MEDI:GATE NEWS 제이엘케이, 전립선암 진단보조 소프트웨어 식약처 3등급 품목허가 신청

기사입력시간 21.02.19 17:48최종 업데이트 21.02.19 17:48

제이엘케이, 전립선암 진단보조 소프트웨어 '식약처 3등급 품목허가' 신청

AI 딥러닝 학습 방법 적용시켜 기존 MR 영상 판독 단점 보완해 통일된 판독체계 제공

제이엘케이는 식품의약품안전처에 인공지능 기반 전립선암 진단보조 솔루션 'JPC-01K'에 대한 3등급 품목허가를 최초로 신청했다고 19일 밝혔다.

제이엘케이는 JPC-01K 개발을 위해 지난 2017년 10월 서울아산병원과 빅데이터 계약을 체결했다.

2018년 5월에는 세계 최고 권위를 자랑하는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 본 기술의 유효성이 등재됐으며 같은 해 11월 식약처 승인을 받아 서울아산병원과 중앙대병원에서 임상시험을 완료했다.

제이엘케이의 전립선암 진단보조 소프트웨어 JPC-01K는 현재 미주리대학병원과 공동으로 임상시험을 진행 중에 있으며 미국 FDA 승인을 위한 작업을 준비하고 있다.

회사측에 따르면 솔루션명 JPC-01K(전립선암 영상검출 진단보조 소프트웨어)는 전립선암이 의심되는 환자의 다중 시퀀스 전립선 Magnetic Resonance(MR) 영상자료를 기반으로 영상 속 암 조직의 위치를 자동 분석한다. 또한 암이 존재할 확률값을 시각화해 의료진의 전립선암 위치 및 병기 진단을 보조한다.

전립선암은 MRI를 통한 진단 분야(MRI targeted Biopsy)는 2012년부터 유럽 등에서는 생검전에 해야 하는 표준치료 방침으로 권고됐으며 미국에서 세 번째로 많이 발생하는 다빈도의 중증 질병으로 국내에서도 높은 발생률을 보이고 있다.

제이엘케이 관계자는 "JPC-01K 솔루션에 대한 임상시험 결과와 제품의 안전성 및 성능 유효성을 입증하기 위해 식약처에 품목허가를 신청했다"며 "AI를 활용한 진단보조 소프트웨어는 앞으로 의료 분야에서 폭넓고 유용하게 사용이 예상되며 시장의 성장 잠재력이 무궁무진하다"고 밝혔다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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