MEDI:GATE NEWS 내년 도입 ‘체외진단검사 선진입-후평가’ 산업계와 정부 여전한 입장차

기사입력시간 18.12.06 06:09최종 업데이트 18.12.06 09:54

사진: ‘혁신의료기술(기기) 규제혁신 심포지엄’ [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 내년 체외진단검사 분야 선진입-후평가 도입을 앞두고 풀어야 할 과제를 지적하는 목소리가 커지고 있다. 산업계는 규제 완화의 기대감보단 또 다른 규제가 생기는 것이 아닐지를 우려했다. 건강보험심사평가원은 기술의 안전성이 담보돼야 하며 건강보험공단은 기술의 접근에 대한 가치가 분명해야 한다고 강조했다. 정부는 지난 7월 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다. 이번 대책 중 하나인 체외진단기기의 선진입-후평가가 내년 상반기 감염병 분야에 우선 적용될 예정이다. 건강보험심사평가원은 5일 GS타워 1층 아모리스 홀에서 ‘혁신의료기술(기기) 규제혁신 심포지엄’을 열고 체외진단검사 선진입-후평가 방안에 대해 정부, 산업계의 의견을 듣는 자리를 마련했다. 산업계, “새로운 의료기술평가로 기능해선 안돼…시장 출시 당겨야” 산업계는 체외진단검사 선진입-후평가를 통해 새로운 신의료기술평가로 기능하지 않도록 제조사, 수입사의 목소리에 귀기울여야 한다고 강조했다. 박영숙 한국애보트 전무는 “정부의 의료기기 규제완화 개혁안 발표 당시 감회가 새로웠는데, 이번 토론회에서 (체외진단검사 선진입-후평가 방안을 통해) 새로운 신의료기술평가를 하는 것이 아닌가 하는 염려가 생긴다”고 말했다. 박 전무는 “수입사도 새로운 선진기술이 한국 시장에 들어오기까지 어려움을 경험한다. 체감상 3년이상 걸리는 것 같다”라며 “수입사 입장에서 보면 한국 시장은 진입장벽이 높은 나라로 알려져있다”고 토로했다. 박 전무는 “정부의 개혁안 발표 후 현재까지 구체적인 안을 받지 못했다”라며 “재평가 과정에서 여러 자료를 마련해야 할 경우 어려움이 발생할 수 있다. 위원회 활동에 산업계도 참여할 수 있도록 해달라. 자료를 기반으로 한 재평가 체계가 확립됐으면 한다”고 말했다. 이재선 아이센스 팀장은 “업체들도 심사를 받지 않겠다는 이야기가 아니다. 기존 제도를 효율적으로 운영해서 가능한 한 모든 심사를 신속하게 받길 원한다”고 언급했다. 이 팀장은 “성능과 품질이 부족한 제품을 시장에 출시할 경우 오래 사용하지 못한다. 시장 자체의 자율성을 존중하면서 개발 제품이 신속하게 출시되면 업체도 개선 활동을 보다 빠르게 진행할 수 있다”고 말했다. 이 팀장은 “하지만 시장진출 시점이 늦어지면 심사 기간 제품을 시장에 출시하지 못한다. 성능도 제대로 평가받지 못한다”라며 “더 개선된 제품을 제공하지 못하는 단점도 있다”고 전했다. 그는 “시장 자율성을 존중하면서 최소한의 안전장치를 두고 제품을 출시할 수 있는 방안이 마련된 것에 감사한다. 기간을 두고 지켜봤으면 한다”고 덧붙였다. 심평원, "기기의 범위·부작용 책임 분명해야" 건보공단, "건강보험 가입자 고려해야" 건강보험심사평가원 차영주 위원은 “업체의 어려움은 이해하나 무조건 평가를 없애고 시장에 진입하는 것이 능사인가. 정부도 규제혁신을 해야한다”라며 “대다수의 나라가 새로운 기술을 허가할 때 모든 것을 검토한다. 부작용이 있을 때 책임 범위가 중요하다”라고 말했다. 차 위원은 “희귀질환, 감염 등 급한 의료문제가 있을 경우에 한해 (선진입-후평가 제도가) 유지돼야 한다. 모든 체외진단기기가 이런 트랙으로 들어온다면 문제가 있을 것이다”라고 언급했다. 차 위원은 “다양한 검사에 대해 모두 (선진입-후평가 제도를) 적용할 경우 의료비 증가 문제가 발생할 가능성이 있다”라며 “의료기관마다 진료형태도 다르고 적응증 문제도 있다”고 덧붙였다. 건보공단 변진옥 건강보험정책연구원 보험정책연구실장은 “건강보험 제도를 산업 발전의 방해물로 생각하는 경향이 있다”라며 “건강보험이 산업 발전을 저해하는 것이 아니다”라고 강조했다. 변 실장은 “국민들에게 표준적 서비스를 제공하기 위한 기준이 규제라는 이름으로 불린다. 산업 발전을 저해하는 것처럼 여겨지는 것이 오해라고 생각한다”라고 강조했다. 변 실장은 “산업 발전은 부차적 효과이지 주목적이 아니다. 건강보험 입장에서 건전한 산업 발전은 혁신적 서비스를 말한다”라고 설명했다. 변 실장은 “서비스의 접근성이 낮으면 혁신성이 부족하다고 본다. 또 평가 결과가 지속적으로 반영될 수 있어야 한다”라며 “건강보험 가입자가 거버넌스에 포함돼야 한다고 생각한다”고 덧붙였다.

