[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 허셉틴 바이오시밀러가 처음으로 허가를 받았다.

미국 식품의약국(FDA)은 HER2 양성 유방암 또는 전이성 위암 치료제로 마일란과 바이오콘이 개발한 오기브리(Ogivri; 성분명 트라스트주맙)를 승인했다고 최근 밝혔다.

공장 실사에서 문제점이 발견되면서 8월 유럽에서의 허가 신청을 철회한데다, 9월 초 FDA에서 승인여부 결정을 3개월 연장하면서 우려의 목소리가 나왔으나 무사히 허가관문을 통과, 미국에서 첫 번째 허셉틴 바이오시밀러가 됐다. 유럽에서는 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 11월 처음으로 허가를 받았다.

FDA Scott Gottlieb 국장은 "FDA는 경쟁을 촉진하고 헬스케어 비용 지출을 줄이기 위해 바이오시밀러 승인 수를 지속해서 늘릴 예정"이라면서 "특히 암과 같이 환자의 비용 부담이 높은 질환에서 중요한 문제로, 바이오시밀러 허가 경로를 진보시키고, 바이오 의약품의 경쟁을 증가시킬 수 있는 새로운 정책을 수립할 예정"이라고 말했다.

마일란과 바이오콘은 전이성 및 조기 유방암 등 오리지널 허셉틴의 적응증을 모두 획득했다.

마일란 Heather Bresch CEO는 "이번 오기브리 승인으로 바이오시밀러에 대한 환자 접근성을 높이고 미국의 헬스케어 시스템에서 크게 지출을 줄일 수 있게 됐다"면서 "항암제 공급의 리딩 국가 중 하나로 마일란은 새로운 세대의 타깃 치료제를 포트폴리오에 추가하게된 것을 기쁘게 생각한다"고 전했다.

바이오콘 Arun Chandavarkar CEO는 "이번 승인은 바이오콘과 마일란의 협엽의 랜드마크 성과로 단클론 항체 영역에서 개발 및 제조 역량 강화에 대한 중요한 의미를 지닌다"면서 "미국에서 허가받은 첫 트라스트주맙 바이오시밀러로 고품질의 저렴한 치료 옵션이 제공 가능한 문이 열렸다"고 말했다.

허셉틴 바이오시밀러로는 유럽에서 11월 승인 받은 온트루잔트가 있고, 셀트리온 허쥬마와 암젠 ABP 980이 각각 2016년 10월, 2017년 3월 승인을 신청했다.

미국에서는 셀트리온과 암젠이 올해 7월 각각 승인 신청햇고, 온트루잔트는 임상시험을 모두 종료했으며, 화이자는 PF-05280014의 3상 임상을 진행 중이다.

유럽에서 물질 특허는 2014년 7월에 만료됐고 미국에서는 2019년 2월 만료된다.

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