완제 의약품 무균 주사제 제형이며 동시에 비타민C 주사제 '큐아씨 주(아스코르브산)'의 품목 신고 허가도 완료했다. 큐라티스는 큐아씨 주 출시를 시작으로 본격적인 오송바이오플랜트의 상업용 생산 가동을 시작했다.

또한 KGMP 인증을 계기로 백신 개발 및 위탁개발생산(CDMO) 등 다양한 신규 사업 확장을 위해 생물학적 제제 GMP 인증의 추가 신청을 준비하고 있다. 이를 통해 주력 개발 제품인 세계 최초 청소년 및 성인용 결핵 백신 QTP101과 차세대 mRNA 코로나 백신 QTP104의 상용화 준비에 박차를 가할 계획이다.

현재 오송바이오플랜트는 액상 및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하며, 액상 제형의 경우 연간 최대 5000만 바이알 이상 생산할 수 있는 규모다. 추가 생산 시설을 통해 2022년 하반기까지 완제 의약품 기준 연간 2억 바이알 이상으로 생산력 확대를 진행하고 있다.

한편 큐라티스는 지난해 12월 30일 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청해 코스닥 상장 준비에도 속도를 내고 있다.

큐라티스 오송바이오플랜트 김현일 전무는 "이번 오송바이오플랜트의 KGMP 인증 획득은 큐라티스 선진 자동화 공장의 품질 관리를 정부에서 공식적으로 인정을 받았다는 데 의미가 크며 앞으로 이를 바탕으로 현재 활발히 진행하고 있는 백신 개발 및 생산을 차질없이 진행하고 고객사의 위·수탁 상업 생산으로 확대할 예정이다. 올해 말까지 증설을 마쳐 아시아 수요를 충족할 수 있는 백신 생산 허브로 거듭나도록 할 것이다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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