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내년 도입 ‘체외진단검사 선진입-후평가’ 산업계와 정부 여전한 입장차

산업계 "또 다른 규제로 작동할까 우려" 심평원 건보공단 "안전성과 접근성 입증돼야"

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 내년 체외진단검사 분야 선진입-후평가 도입을 앞두고 풀어야 할 과제를 지적하는 목소리가 커지고 있다. 산업계는 규제 완화의 기대감보단 또 다른 규제가 생기는 것이 아닐지를 우려했다. 건강보험심사평가원은 기술의 안전성이 담보돼야 하며 건강보험공단은 기술의 접근에 대한 가치가 분명해야 한다고 강조했다.

정부는 지난 7월 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다. 이번 대책 중 하나인 체외진단기기의 선진입-후평가가 내년 상반기 감염병 분야에 우선 적용될 예정이다.

건강보험심사평가원은 5일 GS타워 1층 아모리스 홀에서 ‘혁신의료기술(기기) 규제혁신 심포지엄’을 열고 체외진단검사 선진입-후평가 방안에 대해 정부, 산업계의 의견을 듣는 자리를 마련했다.

산업계, “새로운 의료기술평가로 기능해선 안돼…시장 출시 당겨야”

산업계는 체외진단검사 선진입-후평가를 통해 새로운 신의료기술평가로 기능하지 않도록 제조사, 수입사의 목소리에 귀기울여야 한다고 강조했다.

박영숙 한국애보트 전무는 “정부의 의료기기 규제완화 개혁안 발표 당시 감회가 새로웠는데, 이번 토론회에서 (체외진단검사 선진입-후평가 방안을 통해) 새로운 신의료기술평가를 하는 것이 아닌가 하는 염려가 생긴다”고 말했다.

박 전무는 “수입사도 새로운 선진기술이 한국 시장에 들어오기까지 어려움을 경험한다. 체감상 3년이상 걸리는 것 같다”라며 “수입사 입장에서 보면 한국 시장은 진입장벽이 높은 나라로 알려져있다”고 토로했다.

박 전무는 “정부의 개혁안 발표 후 현재까지 구체적인 안을 받지 못했다”라며 “재평가 과정에서 여러 자료를 마련해야 할 경우 어려움이 발생할 수 있다. 위원회 활동에 산업계도 참여할 수 있도록 해달라. 자료를 기반으로 한 재평가 체계가 확립됐으면 한다”고 말했다.

이재선 아이센스 팀장은 “업체들도 심사를 받지 않겠다는 이야기가 아니다. 기존 제도를 효율적으로 운영해서 가능한 한 모든 심사를 신속하게 받길 원한다”고 언급했다.

이 팀장은 “성능과 품질이 부족한 제품을 시장에 출시할 경우 오래 사용하지 못한다. 시장 자체의 자율성을 존중하면서 개발 제품이 신속하게 출시되면 업체도 개선 활동을 보다 빠르게 진행할 수 있다”고 말했다.

이 팀장은 “하지만 시장진출 시점이 늦어지면 심사 기간 제품을 시장에 출시하지 못한다. 성능도 제대로 평가받지 못한다”라며 “더 개선된 제품을 제공하지 못하는 단점도 있다”고 전했다.

그는 “시장 자율성을 존중하면서 최소한의 안전장치를 두고 제품을 출시할 수 있는 방안이 마련된 것에 감사한다. 기간을 두고 지켜봤으면 한다”고 덧붙였다.

심평원, "기기의 범위·부작용 책임 분명해야" 건보공단, "건강보험 가입자 고려해야"

건강보험심사평가원 차영주 위원은 “업체의 어려움은 이해하나 무조건 평가를 없애고 시장에 진입하는 것이 능사인가. 정부도 규제혁신을 해야한다”라며 “대다수의 나라가 새로운 기술을 허가할 때 모든 것을 검토한다. 부작용이 있을 때 책임 범위가 중요하다”라고 말했다.

차 위원은 “희귀질환, 감염 등 급한 의료문제가 있을 경우에 한해 (선진입-후평가 제도가) 유지돼야 한다. 모든 체외진단기기가 이런 트랙으로 들어온다면 문제가 있을 것이다”라고 언급했다.

차 위원은 “다양한 검사에 대해 모두 (선진입-후평가 제도를) 적용할 경우 의료비 증가 문제가 발생할 가능성이 있다”라며 “의료기관마다 진료형태도 다르고 적응증 문제도 있다”고 덧붙였다.

건보공단 변진옥 건강보험정책연구원 보험정책연구실장은 “건강보험 제도를 산업 발전의 방해물로 생각하는 경향이 있다”라며 “건강보험이 산업 발전을 저해하는 것이 아니다”라고 강조했다.

변 실장은 “국민들에게 표준적 서비스를 제공하기 위한 기준이 규제라는 이름으로 불린다. 산업 발전을 저해하는 것처럼 여겨지는 것이 오해라고 생각한다”라고 강조했다. 변 실장은 “산업 발전은 부차적 효과이지 주목적이 아니다. 건강보험 입장에서 건전한 산업 발전은 혁신적 서비스를 말한다”라고 설명했다.

변 실장은 “서비스의 접근성이 낮으면 혁신성이 부족하다고 본다. 또 평가 결과가 지속적으로 반영될 수 있어야 한다”라며 “건강보험 가입자가 거버넌스에 포함돼야 한다고 생각한다”고 덧붙였다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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